Biofeedback-VR pro léčbu chronické migrény
Užitečnost nového kombinovaného zařízení pro biofeedback a virtuální realitu jako doplňková léčba chronické migrény
Migréna je běžný, oslabující neurologický stav, který postihuje více než 900 milionů jedinců na celém světě. Zavedené léčby migrény zahrnují léky, vitamínové a bylinné doplňky, neuromodulaci a behaviorální léčebné strategie. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda nový, domácí behaviorální přístup, kombinovaná terapie biofeedbackem a virtuální realitou, může zlepšit výsledky související s migrénou u jedinců žijících s chronickou migrénou.
V této randomizované, kontrolované pilotní studii je 50 dospělých s chronickou migrénou randomizováno do experimentální skupiny (časté používání zařízení pro biofeedback a virtuální realitu s variabilitou srdeční frekvence plus standardní lékařská péče; n=25) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (standardní lékařská péče). péče sama; n=25). Primárním výsledkem je snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy mezi skupinami ve 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují průměrnou změnu frekvence akutního užívání analgetik, deprese, postižení související s migrénou, stres, nespavost a katastrofy mezi skupinami po 12 týdnech. Terciární výsledky zahrnují změnu variability srdeční frekvence a měření uživatelské zkušenosti související se zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická migréna (CM) je vysilující neurologický stav postihující 1–2 % populace. Podle definice mají jedinci s CM alespoň 15 dní bolesti hlavy za měsíc (včetně alespoň 8 dní migrény) po dobu delší než 3 měsíce. Kromě častých, oslabujících bolestí hlavy je CM spojena se zvýšenou mírou invalidity související s bolestí hlavy, psychiatrickou komorbiditou, katastrofální bolestí, nespavostí, rizikem bolesti hlavy z nadměrného užívání léků a využíváním zdrojů zdravotní péče.
Zavedené léčby migrény zahrnují léky, vitamínové a bylinné doplňky, neuromodulaci a behaviorální léčebné strategie. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda nový, domácí behaviorální přístup, kombinovaná terapie biofeedbackem a virtuální realitou, může zlepšit výsledky související s migrénou u jedinců žijících s chronickou migrénou.
V této randomizované, kontrolované pilotní studii je 50 dospělých s chronickou migrénou randomizováno do experimentální skupiny (časté používání zařízení pro biofeedback a virtuální realitu s variabilitou srdeční frekvence plus standardní lékařská péče; n=25) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (standardní lékařská péče). péče sama; n=25). Primárním výsledkem je snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy mezi skupinami ve 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují průměrnou změnu frekvence akutního užívání analgetik, deprese, postižení související s migrénou, stres, nespavost a katastrofy mezi skupinami po 12 týdnech. Terciární výsledky zahrnují změnu variability srdeční frekvence a měření uživatelské zkušenosti související se zařízením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria diagnostiky podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICDH-3 beta) pro chronickou migrénu
- Jedinci, kteří zažili alespoň 15 dní bolesti hlavy za měsíc (včetně alespoň 8 dní migrény za měsíc) v předchozích 3 měsících
- Schopnost domluvit se anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kognitivní poruchou, závažnými psychiatrickými komorbiditami (včetně aktivních sebevražedných nebo vražedných myšlenek a/nebo psychóz), poruchami sluchu/vidění, epileptickými nebo neepileptickými záchvaty a vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (Biofeedback-VR intervence plus standardní klinická péče)
Tato větev zahrnuje jedince s chronickou migrénou, kteří dostávají domácí biofeedback-VR intervenci plus standardní lékařskou péči jako léčbu chronické migrény.
|
Zařízení biofeedback-VR studie bylo vyvinuto ve spolupráci se studenty a učiteli programu Global Innovation Exchange na University of Washington.
Systém zahrnoval mobilní VR headset Oculus Go (bezdrátový, přenosný, náhlavní displej, s obrazovkou poskytující zorné pole 101° s rozlišením 2560 x 1440 při snímkové frekvenci 60-72 Hz; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/USA) a s vestavěným reproduktorem, navíc s monitorem srdečního tepu Polar H10 (elektrokardiogram nebo EKG pro měření srdeční frekvence; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/USA), s přizpůsobeným softwarem naprogramovaným pro studii pomocí herního enginu Unity3D (Unity Technologies, Bellevue, WA/USA).
Jedinci v experimentální větvi jsou požádáni, aby používali toto zařízení po dobu 10 minut denně, alespoň 3 dny v týdnu.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (samotná standardní klinická péče)
Toto rameno, kontrolní skupina na čekací listině, zahrnuje jedince s chronickou migrénou, kteří dostávají standardní lékařskou péči pouze jako léčbu chronické migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet dní v měsíci
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Průměrné dny bolesti hlavy za měsíc v experimentální skupině ve srovnání s průměrnými dny bolesti hlavy za měsíc v kontrolní skupině.
|
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání celkové akutní analgetiky za měsíc
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Frekvence užívání celkové akutní analgetiky za měsíc v experimentální skupině ve srovnání s celkovým užitím akutní analgetické medikace za měsíc v kontrolní skupině.
|
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
|
Skóre deprese (Dotazník o zdraví pacienta-8)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Skóre deprese v experimentální skupině ve srovnání se skóre deprese v kontrolní skupině.
Nejnižší dosažitelné skóre je 0 a nejvyšší dosažitelné skóre je 24.
Skóre 0-4 je žádná deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese a 20-24 těžká deprese.
|
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
|
Skóre invalidity spojené s migrénou (Hodnocení postižení migrény)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Skóre invalidity spojené s migrénou v experimentální skupině ve srovnání se skóre invalidity související s migrénou v kontrolní skupině.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je neurčité.
Skóre 0-5 je definováno jako minimální postižení, 6-10 jako lehké postižení, 11-20 jako střední postižení a skóre alespoň 21 je těžké postižení.
|
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
|
Stress score (Perceived Stress Scale)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Stresové skóre v experimentální skupině ve srovnání se stresovým skóre v kontrolní skupině.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 40.
Skóre 0-13 je nízký stres, 14-26 odráží střední stres, 27-40 odráží vysoký stres.
|
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
|
Katastrofizující skóre (obavy o stupnici bolesti)
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Katastrofizující skóre v experimentální skupině ve srovnání s katastrofálním skóre v kontrolní skupině.
Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 30.
Skóre se převedou na metriku T skóre.
Vyšší skóre naznačuje zvýšené obavy z bolesti.
|
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Měření průměrné variability srdeční frekvence pouze v experimentální skupině.
|
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
|
Kvalitativní dojmy z intervence
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Kvalitativní dojmy ze zkušenosti s léčbou biofeedback-virtuální realita pro samotnou experimentální skupinu.
To se měří pomocí dotazníků.
|
Výchozí stav ve srovnání s týdnem 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .