- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05721417
Eristetyn kolmiulotteisen läppäleikkauksen pitkän aikavälin tulokset preoperatiivisen kliinisen ja toiminnallisen vaiheen mukaan
Tricuspid regurgitaatio (TR) tunnistettiin riippumattomaksi prognostiseksi tekijäksi, joka liittyy liialliseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen, riippumatta vasemman kammion (LV) toiminnasta ja keuhkoverenpaineesta. Yksittäistä kolmiulotteista leikkausta on tehty pitkään muutamissa valituissa tapauksissa, mutta viime vuosina useat tutkimukset ovat korostaneet, kuinka eristetyssä kolmikulmaläppäleikkauksessa kuvatut huonot tulokset näyttävät liittyvän potilaiden perusominaisuuksiin ja myöhäiseen lähetteeseen kirurginen hoito itse toimenpiteen sijaan. Potilaiden seulonnan helpottamiseksi on hiljattain ehdotettu uutta kliinistä ja toiminnallista TR-vaihejärjestelmää. Tämä luokittelu, joka arvioi kolmikulmaisen läpän ja oikean kammion (RV) morfologisten vaihtelujen etenemistä oireiden alkamisen yhteydessä, tunnistaa useita parametreja ja tekijöitä, jotka voivat olla hyödyllisiä kirurgisen riskin paremman kerrostumisen kannalta. Pelkän TR:n asteen arvioimisen sijaan tämä uusi vaiheistusmekanismi keskittyy myös oireisiin, RV:n uudistamiseen ja toimintaan, lääkehoitoon ja oikean sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoihin.
Aiemmin tutkijat keskittyivät lyhytaikaisiin (pääasiassa sairaalan) tuloksiin potilailla, joille tehtiin erillinen vaikean TR:n leikkaus ja jotka luokiteltiin lähtötilanteessa tämän kliinisen ja toiminnallisen määritysjärjestelmän mukaan. Tulokset osoittivat, että kattavampi luokittelu heijastaa eristettyä TR:ää sairastavien kirurgisesti hoidettujen potilaiden populaatiota ja sairaalatuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on viime kädessä arvioida tämän potilasjoukon pitkän aikavälin tuloksia ja arvioida perusvaiheen vaikutusta pitkän aikavälin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Vaikuttaa vakavasta kolmiulotteisesta regurgitaatiosta (TR), sekä rappeuttavasta että toiminnallisesta etiologiasta ja;
- Potilaille tehtiin kolmiulotteisen läpän erillinen leikkaus, joko korjaus tai vaihto
- Potilaita leikattiin San Raffaelen sairaalan sydänkirurgiaosastolla toukokuusta 2004 toukokuuhun 2020.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eristämätön kolmikulmaläppäleikkaus (samanaikainen muiden venttiilien leikkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 17 vuotta
|
Jopa 17 vuotta
|
|
Uusintaleikkaus TR:n toistumisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 17 vuotta
|
Jopa 17 vuotta
|
|
Oikea sydämen vajaatoiminta sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 17 vuotta
|
Jopa 17 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOITAPF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .