- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05721417
Langsigtede resultater af isoleret trikuspidalklapkirurgi i henhold til præoperativ klinisk og funktionel stadieinddeling
Tricuspid regurgitation (TR) blev identificeret som en uafhængig prognostisk faktor forbundet med overdødelighed og morbiditet, uafhængig af venstre ventrikelfunktion og pulmonal hypertension. Isoleret trikuspidalkirurgi er blevet udført i lang tid i nogle få udvalgte tilfælde, men i de senere år har flere undersøgelser understreget, hvordan de dårlige resultater beskrevet for isoleret tricuspidalklapkirurgi synes at være relateret til patienternes baseline-karakteristika og til sen henvisning til kirurgisk behandling frem for selve indgrebet. For at lette patientscreening er der for nylig blevet foreslået et nyt klinisk og funktionelt TR-stadiesystem. Denne klassifikation, som evaluerer progressionen af morfologiske variationer af trikuspidalklappen og højre ventrikel (RV) i forbindelse med symptomernes begyndelse, identificerer flere parametre og faktorer, der kan være nyttige til en bedre stratificering af kirurgisk risiko. I stedet for blot at vurdere graden af TR, fokuserer denne nye iscenesættelsesmekanisme også på symptomer, RV-ombygning og funktion, medicinsk terapi og højre hjertesvigt indlæggelser.
Forskere har tidligere fokuseret på de kortsigtede (hovedsageligt hospitals) resultater af patienter, der gennemgår isoleret kirurgi for svær TR, som blev klassificeret ved baseline i henhold til dette kliniske og funktionelle iscenesættelsessystem. Resultaterne viste, at en mere omfattende klassifikation afspejler populationen og hospitalsresultaterne for kirurgisk behandlede patienter med isoleret TR.
Formålet med denne undersøgelse er i sidste ende at evaluere langsigtede resultater af denne patientpopulation og estimere virkningen af baseline-stadieinddeling på langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Påvirket af svær tricuspid regurgitation (TR), både af degenerativ og funktionel ætiologi og;
- Patienterne gennemgik isoleret operation, enten reparation eller udskiftning, af tricuspidalklappen
- Patienter opereret på hjertekirurgisk afdeling på San Raffaele Hospital fra maj 2004 til maj 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-isoleret trikuspidalklapoperation (samtidig operation på andre klapper).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 17 år
|
Op til 17 år
|
|
Reoperation for TR recidiv
Tidsramme: Op til 17 år
|
Op til 17 år
|
|
Højre hjertesvigt indlæggelseshyppighed
Tidsramme: Op til 17 år
|
Op til 17 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOITAPF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .