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Resultados a longo prazo da cirurgia da válvula tricúspide isolada de acordo com o estadiamento clínico e funcional pré-operatório

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Michele De Bonis

A regurgitação tricúspide (RT) foi identificada como um fator prognóstico independente associado ao excesso de mortalidade e morbidade, independente da função ventricular esquerda (VE) e hipertensão pulmonar. A cirurgia tricúspide isolada tem sido realizada há muito tempo em alguns casos selecionados, no entanto, nos últimos anos, vários estudos sublinharam como os resultados ruins descritos para a cirurgia isolada da válvula tricúspide parecem estar relacionados às características basais dos pacientes e ao encaminhamento tardio para tratamento cirúrgico e não a intervenção em si. Para facilitar a triagem do paciente, um novo sistema de estadiamento clínico e funcional da RT foi proposto recentemente. Essa classificação, que avalia a evolução das variações morfológicas da valva tricúspide e do ventrículo direito (VD) associada ao aparecimento de sintomas, identifica diversos parâmetros e fatores que podem ser úteis para uma melhor estratificação do risco cirúrgico. Em vez de simplesmente avaliar o grau de TR, esse novo mecanismo de estadiamento também se concentra nos sintomas, remodelação e função do VD, terapia médica e hospitalizações por insuficiência cardíaca direita.

Anteriormente, os investigadores se concentraram nos resultados de curto prazo (principalmente hospitalares) de pacientes submetidos a cirurgia isolada para RT grave, que foram classificados no início do estudo de acordo com esse sistema de estadiamento clínico e funcional. Os resultados mostraram que uma classificação mais abrangente reflete a população e os resultados hospitalares de pacientes tratados cirurgicamente com RT isolada.

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de longo prazo dessa população de pacientes e estimar o impacto do estadiamento inicial nos resultados de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acometidos por RT grave, degenerativa ou funcional, necessitando reparo isolado (não concomitante a outros procedimentos valvares) ou substituição da valva tricúspide

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Acometida por regurgitação tricúspide (RT) grave, tanto de etiologia degenerativa quanto funcional e;
  • Os pacientes foram submetidos à cirurgia isolada, reparo ou substituição, da valva tricúspide
  • Pacientes operados no Departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital San Raffaele de maio de 2004 a maio de 2020.

Critério de exclusão:

- Pacientes com cirurgia não isolada da válvula tricúspide (cirurgia concomitante de outras válvulas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 17 anos
Até 17 anos
Reoperação para recorrência de TR
Prazo: Até 17 anos
Até 17 anos
Incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca direita
Prazo: Até 17 anos
Até 17 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

12 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOITAPF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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