- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05721417
Langetermijnresultaten van geïsoleerde tricuspidalisklepchirurgie volgens preoperatieve klinische en functionele stadiëring
Tricuspidalisregurgitatie (TR) werd geïdentificeerd als een onafhankelijke prognostische factor geassocieerd met overmatige mortaliteit en morbiditeit, onafhankelijk van de linkerventrikelfunctie (LV) en pulmonale hypertensie. Geïsoleerde tricuspidalischirurgie wordt al geruime tijd uitgevoerd in een paar geselecteerde gevallen, maar de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken onderstreept hoe de slechte resultaten beschreven voor geïsoleerde tricuspidalisklepchirurgie verband lijken te houden met de uitgangskenmerken van de patiënten en met late verwijzing voor chirurgische behandeling in plaats van de ingreep zelf. Om patiëntenscreening te vergemakkelijken, is onlangs een nieuw klinisch en functioneel TR-stadiëringssysteem voorgesteld. Deze classificatie, die de progressie van morfologische variaties van de tricuspidalisklep en rechterventrikel (RV) in samenhang met het begin van de symptomen evalueert, identificeert verschillende parameters en factoren die nuttig kunnen zijn voor een betere stratificatie van chirurgische risico's. In plaats van simpelweg de mate van TR te beoordelen, richt dit nieuwe stadiëringsmechanisme zich ook op symptomen, RV-remodellering en -functie, medische therapie en ziekenhuisopnames voor hartfalen.
Onderzoekers richtten zich eerder op de kortetermijnresultaten (voornamelijk ziekenhuis) van patiënten die een geïsoleerde operatie ondergingen voor ernstige TR, die bij aanvang werden geclassificeerd volgens dit klinische en functionele stadiëringssysteem. De resultaten toonden aan dat een uitgebreidere classificatie de populatie- en ziekenhuisresultaten van chirurgisch behandelde patiënten met geïsoleerde TR weerspiegelt.
Het doel van deze studie is om uiteindelijk de langetermijnresultaten van deze patiëntenpopulatie te evalueren en de impact van baseline-stadiëring op de langetermijnresultaten te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Beïnvloed door ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR), zowel van degeneratieve als functionele etiologie en;
- Patiënten ondergingen een geïsoleerde operatie, reparatie of vervanging, van de tricuspidalisklep
- Patiënten werden van mei 2004 tot mei 2020 geopereerd op de afdeling Cardiale Chirurgie van het San Raffaele-ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niet-geïsoleerde tricuspidalisklepoperatie (gelijktijdige operatie aan andere kleppen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 17 jaar
|
Tot 17 jaar
|
|
Heroperatie voor TR-recidief
Tijdsspanne: Tot 17 jaar
|
Tot 17 jaar
|
|
Rechter hartfalen ziekenhuisopname incidentie
Tijdsspanne: Tot 17 jaar
|
Tot 17 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOITAPF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .