- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05721417
Długoterminowe wyniki izolowanej operacji zastawki trójdzielnej według przedoperacyjnej oceny klinicznej i czynnościowej
Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) została zidentyfikowana jako niezależny czynnik prognostyczny związany z nadmierną śmiertelnością i chorobowością, niezależny od czynności lewej komory (LV) i nadciśnienia płucnego. Izolowana operacja zastawki trójdzielnej była wykonywana przez długi czas w kilku wybranych przypadkach, jednak w ostatnich latach w kilku badaniach podkreślono, w jaki sposób słabe wyniki opisane w przypadku izolowanej operacji zastawki trójdzielnej wydają się być związane z wyjściową charakterystyką pacjentów i późnym skierowaniem na leczenie. leczenie chirurgiczne, a nie sama interwencja. Aby ułatwić badania przesiewowe pacjentów, niedawno zaproponowano nowy kliniczny i funkcjonalny system stopniowania TR. Ta klasyfikacja, która ocenia progresję zmian morfologicznych zastawki trójdzielnej i prawej komory (RV) w związku z początkiem objawów, identyfikuje kilka parametrów i czynników, które mogą być przydatne do lepszej stratyfikacji ryzyka chirurgicznego. Zamiast po prostu oceniać stopień TR, ten nowy mechanizm oceny stopnia zaawansowania skupia się również na objawach, przebudowie i funkcji RV, leczeniu zachowawczym i hospitalizacjach z prawokomorową niewydolnością serca.
Badacze wcześniej koncentrowali się na krótkoterminowych (głównie szpitalnych) wynikach pacjentów poddawanych izolowanej operacji z powodu ciężkiej TR, którzy zostali sklasyfikowani na początku badania zgodnie z tym klinicznym i funkcjonalnym systemem zaawansowania. Wyniki pokazały, że bardziej kompleksowa klasyfikacja odzwierciedla populację i wyniki szpitalne pacjentów leczonych chirurgicznie z izolowaną TR.
Celem tego badania jest ostateczna ocena długoterminowych wyników tej populacji pacjentów i oszacowanie wpływu początkowej oceny zaawansowania na długoterminowe wyniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Dotkniętych ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR), zarówno o etiologii zwyrodnieniowej, jak i czynnościowej oraz;
- Pacjenci przeszli izolowaną operację, naprawę lub wymianę zastawki trójdzielnej
- Pacjenci operowani na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala San Raffaele od maja 2004 do maja 2020.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji nieizolowanej zastawki trójdzielnej (jednoczesna operacja innych zastawek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 17 lat
|
Do 17 lat
|
|
Ponowna operacja z powodu nawrotu TR
Ramy czasowe: Do 17 lat
|
Do 17 lat
|
|
Częstość hospitalizacji z niewydolnością prawego serca
Ramy czasowe: Do 17 lat
|
Do 17 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOITAPF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .