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Resultados a largo plazo de la cirugía de válvula tricúspide aislada según la estadificación clínica y funcional preoperatoria

9 de febrero de 2023 actualizado por: Michele De Bonis

La insuficiencia tricuspídea (IT) se identificó como un factor pronóstico independiente asociado con un exceso de mortalidad y morbilidad, independiente de la función del ventrículo izquierdo (VI) y la hipertensión pulmonar. La cirugía tricuspídea aislada se ha realizado durante mucho tiempo en unos pocos casos seleccionados, sin embargo, en los últimos años varios estudios han subrayado cómo los malos resultados descritos para la cirugía de válvula tricuspídea aislada parecen estar relacionados con las características basales de los pacientes y con la derivación tardía para la cirugía. tratamiento quirúrgico más que la intervención en sí. Recientemente se ha propuesto un nuevo sistema de estadificación clínica y funcional de la IT para facilitar el cribado de los pacientes. Esta clasificación, que evalúa la progresión de las variaciones morfológicas de la válvula tricúspide y del ventrículo derecho (VD) en asociación con la aparición de los síntomas, identifica varios parámetros y factores que pueden ser útiles para una mejor estratificación del riesgo quirúrgico. En lugar de simplemente evaluar el grado de TR, este nuevo mecanismo de estadificación también se enfoca en los síntomas, la remodelación y función del VD, la terapia médica y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca derecha.

Los investigadores se centraron previamente en los resultados a corto plazo (principalmente hospitalarios) de los pacientes sometidos a cirugía aislada por IT grave, que se clasificaron al inicio del estudio de acuerdo con este sistema de estadificación clínico y funcional. Los resultados mostraron que una clasificación más completa refleja la población y los resultados hospitalarios de los pacientes tratados quirúrgicamente con IT aislada.

El propósito de este estudio es evaluar en última instancia los resultados a largo plazo de esta población de pacientes y estimar el impacto de la estadificación inicial en los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por IT severa, degenerativa o funcional, que requieran reparación aislada (no concomitante con otros procedimientos valvulares) o reemplazo de la válvula tricúspide

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Afectados por insuficiencia tricuspídea (IT) severa, tanto de etiología degenerativa como funcional y;
  • Los pacientes se sometieron a cirugía aislada, ya sea de reparación o reemplazo, de la válvula tricúspide
  • Pacientes operados en el Departamento de Cirugía Cardíaca del Hospital San Raffaele desde mayo de 2004 hasta mayo de 2020.

Criterio de exclusión:

- Pacientes con cirugía de válvula tricúspide no aislada (cirugía concomitante de otras válvulas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 17 años
Hasta 17 años
Reintervención por recurrencia de TR
Periodo de tiempo: Hasta 17 años
Hasta 17 años
Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardiaca derecha
Periodo de tiempo: Hasta 17 años
Hasta 17 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOITAPF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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