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術前の臨床的および機能的病期分類による分離三尖弁手術の長期転帰

2023年2月9日 更新者:Michele De Bonis

三尖弁逆流 (TR) は、左心室 (LV) 機能と肺高血圧症とは無関係に、過剰な死亡率と罹患率に関連する独立した予後因子として同定されました。 隔離された三尖弁手術は、少数の選択された症例で長い間行われてきましたが、近年、いくつかの研究は、隔離された三尖弁手術で説明されている悪い結果が、患者のベースライン特性と、患者の遅い紹介にどのように関連しているように見えるかを強調しています。介入自体ではなく、外科的治療。 患者のスクリーニングを容易にするために、新しい臨床的および機能的な TR 病期分類システムが最近提案されました。 症状の発症に関連する三尖弁と右心室 (RV) の形態学的変化の進行を評価するこの分類は、外科的リスクのより良い層別化に役立ついくつかのパラメーターと要因を特定します。 この新しい病期分類メカニズムは、単純に TR の程度を評価するのではなく、症状、RV のリモデリングと機能、薬物療法、および右心不全の入院にも焦点を当てています。

研究者は以前、この臨床的および機能的病期分類システムに従ってベースラインで分類された、重度の TR の孤立手術を受けている患者の短期的 (主に病院) 転帰に焦点を当てていました。 結果は、より包括的な分類が、孤立した TR を有する外科的治療を受けた患者の母集団および病院での転帰を反映していることを示しました。

この研究の目的は、この患者集団の長期転帰を最終的に評価し、長期転帰に対するベースライン病期分類の影響を推定することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-重度のTRの影響を受けた患者、変性または機能的であり、三尖弁の孤立した(他の弁処置とは併用しない)修理または交換が必要

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 重度の三尖弁逆流 (TR) の影響を受け、退行性と機能性の両方の病因と;
  • 患者は、三尖弁の修復または置換のいずれかの単独手術を受けました
  • 患者は、2004 年 5 月から 2020 年 5 月まで、サン ラッファエレ病院の心臓外科で手術を受けました。

除外基準:

-非分離三尖弁手術(他の弁の同時手術)を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:17歳まで
17歳まで
TR再発の再手術
時間枠:17歳まで
17歳まで
右心不全入院発生率
時間枠:17歳まで
17歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年2月12日

研究の完了 (実際)

2022年2月12日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LOITAPF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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