- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05721417
Resultados a longo prazo da cirurgia da válvula tricúspide isolada de acordo com o estadiamento clínico e funcional pré-operatório
A regurgitação tricúspide (RT) foi identificada como um fator prognóstico independente associado ao excesso de mortalidade e morbidade, independente da função ventricular esquerda (VE) e hipertensão pulmonar. A cirurgia tricúspide isolada tem sido realizada há muito tempo em alguns casos selecionados, no entanto, nos últimos anos, vários estudos sublinharam como os resultados ruins descritos para a cirurgia isolada da válvula tricúspide parecem estar relacionados às características basais dos pacientes e ao encaminhamento tardio para tratamento cirúrgico e não a intervenção em si. Para facilitar a triagem do paciente, um novo sistema de estadiamento clínico e funcional da RT foi proposto recentemente. Essa classificação, que avalia a evolução das variações morfológicas da valva tricúspide e do ventrículo direito (VD) associada ao aparecimento de sintomas, identifica diversos parâmetros e fatores que podem ser úteis para uma melhor estratificação do risco cirúrgico. Em vez de simplesmente avaliar o grau de TR, esse novo mecanismo de estadiamento também se concentra nos sintomas, remodelação e função do VD, terapia médica e hospitalizações por insuficiência cardíaca direita.
Anteriormente, os investigadores se concentraram nos resultados de curto prazo (principalmente hospitalares) de pacientes submetidos a cirurgia isolada para RT grave, que foram classificados no início do estudo de acordo com esse sistema de estadiamento clínico e funcional. Os resultados mostraram que uma classificação mais abrangente reflete a população e os resultados hospitalares de pacientes tratados cirurgicamente com RT isolada.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de longo prazo dessa população de pacientes e estimar o impacto do estadiamento inicial nos resultados de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Acometida por regurgitação tricúspide (RT) grave, tanto de etiologia degenerativa quanto funcional e;
- Os pacientes foram submetidos à cirurgia isolada, reparo ou substituição, da valva tricúspide
- Pacientes operados no Departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital San Raffaele de maio de 2004 a maio de 2020.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia não isolada da válvula tricúspide (cirurgia concomitante de outras válvulas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até 17 anos
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Até 17 anos
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Reoperação para recorrência de TR
Prazo: Até 17 anos
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Até 17 anos
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Incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca direita
Prazo: Até 17 anos
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Até 17 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOITAPF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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