Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van geïsoleerde tricuspidalisklepchirurgie volgens preoperatieve klinische en functionele stadiëring

9 februari 2023 bijgewerkt door: Michele De Bonis

Tricuspidalisregurgitatie (TR) werd geïdentificeerd als een onafhankelijke prognostische factor geassocieerd met overmatige mortaliteit en morbiditeit, onafhankelijk van de linkerventrikelfunctie (LV) en pulmonale hypertensie. Geïsoleerde tricuspidalischirurgie wordt al geruime tijd uitgevoerd in een paar geselecteerde gevallen, maar de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken onderstreept hoe de slechte resultaten beschreven voor geïsoleerde tricuspidalisklepchirurgie verband lijken te houden met de uitgangskenmerken van de patiënten en met late verwijzing voor chirurgische behandeling in plaats van de ingreep zelf. Om patiëntenscreening te vergemakkelijken, is onlangs een nieuw klinisch en functioneel TR-stadiëringssysteem voorgesteld. Deze classificatie, die de progressie van morfologische variaties van de tricuspidalisklep en rechterventrikel (RV) in samenhang met het begin van de symptomen evalueert, identificeert verschillende parameters en factoren die nuttig kunnen zijn voor een betere stratificatie van chirurgische risico's. In plaats van simpelweg de mate van TR te beoordelen, richt dit nieuwe stadiëringsmechanisme zich ook op symptomen, RV-remodellering en -functie, medische therapie en ziekenhuisopnames voor hartfalen.

Onderzoekers richtten zich eerder op de kortetermijnresultaten (voornamelijk ziekenhuis) van patiënten die een geïsoleerde operatie ondergingen voor ernstige TR, die bij aanvang werden geclassificeerd volgens dit klinische en functionele stadiëringssysteem. De resultaten toonden aan dat een uitgebreidere classificatie de populatie- en ziekenhuisresultaten van chirurgisch behandelde patiënten met geïsoleerde TR weerspiegelt.

Het doel van deze studie is om uiteindelijk de langetermijnresultaten van deze patiëntenpopulatie te evalueren en de impact van baseline-stadiëring op de langetermijnresultaten te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige TR, degeneratief of functioneel, die geïsoleerd (niet gelijktijdig met andere klepprocedures) reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Beïnvloed door ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR), zowel van degeneratieve als functionele etiologie en;
  • Patiënten ondergingen een geïsoleerde operatie, reparatie of vervanging, van de tricuspidalisklep
  • Patiënten werden van mei 2004 tot mei 2020 geopereerd op de afdeling Cardiale Chirurgie van het San Raffaele-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met een niet-geïsoleerde tricuspidalisklepoperatie (gelijktijdige operatie aan andere kleppen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 17 jaar
Tot 17 jaar
Heroperatie voor TR-recidief
Tijdsspanne: Tot 17 jaar
Tot 17 jaar
Rechter hartfalen ziekenhuisopname incidentie
Tijdsspanne: Tot 17 jaar
Tot 17 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOITAPF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren