Biofeedback-VR zur Behandlung chronischer Migräne
Nützlichkeit eines neuartigen, kombinierten Biofeedback-Virtual-Reality-Geräts als Zusatzbehandlung für chronische Migräne
Migräne ist eine häufige, schwächende neurologische Erkrankung, von der weltweit mehr als 900 Millionen Menschen betroffen sind. Etablierte Behandlungen für Migräne umfassen Medikamente, Vitamin- und Kräuterergänzungen, Neuromodulation und Verhaltensbehandlungsstrategien. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob ein neuartiger, verhaltensbasierter Ansatz für zu Hause, eine kombinierte Biofeedback-Virtual-Reality-Therapie, die selbstberichteten migränebezogenen Ergebnisse bei Personen verbessern kann, die mit chronischer Migräne leben.
In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden 50 Erwachsene mit chronischer Migräne randomisiert der Versuchsgruppe (häufige Nutzung eines Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Virtual-Reality-Geräts plus medizinische Standardversorgung; n=25) oder Wartelisten-Kontrollgruppe (medizinische Standardversorgung) zugeteilt Pflege alleine; n=25). Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage zwischen den Gruppen nach 12 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die mittlere Änderung der Häufigkeit der Anwendung von akuten Analgetika, Depressionen, migränebedingte Behinderungen, Stress, Schlaflosigkeit und Katastrophen zwischen den Gruppen nach 12 Wochen. Zu den tertiären Endpunkten gehören die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität und gerätebezogene Messungen der Benutzererfahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Migräne (CM) ist eine schwächende neurologische Erkrankung, von der 1-2 % der Bevölkerung betroffen sind. Per Definition leiden Personen mit CM über mehr als 3 Monate an mindestens 15 Kopfschmerztagen pro Monat (einschließlich mindestens 8 Migränetagen). Zusätzlich zu häufigen, schwächenden Kopfschmerzen ist CM mit erhöhten Raten von kopfschmerzbedingten Behinderungen, psychiatrischen Komorbiditäten, Schmerzkatastrophen, Schlaflosigkeit, dem Risiko von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch und der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden.
Etablierte Behandlungen für Migräne umfassen Medikamente, Vitamin- und Kräuterergänzungen, Neuromodulation und Verhaltensbehandlungsstrategien. Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein neuartiger, hausbasierter Verhaltensansatz, eine kombinierte Biofeedback-Virtual-Reality-Therapie, die selbstberichteten Migräne-bezogenen Ergebnisse bei Personen verbessern kann, die mit chronischer Migräne leben.
In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden 50 Erwachsene mit chronischer Migräne randomisiert der Versuchsgruppe (häufige Nutzung eines Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Virtual-Reality-Geräts plus medizinische Standardversorgung; n=25) oder Wartelisten-Kontrollgruppe (medizinische Standardversorgung) zugeteilt Pflege alleine; n=25). Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage zwischen den Gruppen nach 12 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die mittlere Änderung der Häufigkeit der Anwendung von akuten Analgetika, Depressionen, migränebedingte Behinderungen, Stress, Schlaflosigkeit und Katastrophen zwischen den Gruppen nach 12 Wochen. Zu den tertiären Endpunkten gehören die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität und gerätebezogene Messungen der Benutzererfahrung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosis of International Classification of Headache Disorders (ICDH-3 beta) Kriterien für chronische Migräne
- Personen mit mindestens 15 Kopfschmerztagen pro Monat (einschließlich mindestens 8 Migränetagen pro Monat) in den vorangegangenen 3 Monaten
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit kognitiver Beeinträchtigung, schweren psychiatrischen Komorbiditäten (einschließlich aktiver Suizid- oder Mordgedanken und/oder Psychosen), Hör-/Sehstörungen, epileptischen oder nicht-epileptischen Anfällen und Gefangenen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe (Biofeedback-VR-Intervention plus klinische Standardversorgung)
Dieser Arm umfasst Personen mit chronischer Migräne, die die hausbasierte Biofeedback-VR-Intervention plus medizinische Standardversorgung als Behandlung für chronische Migräne erhalten
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Das Biofeedback-VR-Gerät der Studie wurde in Zusammenarbeit mit Studenten und Dozenten des Global Innovation Exchange-Programms der University of Washington entwickelt.
Das System umfasste ein mobiles VR-Headset Oculus Go (drahtloses, tragbares, am Kopf montiertes Display mit einem Bildschirm, der ein Sichtfeld von 101° mit einer Auflösung von 2560 x 1440 bei einer Bildfrequenz von 60–72 Hz bietet; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/USA) und mit eingebautem Lautsprecher, zusätzlich zu einem Polar H10 Herzfrequenzmessgerät (Elektrokardiogramm oder EKG, um die Herzfrequenz zu messen; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/USA), mit speziell für die Studie programmierter Software mit der Game-Engine Unity3D (Unity Technologies, Bellevue, WA/USA).
Personen im experimentellen Arm werden gebeten, dieses Gerät an mindestens 3 Tagen pro Woche für 10 Minuten täglich zu verwenden.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (nur klinische Standardversorgung)
Dieser Arm, eine Kontrollgruppe auf der Warteliste, umfasst Personen mit chronischer Migräne, die nur die medizinische Standardversorgung zur Behandlung der chronischen Migräne erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Mittlere Kopfschmerztage pro Monat in der Versuchsgruppe im Vergleich zu mittleren Kopfschmerztagen pro Monat in der Kontrollgruppe.
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Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der gesamten Anwendung von akuten Analgetika pro Monat
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Häufigkeit der gesamten Einnahme von akuten Analgetika pro Monat in der Versuchsgruppe, verglichen mit der gesamten Einnahme von akuten Analgetika pro Monat in der Kontrollgruppe.
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Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Depressions-Score (Patienten-Gesundheitsfragebogen-8)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Depressions-Score in der Versuchsgruppe im Vergleich zum Depressions-Score in der Kontrollgruppe.
Die niedrigste erreichbare Punktzahl ist 0 und die höchste erreichbare Punktzahl ist 24.
Ein Wert von 0–4 ist keine Depression, 5–9 leichte Depression, 10–14 mäßige Depression, 15–19 mittelschwere Depression und 20–24 schwere Depression.
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Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Migräne-assoziierter Behinderungs-Score (Migräne-Behinderungsbewertung)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Migräne-assoziierter Behinderungs-Score in der experimentellen Gruppe, verglichen mit dem Migräne-assoziierten Behinderungs-Score in der Kontrollgruppe.
Die Mindestpunktzahl ist 0, die Höchstpunktzahl ist unbestimmt.
Eine Punktzahl von 0-5 wird als minimale Behinderung definiert, 6-10 als leichte Behinderung, 11-20 als mittelschwere Behinderung und eine Punktzahl von mindestens 21 als schwere Behinderung.
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Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Stress score (Perceived Stress Scale)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Stress-Score in der Versuchsgruppe im Vergleich zum Stress-Score in der Kontrollgruppe.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 40.
Werte von 0 bis 13 stehen für geringen Stress, 14 bis 26 für mäßigen Stress und 27 bis 40 für hohen Stress.
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Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Katastrophalisierender Score (Besorgnis über die Schmerzskala)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Katastrophisierender Score in der Versuchsgruppe im Vergleich zum katastrophisierenden Score in der Kontrollgruppe.
Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl 30.
Scores werden in eine T-Score-Metrik umgewandelt.
Eine höhere Punktzahl deutet auf eine erhöhte Besorgnis über Schmerzen hin.
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Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz-Variabilitäts-Score
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Messung der durchschnittlichen Herzfrequenzvariabilität allein in der Versuchsgruppe.
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Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Qualitative Eindrücke der Intervention
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Qualitative Erfahrungseindrücke mit der Biofeedback-Virtual-Reality-Behandlung für die Experimentalgruppe allein.
Dies wird über Fragebögen gemessen.
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Baseline im Vergleich zu Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010685
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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