Biofeedback-VR for behandling av kronisk migrene
Nytten av en roman, kombinert biofeedback-virtual reality-enhet som tilleggsbehandling for kronisk migrene
Migrene er en vanlig, svekkende nevrologisk tilstand som påvirker mer enn 900 millioner individer over hele verden. Etablerte behandlinger for migrene inkluderer medisiner, vitamin- og urtetilskudd, nevromodulering og atferdsbehandlingsstrategier. Denne studien tar sikte på å finne ut om en ny, hjemmebasert atferdstilnærming, kombinert biofeedback-virtuell virkelighet-terapi, kan forbedre selvrapporterte migrenerelaterte utfall hos personer som lever med kronisk migrene.
I denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien blir 50 voksne med kronisk migrene randomisert til eksperimentell gruppe (hyppig bruk av en biofeedback-virtual reality-enhet med hjertefrekvensvariasjon pluss standard medisinsk behandling; n=25) eller kontrollgruppe på venteliste (standard medisinsk omsorg alene; n=25). Det primære resultatet er reduksjon i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager mellom grupper etter 12 uker. Sekundære utfall inkluderer gjennomsnittlig endring i bruk av akutt smertestillende frekvens, depresjon, migrenerelatert funksjonshemming, stress, søvnløshet og katastrofalisering mellom grupper etter 12 uker. Tertiære utfall inkluderer endring i hjertefrekvensvariabilitet og enhetsrelaterte brukeropplevelsesmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk migrene (CM) er en svekkende nevrologisk tilstand som rammer 1-2 % av befolkningen. Per definisjon opplever personer med CM minst 15 hodepinedager per måned (inkludert minst 8 migrenedager) i mer enn 3 måneder. I tillegg til hyppige, svekkende hodepine, er CM assosiert med økte forekomster av hodepinerelatert funksjonshemming, psykiatrisk komorbiditet, smertekatastrofer, søvnløshet, risiko for overforbruk av medisiner og ressursutnyttelse i helsevesenet.
Etablerte behandlinger for migrene inkluderer medisiner, vitamin- og urtetilskudd, nevromodulering og atferdsbehandlingsstrategier. Vår studie tar sikte på å finne ut om en ny, hjemmebasert atferdstilnærming, kombinert biofeedback-virtuell virkelighet-terapi, kan forbedre selvrapporterte migrenerelaterte utfall hos personer som lever med kronisk migrene.
I denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien blir 50 voksne med kronisk migrene randomisert til eksperimentell gruppe (hyppig bruk av en biofeedback-virtual reality-enhet med hjertefrekvensvariasjon pluss standard medisinsk behandling; n=25) eller kontrollgruppe på venteliste (standard medisinsk omsorg alene; n=25). Det primære resultatet er reduksjon i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager mellom grupper etter 12 uker. Sekundære utfall inkluderer gjennomsnittlig endring i bruk av akutt smertestillende frekvens, depresjon, migrenerelatert funksjonshemming, stress, søvnløshet og katastrofalisering mellom grupper etter 12 uker. Tertiære utfall inkluderer endring i hjertefrekvensvariabilitet og enhetsrelaterte brukeropplevelsesmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av internasjonal klassifisering av hodepinelidelser (ICDH-3 beta) kriterier for kronisk migrene
- Personer som har opplevd minst 15 hodepinedager per måned (inkludert minst 8 migrenedager per måned) i løpet av de foregående 3 månedene
- Evne til å snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitiv svikt, alvorlige psykiatriske komorbiditeter (inkludert aktive selvmordstanker eller drapstanker og/eller psykose), hørsels-/sevansker, epileptiske eller ikke-epileptiske anfall og fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe (Biofeedback-VR-intervensjon pluss standard klinisk behandling)
Denne armen inkluderer personer med kronisk migrene som mottar hjemmebasert biofeedback-VR-intervensjon pluss standard medisinsk behandling som behandling for kronisk migrene
|
Studiens biofeedback-VR-enhet ble utviklet i samarbeid med studenter og fakultet ved University of Washington Global Innovation Exchange-programmet.
Systemet inkluderte et Oculus Go mobilt VR-headset (trådløst, bærbart, hodemontert skjerm, med skjerm som gir et 101° synsfelt med 2560 x 1440 oppløsning ved en 60-72 Hz bildefrekvens; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/USA) og med innebygd høyttaler, i tillegg til en Polar H10 pulsmåler (elektrokardiogram, eller EKG, for å måle hjertefrekvens; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/USA), med tilpasset programvare programmert for studien ved å bruke Unity3D-spillmotoren (Unity Technologies, Bellevue, WA/USA).
Individer i den eksperimentelle armen blir bedt om å bruke denne enheten i 10 minutter daglig, minst 3 dager i uken.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (standard klinisk behandling alene)
Denne armen, en kontrollgruppe på venteliste, inkluderer personer med kronisk migrene som mottar standard medisinsk behandling alene som behandling for kronisk migrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hodepinedager per måned
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 12
|
Gjennomsnittlige hodepinedager per måned i forsøksgruppen, sammenlignet med gjennomsnittlige hodepinedager per måned i kontrollgruppen.
|
Baseline sammenlignet med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av total bruk av akutt smertestillende medisin per måned
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 12
|
Hyppighet av total bruk av akutt smertestillende medisin per måned i forsøksgruppen, sammenlignet med total bruk av akutt smertestillende medisin per måned i kontrollgruppen.
|
Baseline sammenlignet med uke 12
|
|
Depresjonspoeng (Pasient Health Questionnaire-8)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 12
|
Depresjonsscore i forsøksgruppen, sammenlignet med depresjonsscore i kontrollgruppen.
Den laveste oppnåelige poengsummen er 0 og den høyest oppnåelige poengsummen er 24.
En skår på 0-4 er ingen depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-24 alvorlig depresjon.
|
Baseline sammenlignet med uke 12
|
|
Migreneassosiert funksjonshemmingspoeng (migrenefunksjonshemmingsvurdering)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 12
|
Migreneassosiert funksjonshemmingsscore i forsøksgruppen, sammenlignet med migreneassosiert funksjonshemmingsscore i kontrollgruppen.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er ubestemt.
Score på 0-5 er definert som minimal funksjonshemming, 6-10 som mild funksjonshemming, 11-20 som moderat funksjonshemming, og skår på minst 21 er alvorlig funksjonshemming.
|
Baseline sammenlignet med uke 12
|
|
Stress score (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 12
|
Stressscore i forsøksgruppen, sammenlignet med stressscore i kontrollgruppen.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 40.
Poeng 0-13 er lav belastning, 14-26 reflekterer moderat belastning, 27-40 reflekterer høy belastning.
|
Baseline sammenlignet med uke 12
|
|
Katastroferende poengsum (Bekymringer om smerteskala)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 12
|
Katastroferende poengsum i den eksperimentelle gruppen, sammenlignet med den katastrofale poengsummen i kontrollgruppen.
Minste poengsum er 6 og maksimal poengsum er 30.
Poeng konverteres til en T-poengsum.
En høyere score tyder på økt bekymring for smerte.
|
Baseline sammenlignet med uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariabilitetspoeng
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 12
|
Måling av gjennomsnittlig hjertefrekvensvariasjon i forsøksgruppen alene.
|
Baseline sammenlignet med uke 12
|
|
Kvalitative inntrykk av intervensjonen
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uke 12
|
Kvalitative inntrykk av erfaring med biofeedback-virtual reality-behandlingen for forsøksgruppen alene.
Dette måles via spørreskjemaer.
|
Baseline sammenlignet med uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .