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Risultati a lungo termine della chirurgia della valvola tricuspide isolata secondo la stadiazione clinica e funzionale preoperatoria

9 febbraio 2023 aggiornato da: Michele De Bonis

Il rigurgito tricuspidale (TR) è stato identificato come un fattore prognostico indipendente associato a un eccesso di mortalità e morbilità, indipendente dalla funzione ventricolare sinistra (LV) e dall'ipertensione polmonare. La chirurgia isolata della tricuspide è stata eseguita per lungo tempo in pochi casi selezionati, tuttavia negli ultimi anni diversi studi hanno evidenziato come gli scarsi risultati descritti per la chirurgia isolata della valvola tricuspide sembrino essere correlati alle caratteristiche basali dei pazienti e al tardivo rinvio per trattamento chirurgico piuttosto che l'intervento stesso. Per facilitare lo screening dei pazienti, è stato recentemente proposto un nuovo sistema di stadiazione clinica e funzionale del TR. Questa classificazione, che valuta la progressione delle variazioni morfologiche della valvola tricuspide e del ventricolo destro (RV) in associazione con l'insorgenza dei sintomi, individua diversi parametri e fattori che possono essere utili per una migliore stratificazione del rischio chirurgico. Piuttosto che valutare semplicemente il grado di TR, questo nuovo meccanismo di stadiazione si concentra anche sui sintomi, sul rimodellamento e sulla funzione del RV, sulla terapia medica e sui ricoveri per insufficienza cardiaca destra.

I ricercatori si sono precedentemente concentrati sugli esiti a breve termine (principalmente ospedalieri) dei pazienti sottoposti a chirurgia isolata per TR grave, che sono stati classificati al basale secondo questo sistema di stadiazione clinica e funzionale. I risultati hanno mostrato che una classificazione più completa riflette la popolazione e gli esiti ospedalieri dei pazienti trattati chirurgicamente con TR isolato.

Lo scopo di questo studio è valutare in definitiva i risultati a lungo termine di questa popolazione di pazienti e stimare l'impatto della stadiazione di base sui risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da TR grave, degenerativa o funzionale, che richiedano riparazione o sostituzione isolata (non concomitante con altre procedure valvolari) della valvola tricuspide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Affetto da grave rigurgito tricuspidale (TR), sia di eziologia degenerativa che funzionale e;
  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico isolato, riparazione o sostituzione, della valvola tricuspide
  • Pazienti operati presso il Reparto di Cardiochirurgia dell'Ospedale San Raffaele da maggio 2004 a maggio 2020.

Criteri di esclusione:

- Pazienti con chirurgia della valvola tricuspide non isolata (chirurgia concomitante su altre valvole).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 17 anni
Fino a 17 anni
Reintervento per ricorrenza TR
Lasso di tempo: Fino a 17 anni
Fino a 17 anni
Incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca destra
Lasso di tempo: Fino a 17 anni
Fino a 17 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOITAPF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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