Biofeedback-VR para el tratamiento de la migraña crónica
Utilidad de un novedoso dispositivo combinado de biorretroalimentación y realidad virtual como tratamiento adyuvante para la migraña crónica
La migraña es una afección neurológica común y debilitante que afecta a más de 900 millones de personas en todo el mundo. Los tratamientos establecidos para la migraña incluyen medicamentos, suplementos vitamínicos y herbales, neuromodulación y estrategias de tratamiento conductual. Este estudio tiene como objetivo determinar si un nuevo enfoque conductual en el hogar, combinado con biorretroalimentación y terapia de realidad virtual, puede mejorar los resultados autoinformados relacionados con la migraña en personas que viven con migraña crónica.
En este estudio piloto aleatorizado y controlado, 50 adultos con migraña crónica se aleatorizaron al grupo experimental (uso frecuente de un dispositivo de realidad virtual con biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca más atención médica estándar; n=25) o al grupo de control en lista de espera (médico estándar). cuidado solo; n=25). El resultado primario es la reducción de la media mensual de días de dolor de cabeza entre los grupos a las 12 semanas. Los resultados secundarios incluyen el cambio medio en la frecuencia de uso de analgésicos agudos, la depresión, la discapacidad relacionada con la migraña, el estrés, el insomnio y el catastrofismo entre los grupos a las 12 semanas. Los resultados terciarios incluyen el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las medidas de experiencia del usuario relacionadas con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña crónica (MC) es una condición neurológica debilitante que afecta al 1-2% de la población. Por definición, las personas con CM experimentan al menos 15 días de dolor de cabeza al mes (incluidos al menos 8 días de migraña) durante más de 3 meses. Además de los dolores de cabeza frecuentes y debilitantes, la MC se asocia con mayores tasas de discapacidad relacionada con el dolor de cabeza, comorbilidad psiquiátrica, catastrofización del dolor, insomnio, riesgo de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos y utilización de recursos de atención médica.
Los tratamientos establecidos para la migraña incluyen medicamentos, suplementos vitamínicos y herbales, neuromodulación y estrategias de tratamiento conductual. Nuestro estudio tiene como objetivo determinar si un nuevo enfoque conductual en el hogar, combinado con biorretroalimentación y terapia de realidad virtual, puede mejorar los resultados autoinformados relacionados con la migraña en personas que viven con migraña crónica.
En este estudio piloto aleatorizado y controlado, 50 adultos con migraña crónica se aleatorizaron al grupo experimental (uso frecuente de un dispositivo de realidad virtual con biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca más atención médica estándar; n=25) o al grupo de control en lista de espera (médico estándar). cuidado solo; n=25). El resultado primario es la reducción de la media mensual de días de dolor de cabeza entre los grupos a las 12 semanas. Los resultados secundarios incluyen el cambio medio en la frecuencia de uso de analgésicos agudos, la depresión, la discapacidad relacionada con la migraña, el estrés, el insomnio y el catastrofismo entre los grupos a las 12 semanas. Los resultados terciarios incluyen el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las medidas de experiencia del usuario relacionadas con el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea (ICDH-3 beta) para la migraña crónica
- Individuos que han experimentado al menos 15 días de dolor de cabeza al mes (incluidos al menos 8 días de migraña al mes) en los 3 meses anteriores
- Habilidad para hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Individuos con deterioro cognitivo, comorbilidades psiquiátricas severas (incluyendo ideación suicida u homicida activa y/o psicosis), dificultades auditivas/visuales, ataques epilépticos o no epilépticos, y presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención (intervención de biorretroalimentación-VR más atención clínica estándar)
Este grupo incluye personas con migraña crónica que reciben la intervención de biorretroalimentación-RV en el hogar más atención médica estándar como tratamiento para la migraña crónica.
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El dispositivo de biorretroalimentación-VR del estudio fue desarrollado en colaboración con estudiantes y profesores del programa de Intercambio de Innovación Global de la Universidad de Washington.
El sistema incluía un visor de RV móvil Oculus Go (pantalla inalámbrica, portátil, montada en la cabeza, con una pantalla que brinda un campo de visión de 101° con una resolución de 2560 x 1440 a una frecuencia de cuadro de 60-72 Hz; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/EE.UU.) y con altavoz incorporado, además de un pulsómetro Polar H10 (electrocardiograma, o ECG, para medir la frecuencia cardíaca; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/EE.UU.), con software personalizado programado para el estudio utilizando el motor de juegos Unity3D (Unity Technologies, Bellevue, WA/EE. UU.).
Se les pide a las personas en el brazo experimental que usen este dispositivo durante 10 minutos al día, al menos 3 días a la semana.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (solo atención clínica estándar)
Este brazo, un grupo de control en lista de espera, incluye personas con migraña crónica que reciben atención médica estándar únicamente como tratamiento para la migraña crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de días de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
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Promedio de días de dolor de cabeza por mes en el grupo experimental, en comparación con el promedio de días de dolor de cabeza por mes en el grupo de control.
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Línea de base en comparación con la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de usos totales de medicamentos analgésicos agudos por mes
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
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Frecuencia de los usos totales de medicación analgésica aguda por mes en el grupo experimental, en comparación con los usos totales de medicación analgésica aguda por mes en el grupo de control.
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Línea de base en comparación con la semana 12
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Puntuación de depresión (Cuestionario de salud del paciente-8)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
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Puntuación de depresión en el grupo experimental, en comparación con la puntuación de depresión en el grupo de control.
La puntuación más baja alcanzable es 0 y la puntuación más alta alcanzable es 24.
Una puntuación de 0 a 4 es ausencia de depresión, de 5 a 9 depresión leve, de 10 a 14 depresión moderada, de 15 a 19 depresión moderadamente severa y de 20 a 24 depresión severa.
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Línea de base en comparación con la semana 12
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Puntuación de discapacidad asociada a la migraña (Evaluación de discapacidad por migraña)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
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Puntuación de discapacidad asociada a la migraña en el grupo experimental, en comparación con la puntuación de discapacidad asociada a la migraña en el grupo de control.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es indefinida.
La puntuación de 0 a 5 se define como una discapacidad mínima, de 6 a 10 como una discapacidad leve, de 11 a 20 como una discapacidad moderada y una puntuación de al menos 21 es una discapacidad grave.
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Línea de base en comparación con la semana 12
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Stress score (Perceived Stress Scale)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
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Puntuación de estrés en el grupo experimental, en comparación con la puntuación de estrés en el grupo de control.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 40.
La puntuación 0-13 es estrés bajo, 14-26 refleja estrés moderado, 27-40 refleja estrés alto.
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Línea de base en comparación con la semana 12
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Puntuación de catastrofismo (escala de preocupaciones sobre el dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
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Puntuación de catastrofismo en el grupo experimental, en comparación con la puntuación de catastrofismo en el grupo de control.
La puntuación mínima es 6 y la puntuación máxima es 30.
Las puntuaciones se convierten en una métrica de puntuación T.
Una puntuación más alta sugiere una mayor preocupación por el dolor.
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Línea de base en comparación con la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
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Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca promedio en el grupo experimental solo.
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Línea de base en comparación con la semana 12
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Impresiones cualitativas de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 12
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Impresiones cualitativas de la experiencia con el tratamiento de biorretroalimentación-realidad virtual solo para el grupo experimental.
Esto se mide a través de cuestionarios.
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Línea de base en comparación con la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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