Биологическая обратная связь-VR для лечения хронической мигрени
Полезность нового комбинированного устройства биологической обратной связи и виртуальной реальности в качестве дополнительного лечения хронической мигрени
Мигрень — распространенное изнурительное неврологическое заболевание, от которого страдают более 900 миллионов человек во всем мире. Известные методы лечения мигрени включают лекарства, витамины и травяные добавки, нейромодуляцию и стратегии поведенческого лечения. Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли новый поведенческий подход на дому, комбинированная терапия с биологической обратной связью и виртуальной реальностью, улучшить результаты, связанные с мигренью, о которых сообщают сами люди, живущие с хронической мигренью.
В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании 50 взрослых с хронической мигренью были рандомизированы в экспериментальную группу (частое использование устройства биологической обратной связи и виртуальной реальности для измерения вариабельности сердечного ритма плюс стандартное медицинское обслуживание; n = 25) или контрольную группу листа ожидания (стандартное медицинское обслуживание). уход в одиночку; n=25). Первичным результатом является уменьшение среднего количества дней с головной болью в месяц между группами через 12 недель. Вторичные исходы включают среднее изменение частоты применения острых анальгетиков, депрессию, инвалидность, связанную с мигренью, стресс, бессонницу и катастрофические состояния между группами через 12 недель. Третичные результаты включают изменение вариабельности сердечного ритма и показатели пользовательского опыта, связанные с устройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая мигрень (ХМ) представляет собой изнурительное неврологическое заболевание, поражающее 1-2% населения. По определению, люди с ВМ испытывают не менее 15 дней с головной болью в месяц (включая не менее 8 дней с мигренью) в течение более 3 месяцев. В дополнение к частым, изнурительным головным болям, ВМ ассоциируется с повышенным уровнем инвалидности, связанной с головной болью, сопутствующей психиатрической патологией, катастрофизацией боли, бессонницей, риском головной боли, связанной с чрезмерным применением лекарств, и использованием ресурсов здравоохранения.
Известные методы лечения мигрени включают лекарства, витамины и травяные добавки, нейромодуляцию и стратегии поведенческого лечения. Наше исследование направлено на то, чтобы определить, может ли новый поведенческий подход на дому, комбинированная терапия с биологической обратной связью и виртуальной реальностью, улучшить результаты, связанные с мигренью, о которых сообщают сами люди, живущие с хронической мигренью.
В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании 50 взрослых с хронической мигренью были рандомизированы в экспериментальную группу (частое использование устройства биологической обратной связи и виртуальной реальности для измерения вариабельности сердечного ритма плюс стандартное медицинское обслуживание; n = 25) или контрольную группу листа ожидания (стандартное медицинское обслуживание). уход в одиночку; n=25). Первичным результатом является уменьшение среднего количества дней с головной болью в месяц между группами через 12 недель. Вторичные исходы включают среднее изменение частоты применения острых анальгетиков, депрессию, инвалидность, связанную с мигренью, стресс, бессонницу и катастрофические состояния между группами через 12 недель. Третичные результаты включают изменение вариабельности сердечного ритма и показатели пользовательского опыта, связанные с устройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика Международной классификации расстройств головной боли (ICDH-3 beta) для хронической мигрени
- Лица, имевшие не менее 15 дней с головной болью в месяц (включая не менее 8 дней с мигренью в месяц) в течение предшествующих 3 месяцев.
- Способность говорить по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Лица с когнитивными нарушениями, тяжелыми сопутствующими психическими заболеваниями (включая активные мысли о самоубийстве или убийстве и/или психоз), нарушениями слуха/зрения, эпилептическими или неэпилептическими припадками и заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства (вмешательство биологической обратной связи-VR плюс стандартная клиническая помощь)
В эту группу входят люди с хронической мигренью, получающие домашнюю биологическую обратную связь-VR, а также стандартную медицинскую помощь для лечения хронической мигрени.
|
Устройство биологической обратной связи-VR было разработано в сотрудничестве со студентами и преподавателями в рамках программы глобального инновационного обмена Вашингтонского университета.
В состав системы входила мобильная VR-гарнитура Oculus Go (беспроводная, портативная, с головным дисплеем, с экраном, обеспечивающим поле зрения 101°, разрешение 2560 x 1440 при частоте кадров 60–72 Гц; Oculus VR, LLC, Menlo Park, г. Калифорния/США) и со встроенным динамиком, в дополнение к монитору сердечного ритма Polar H10 (электрокардиограмма или ЭКГ для измерения частоты сердечных сокращений; Polar Electro Inc., Бетпейдж, Нью-Йорк/США), с настроенным программным обеспечением, запрограммированным для исследования с использованием игрового движка Unity3D (Unity Technologies, Bellevue, WA/USA).
Людей в экспериментальной группе просят использовать это устройство в течение 10 минут ежедневно, по крайней мере, 3 дня в неделю.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа (только стандартная клиническая помощь)
В эту группу, контрольную группу из списка ожидания, входят лица с хронической мигренью, получающие только стандартную медицинскую помощь в качестве лечения хронической мигрени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Среднее количество дней с головной болью в месяц в экспериментальной группе по сравнению со средним числом дней с головной болью в месяц в контрольной группе.
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования острых анальгетиков в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Частота общего использования обезболивающих препаратов острого действия в месяц в экспериментальной группе по сравнению с общим использованием обезболивающих препаратов острого действия в месяц в контрольной группе.
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
|
Оценка депрессии (Анкета здоровья пациента-8)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Оценка депрессии в экспериментальной группе по сравнению с оценкой депрессии в контрольной группе.
Наименьший достижимый балл равен 0, а максимально достижимый балл — 24.
0-4 балла - отсутствие депрессии, 5-9 - легкая депрессия, 10-14 - умеренная депрессия, 15-19 - умеренно тяжелая депрессия и 20-24 - тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
|
Оценка инвалидности, связанной с мигренью (Оценка инвалидности при мигрени)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Оценка инвалидности, связанной с мигренью, в экспериментальной группе по сравнению с оценкой инвалидности, связанной с мигренью, в контрольной группе.
Минимальный балл равен 0, максимальный балл не ограничен.
0–5 баллов определяют как минимальную инвалидность, 6–10 — легкую инвалидность, 11–20 — умеренную инвалидность, а не менее 21 балл — тяжелую инвалидность.
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
|
Оценка стресса (шкала воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Оценка стресса в экспериментальной группе по сравнению с оценкой стресса в контрольной группе.
Минимальный балл – 0, максимальный – 40.
0–13 баллов — низкий уровень стресса, 14–26 баллов — умеренный стресс, 27–40 баллов — высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
|
Катастрофизирующая оценка (шкала беспокойства по поводу боли)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Катастрофизирующий балл в экспериментальной группе по сравнению с катастрофизирующим баллом в контрольной группе.
Минимальное количество баллов – 6, максимальное – 30.
Баллы преобразуются в метрику Т-балла.
Более высокий балл предполагает повышенное беспокойство по поводу боли.
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Измерение средней вариабельности сердечного ритма только в экспериментальной группе.
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
|
Качественные впечатления от вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Качественные впечатления от лечения с помощью биологической обратной связи и виртуальной реальности только для экспериментальной группы.
Это измеряется с помощью анкет.
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .