- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05721417
Risultati a lungo termine della chirurgia della valvola tricuspide isolata secondo la stadiazione clinica e funzionale preoperatoria
Il rigurgito tricuspidale (TR) è stato identificato come un fattore prognostico indipendente associato a un eccesso di mortalità e morbilità, indipendente dalla funzione ventricolare sinistra (LV) e dall'ipertensione polmonare. La chirurgia isolata della tricuspide è stata eseguita per lungo tempo in pochi casi selezionati, tuttavia negli ultimi anni diversi studi hanno evidenziato come gli scarsi risultati descritti per la chirurgia isolata della valvola tricuspide sembrino essere correlati alle caratteristiche basali dei pazienti e al tardivo rinvio per trattamento chirurgico piuttosto che l'intervento stesso. Per facilitare lo screening dei pazienti, è stato recentemente proposto un nuovo sistema di stadiazione clinica e funzionale del TR. Questa classificazione, che valuta la progressione delle variazioni morfologiche della valvola tricuspide e del ventricolo destro (RV) in associazione con l'insorgenza dei sintomi, individua diversi parametri e fattori che possono essere utili per una migliore stratificazione del rischio chirurgico. Piuttosto che valutare semplicemente il grado di TR, questo nuovo meccanismo di stadiazione si concentra anche sui sintomi, sul rimodellamento e sulla funzione del RV, sulla terapia medica e sui ricoveri per insufficienza cardiaca destra.
I ricercatori si sono precedentemente concentrati sugli esiti a breve termine (principalmente ospedalieri) dei pazienti sottoposti a chirurgia isolata per TR grave, che sono stati classificati al basale secondo questo sistema di stadiazione clinica e funzionale. I risultati hanno mostrato che una classificazione più completa riflette la popolazione e gli esiti ospedalieri dei pazienti trattati chirurgicamente con TR isolato.
Lo scopo di questo studio è valutare in definitiva i risultati a lungo termine di questa popolazione di pazienti e stimare l'impatto della stadiazione di base sui risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Affetto da grave rigurgito tricuspidale (TR), sia di eziologia degenerativa che funzionale e;
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico isolato, riparazione o sostituzione, della valvola tricuspide
- Pazienti operati presso il Reparto di Cardiochirurgia dell'Ospedale San Raffaele da maggio 2004 a maggio 2020.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chirurgia della valvola tricuspide non isolata (chirurgia concomitante su altre valvole).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 17 anni
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Fino a 17 anni
|
|
Reintervento per ricorrenza TR
Lasso di tempo: Fino a 17 anni
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Fino a 17 anni
|
|
Incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca destra
Lasso di tempo: Fino a 17 anni
|
Fino a 17 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOITAPF
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