Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki izolowanej operacji zastawki trójdzielnej według przedoperacyjnej oceny klinicznej i czynnościowej

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis

Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) została zidentyfikowana jako niezależny czynnik prognostyczny związany z nadmierną śmiertelnością i chorobowością, niezależny od czynności lewej komory (LV) i nadciśnienia płucnego. Izolowana operacja zastawki trójdzielnej była wykonywana przez długi czas w kilku wybranych przypadkach, jednak w ostatnich latach w kilku badaniach podkreślono, w jaki sposób słabe wyniki opisane w przypadku izolowanej operacji zastawki trójdzielnej wydają się być związane z wyjściową charakterystyką pacjentów i późnym skierowaniem na leczenie. leczenie chirurgiczne, a nie sama interwencja. Aby ułatwić badania przesiewowe pacjentów, niedawno zaproponowano nowy kliniczny i funkcjonalny system stopniowania TR. Ta klasyfikacja, która ocenia progresję zmian morfologicznych zastawki trójdzielnej i prawej komory (RV) w związku z początkiem objawów, identyfikuje kilka parametrów i czynników, które mogą być przydatne do lepszej stratyfikacji ryzyka chirurgicznego. Zamiast po prostu oceniać stopień TR, ten nowy mechanizm oceny stopnia zaawansowania skupia się również na objawach, przebudowie i funkcji RV, leczeniu zachowawczym i hospitalizacjach z prawokomorową niewydolnością serca.

Badacze wcześniej koncentrowali się na krótkoterminowych (głównie szpitalnych) wynikach pacjentów poddawanych izolowanej operacji z powodu ciężkiej TR, którzy zostali sklasyfikowani na początku badania zgodnie z tym klinicznym i funkcjonalnym systemem zaawansowania. Wyniki pokazały, że bardziej kompleksowa klasyfikacja odzwierciedla populację i wyniki szpitalne pacjentów leczonych chirurgicznie z izolowaną TR.

Celem tego badania jest ostateczna ocena długoterminowych wyników tej populacji pacjentów i oszacowanie wpływu początkowej oceny zaawansowania na długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką TR, zwyrodnieniową lub czynnościową, wymagający izolowanej (niejednoczesnej z innymi zabiegami zastawkowymi) naprawy lub wymiany zastawki trójdzielnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Dotkniętych ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR), zarówno o etiologii zwyrodnieniowej, jak i czynnościowej oraz;
  • Pacjenci przeszli izolowaną operację, naprawę lub wymianę zastawki trójdzielnej
  • Pacjenci operowani na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala San Raffaele od maja 2004 do maja 2020.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci po operacji nieizolowanej zastawki trójdzielnej (jednoczesna operacja innych zastawek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 17 lat
Do 17 lat
Ponowna operacja z powodu nawrotu TR
Ramy czasowe: Do 17 lat
Do 17 lat
Częstość hospitalizacji z niewydolnością prawego serca
Ramy czasowe: Do 17 lat
Do 17 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOITAPF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj