- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05721417
Resultados a largo plazo de la cirugía de válvula tricúspide aislada según la estadificación clínica y funcional preoperatoria
La insuficiencia tricuspídea (IT) se identificó como un factor pronóstico independiente asociado con un exceso de mortalidad y morbilidad, independiente de la función del ventrículo izquierdo (VI) y la hipertensión pulmonar. La cirugía tricuspídea aislada se ha realizado durante mucho tiempo en unos pocos casos seleccionados, sin embargo, en los últimos años varios estudios han subrayado cómo los malos resultados descritos para la cirugía de válvula tricuspídea aislada parecen estar relacionados con las características basales de los pacientes y con la derivación tardía para la cirugía. tratamiento quirúrgico más que la intervención en sí. Recientemente se ha propuesto un nuevo sistema de estadificación clínica y funcional de la IT para facilitar el cribado de los pacientes. Esta clasificación, que evalúa la progresión de las variaciones morfológicas de la válvula tricúspide y del ventrículo derecho (VD) en asociación con la aparición de los síntomas, identifica varios parámetros y factores que pueden ser útiles para una mejor estratificación del riesgo quirúrgico. En lugar de simplemente evaluar el grado de TR, este nuevo mecanismo de estadificación también se enfoca en los síntomas, la remodelación y función del VD, la terapia médica y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca derecha.
Los investigadores se centraron previamente en los resultados a corto plazo (principalmente hospitalarios) de los pacientes sometidos a cirugía aislada por IT grave, que se clasificaron al inicio del estudio de acuerdo con este sistema de estadificación clínico y funcional. Los resultados mostraron que una clasificación más completa refleja la población y los resultados hospitalarios de los pacientes tratados quirúrgicamente con IT aislada.
El propósito de este estudio es evaluar en última instancia los resultados a largo plazo de esta población de pacientes y estimar el impacto de la estadificación inicial en los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Afectados por insuficiencia tricuspídea (IT) severa, tanto de etiología degenerativa como funcional y;
- Los pacientes se sometieron a cirugía aislada, ya sea de reparación o reemplazo, de la válvula tricúspide
- Pacientes operados en el Departamento de Cirugía Cardíaca del Hospital San Raffaele desde mayo de 2004 hasta mayo de 2020.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía de válvula tricúspide no aislada (cirugía concomitante de otras válvulas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 17 años
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Hasta 17 años
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Reintervención por recurrencia de TR
Periodo de tiempo: Hasta 17 años
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Hasta 17 años
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Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardiaca derecha
Periodo de tiempo: Hasta 17 años
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Hasta 17 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (ACTUAL)
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