Biofeedback-VR para Tratamento de Enxaqueca Crônica
Utilidade de um novo dispositivo combinado de biofeedback e realidade virtual como tratamento adjuvante para enxaqueca crônica
A enxaqueca é uma condição neurológica comum e debilitante que afeta mais de 900 milhões de indivíduos em todo o mundo. Os tratamentos estabelecidos para a enxaqueca incluem medicamentos, suplementos vitamínicos e fitoterápicos, neuromodulação e estratégias de tratamento comportamental. Este estudo tem como objetivo determinar se uma nova abordagem comportamental baseada em casa, terapia combinada de biofeedback e realidade virtual, pode melhorar os resultados auto-relatados relacionados à enxaqueca em indivíduos que vivem com enxaqueca crônica.
Neste estudo piloto randomizado e controlado, 50 adultos com enxaqueca crônica são randomizados para o grupo experimental (uso frequente de um dispositivo de realidade virtual de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca mais cuidados médicos padrão; n = 25) ou grupo de controle em lista de espera (médico padrão cuidar sozinho; n=25). O desfecho primário é a redução na média mensal de dias de dor de cabeça entre os grupos em 12 semanas. Os resultados secundários incluem mudança média na frequência de uso agudo de analgésicos, depressão, incapacidade relacionada à enxaqueca, estresse, insônia e catastrofização entre os grupos em 12 semanas. Os resultados terciários incluem alteração na variabilidade da frequência cardíaca e medidas de experiência do usuário relacionadas ao dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca crônica (MC) é uma condição neurológica debilitante que afeta 1-2% da população. Por definição, os indivíduos com CM experimentam pelo menos 15 dias de dor de cabeça por mês (incluindo pelo menos 8 dias de enxaqueca) por mais de 3 meses. Além de dores de cabeça frequentes e debilitantes, a MC está associada a taxas aumentadas de incapacidade relacionada à dor de cabeça, comorbidade psiquiátrica, catastrofização da dor, insônia, risco de cefaléia por uso excessivo de medicamentos e utilização de recursos de saúde.
Os tratamentos estabelecidos para a enxaqueca incluem medicamentos, suplementos vitamínicos e fitoterápicos, neuromodulação e estratégias de tratamento comportamental. Nosso estudo tem como objetivo determinar se uma nova abordagem comportamental baseada em casa, terapia combinada de biofeedback e realidade virtual, pode melhorar os resultados auto-relatados relacionados à enxaqueca em indivíduos que vivem com enxaqueca crônica.
Neste estudo piloto randomizado e controlado, 50 adultos com enxaqueca crônica são randomizados para o grupo experimental (uso frequente de um dispositivo de realidade virtual de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca mais cuidados médicos padrão; n = 25) ou grupo de controle em lista de espera (médico padrão cuidar sozinho; n=25). O desfecho primário é a redução na média mensal de dias de dor de cabeça entre os grupos em 12 semanas. Os resultados secundários incluem mudança média na frequência de uso agudo de analgésicos, depressão, incapacidade relacionada à enxaqueca, estresse, insônia e catastrofização entre os grupos em 12 semanas. Os resultados terciários incluem alteração na variabilidade da frequência cardíaca e medidas de experiência do usuário relacionadas ao dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico dos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICDH-3 beta) para enxaqueca crônica
- Indivíduos que tiveram pelo menos 15 dias de dor de cabeça por mês (incluindo pelo menos 8 dias de enxaqueca por mês) nos 3 meses anteriores
- Capacidade de falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comprometimento cognitivo, comorbidades psiquiátricas graves (incluindo ideação suicida ou homicida ativa e/ou psicose), dificuldades de audição/visão, convulsões epilépticas ou não epilépticas e prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção (intervenção de Biofeedback-VR mais atendimento clínico padrão)
Este braço inclui indivíduos com enxaqueca crônica recebendo a intervenção domiciliar de biofeedback-VR mais cuidados médicos padrão como tratamento para enxaqueca crônica
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O dispositivo de biofeedback-VR do estudo foi desenvolvido em colaboração com alunos e professores do programa Global Innovation Exchange da Universidade de Washington.
O sistema incluía um fone de ouvido móvel Oculus Go VR (sem fio, portátil, monitor montado na cabeça, com tela que fornece um campo de visão de 101° com resolução de 2560 x 1440 a uma taxa de quadros de 60-72 Hz; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/EUA) e com alto-falante embutido, além de monitor cardíaco Polar H10 (eletrocardiograma, ou ECG, para medir frequência cardíaca; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/EUA), com software personalizado programado para o estudo usando o mecanismo de jogo Unity3D (Unity Technologies, Bellevue, WA/EUA).
Indivíduos no braço experimental são solicitados a usar este dispositivo por 10 minutos diariamente, pelo menos 3 dias por semana.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Controle (atendimento clínico padrão sozinho)
Este braço, um grupo de controle em lista de espera, inclui indivíduos com enxaqueca crônica recebendo apenas cuidados médicos padrão como tratamento para enxaqueca crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de dias de dor de cabeça por mês
Prazo: Linha de base em comparação com a semana 12
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Dias médios de dor de cabeça por mês no grupo experimental, em comparação com dias de dor de cabeça médios por mês no grupo controle.
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Linha de base em comparação com a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso total de medicamentos analgésicos agudos por mês
Prazo: Linha de base em comparação com a semana 12
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Frequência do uso total de medicação analgésica aguda por mês no grupo experimental, em comparação com o uso total de medicação analgésica aguda por mês no grupo controle.
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Linha de base em comparação com a semana 12
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Pontuação de depressão (Questionário de Saúde do Paciente-8)
Prazo: Linha de base em comparação com a semana 12
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Escore de depressão no grupo experimental, em comparação com o escore de depressão no grupo controle.
A menor pontuação atingível é 0 e a maior pontuação atingível é 24.
Uma pontuação de 0-4 é sem depressão, 5-9 depressão leve, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave e 20-24 depressão grave.
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Linha de base em comparação com a semana 12
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Pontuação de incapacidade associada à enxaqueca (avaliação de incapacidade de enxaqueca)
Prazo: Linha de base em comparação com a semana 12
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Pontuação de incapacidade associada à enxaqueca no grupo experimental, em comparação com a pontuação de incapacidade associada à enxaqueca no grupo de controle.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é indefinida.
A pontuação de 0 a 5 é definida como incapacidade mínima, 6 a 10 como incapacidade leve, 11 a 20 como incapacidade moderada e pontuação de pelo menos 21 como incapacidade grave.
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Linha de base em comparação com a semana 12
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Stress score (Perceived Stress Scale)
Prazo: Linha de base em comparação com a semana 12
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Escore de estresse no grupo experimental, em comparação com o escore de estresse no grupo controle.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40.
Pontuação 0-13 é baixo estresse, 14-26 reflete estresse moderado, 27-40 reflete alto estresse.
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Linha de base em comparação com a semana 12
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Pontuação de catastrofização (escala de preocupação com a dor)
Prazo: Linha de base em comparação com a semana 12
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Pontuação de catastrofização no grupo experimental, em comparação com a pontuação de catastrofização no grupo de controle.
A pontuação mínima é 6 e a máxima é 30.
As pontuações são convertidas em uma métrica de pontuação T.
Uma pontuação mais alta sugere maior preocupação com a dor.
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Linha de base em comparação com a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base em comparação com a semana 12
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Medição da variabilidade média da frequência cardíaca apenas no grupo experimental.
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Linha de base em comparação com a semana 12
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Impressões qualitativas da intervenção
Prazo: Linha de base em comparação com a semana 12
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Impressões qualitativas da experiência com o tratamento de biofeedback-realidade virtual apenas para o grupo experimental.
Isso é medido por meio de questionários.
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Linha de base em comparação com a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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