Biofeedback-VR kroonisen migreenin hoitoon
Uuden, yhdistetyn biopalaute-virtuaalitodellisuuslaitteen käyttö lisähoitona krooniseen migreeniin
Migreeni on yleinen, heikentävä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa yli 900 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Vakiintuneita migreenin hoitoja ovat lääkkeet, vitamiini- ja yrttilisät, neuromodulaatio ja käyttäytymishoitostrategiat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi, kotipohjainen käyttäytymismalli, yhdistetty biopalaute-virtuaalitodellisuusterapia parantaa itse ilmoittamia migreeniin liittyviä tuloksia kroonista migreeniä sairastavilla henkilöillä.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa 50 kroonista migreeniä sairastavaa aikuista satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään (sykevaihteluiden biopalaute-virtuaalitodellisuuslaitteen usein käyttö sekä tavallinen lääketieteellinen hoito; n=25) tai jonotuslistakontrolliryhmään (normaali lääketieteellinen hoito). hoito yksin; n=25). Ensisijainen tulos on keskimääräisten kuukausittaisten päänsärkypäivien väheneminen ryhmien välillä 12 viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat akuutin analgeetin käyttötiheyden keskimääräinen muutos, masennus, migreeniin liittyvä vamma, stressi, unettomuus ja katastrofi ryhmien välillä 12 viikon kohdalla. Kolmannen asteen tuloksia ovat sykevaihteluiden muutos ja laitteisiin liittyvät käyttökokemusmitat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen migreeni (CM) on heikentävä neurologinen tila, joka vaikuttaa 1-2 %:iin väestöstä. Määritelmän mukaan CM-potilailla on vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa (mukaan lukien vähintään 8 migreenipäivää) yli 3 kuukauden ajan. Toistuvien, heikentävien päänsärkyjen lisäksi CM liittyy lisääntyneeseen päänsärkyyn liittyvään vammaisuuteen, psyykkisiin komorbiditeettiin, kivun katastrofaalisuuteen, unettomuuteen, lääkkeiden liikakäytön päänsäryn riskiin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön.
Vakiintuneita migreenin hoitoja ovat lääkkeet, vitamiini- ja yrttilisät, neuromodulaatio ja käyttäytymishoitostrategiat. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko uusi, kotiin perustuva käyttäytymismalli, yhdistetty biopalaute-virtuaalitodellisuusterapia parantaa itse ilmoittamia migreeniin liittyviä tuloksia henkilöillä, joilla on krooninen migreeni.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa 50 kroonista migreeniä sairastavaa aikuista satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään (sykevaihteluiden biopalaute-virtuaalitodellisuuslaitteen usein käyttö sekä tavallinen lääketieteellinen hoito; n=25) tai jonotuslistakontrolliryhmään (normaali lääketieteellinen hoito). hoito yksin; n=25). Ensisijainen tulos on keskimääräisten kuukausittaisten päänsärkypäivien väheneminen ryhmien välillä 12 viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat akuutin analgeetin käyttötiheyden keskimääräinen muutos, masennus, migreeniin liittyvä vamma, stressi, unettomuus ja katastrofi ryhmien välillä 12 viikon kohdalla. Kolmannen asteen tuloksia ovat sykevaihteluiden muutos ja laitteisiin liittyvät käyttökokemusmitat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICDH-3 beeta) kriteerien diagnoosi krooniselle migreenille
- Henkilöt, joilla on ollut vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa (mukaan lukien vähintään 8 migreenipäivää kuukaudessa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyky puhua englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, vaikeita psyykkisiä liitännäissairauksia (mukaan lukien aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset ja/tai psykoosi), kuulo- tai näkövaikeudet, epileptiset tai ei-epileptiset kohtaukset ja vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä (Biofeedback-VR-interventio plus tavallinen kliininen hoito)
Tämä haara sisältää kroonista migreeniä sairastavat henkilöt, jotka saavat kotipohjaista biofeedback-VR-interventiota sekä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kroonisen migreenin hoitona.
|
Tutkimuksen biofeedback-VR-laite kehitettiin yhteistyössä Washingtonin yliopiston Global Innovation Exchange -ohjelman opiskelijoiden ja opettajien kanssa.
Järjestelmään sisältyi Oculus Go -mobiili VR-kuulokemikrofoni (langaton, kannettava, päähän kiinnitettävä näyttö, jossa näyttö tarjoaa 101 asteen näkökentän 2560 x 1440 resoluutiolla 60-72 Hz kuvataajuudella; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/USA) ja sisäänrakennetulla kaiuttimella Polar H10 -sykemittarin (sykemittarin tai EKG:n sykkeen mittaamiseen; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/USA) lisäksi tutkimukseen ohjelmoidulla ohjelmistolla. käyttämällä Unity3D-pelimoottoria (Unity Technologies, Bellevue, WA/USA).
Kokeellisen ryhmän henkilöitä pyydetään käyttämään tätä laitetta 10 minuuttia päivittäin, vähintään 3 päivänä viikossa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä (pelkästään normaali kliininen hoito)
Tämä haara, jonotuslistan kontrolliryhmä, sisältää kroonista migreeniä sairastavat henkilöt, jotka saavat vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kroonisen migreenin hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päänsärkypäivät kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Keskimääräiset päänsärkypäivät kuukaudessa koeryhmässä verrattuna keskimääräisiin päänsärkypäiviin kuukaudessa kontrolliryhmässä.
|
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin analgeettisen lääkkeen kokonaiskäyttötiheys kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Akuutin analgeetin lääkityksen kokonaiskäyttötiheys kuukaudessa koeryhmässä verrattuna akuuttien kipulääkkeiden kokonaiskäyttöön kuukaudessa kontrolliryhmässä.
|
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
|
Masennuspisteet (potilaan terveyskysely -8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Masennuspisteet koeryhmässä verrattuna masennuspisteisiin kontrolliryhmässä.
Pienin saavutettava pistemäärä on 0 ja korkein saavutettava pistemäärä on 24.
Pistemäärä 0-4 tarkoittaa, että ei masennusta, 5-9 lievä masennus, 10-14 kohtalainen masennus, 15-19 keskivaikea masennus ja 20-24 vakava masennus.
|
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
|
Migreeniin liittyvä vammaisuuspisteet (Migreen Disability Assessment)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Migreeniin liittyvä vammaisuuspistemäärä koeryhmässä verrattuna migreeniin liittyvään vammaisuuspisteeseen kontrolliryhmässä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on määrittelemätön.
Pistemäärä 0-5 määritellään vähäisemmäksi haitaksi, 6-10 lieväksi vammaksi, 11-20 keskivaikeudeksi ja vähintään 21 pistemäärä on vaikea vamma.
|
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
|
Stress score (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Koeryhmän stressipisteet verrattuna kontrolliryhmän stressipisteisiin.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 40.
Pistemäärä 0-13 on alhainen stressi, 14-26 heijastaa kohtalaista stressiä, 27-40 kuvaa suurta stressiä.
|
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
|
Katastrofaalinen pistemäärä (huolet kivun asteikosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Katastrofaalinen pistemäärä koeryhmässä verrattuna katastrofaaliseen pistemäärään kontrolliryhmässä.
Minimipistemäärä on 6 ja maksimipistemäärä 30.
Pisteet muunnetaan T-pistemittariksi.
Korkeampi pistemäärä viittaa lisääntyneeseen huoleen kivusta.
|
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Keskimääräisen sykkeen vaihtelun mittaaminen pelkästään koeryhmässä.
|
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
|
Laadulliset vaikutelmat interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Kokeiluryhmän laadullisia kokemuksia biopalaute-virtuaalitodellisuushoidosta.
Tätä mitataan kyselylomakkeilla.
|
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .