- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05721417
Langsiktige resultater av isolert trikuspidalklaffkirurgi i henhold til preoperativ klinisk og funksjonell stadie
Tricuspid regurgitasjon (TR) ble identifisert som en uavhengig prognostisk faktor assosiert med overdødelighet og sykelighet, uavhengig av venstre ventrikkel (LV) funksjon og pulmonal hypertensjon. Isolert trikuspidalkirurgi har blitt utført i lang tid i noen få utvalgte tilfeller, men de siste årene har flere studier understreket hvordan de dårlige resultatene beskrevet for isolert trikuspidalklaffkirurgi ser ut til å være relatert til pasientenes baseline-karakteristika og til sen henvisning for kirurgisk behandling fremfor selve inngrepet. For å lette pasientscreening er det nylig foreslått et nytt klinisk og funksjonelt TR-stadiesystem. Denne klassifiseringen, som evaluerer progresjonen av morfologiske variasjoner av trikuspidalklaffen og høyre ventrikkel (RV) i forbindelse med symptomdebut, identifiserer flere parametere og faktorer som kan være nyttige for en bedre stratifisering av kirurgisk risiko. I stedet for bare å vurdere graden av TR, fokuserer denne nye iscenesettelsesmekanismen også på symptomer, RV-remodellering og funksjon, medisinsk terapi og sykehusinnleggelser for høyre hjertesvikt.
Etterforskere fokuserte tidligere på kortsiktige (hovedsakelig sykehus) utfall av pasienter som gjennomgikk isolert kirurgi for alvorlig TR, som ble klassifisert ved baseline i henhold til dette kliniske og funksjonelle iscenesettelsessystemet. Resultatene viste at en mer omfattende klassifisering gjenspeiler populasjonen og sykehusutfallene til kirurgisk behandlede pasienter med isolert TR.
Hensikten med denne studien er å til slutt evaluere langsiktige utfall for denne pasientpopulasjonen og estimere virkningen av baseline-staging på langsiktige utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Påvirket av alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR), både av degenerativ og funksjonell etiologi og;
- Pasientene gjennomgikk isolert kirurgi, enten reparasjon eller erstatning, av trikuspidalklaffen
- Pasienter operert ved hjertekirurgiavdelingen ved San Raffaele sykehus fra mai 2004 til mai 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-isolert trikuspidalklaffoperasjon (samtidig operasjon på andre klaffer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 17 år
|
Inntil 17 år
|
|
Reoperasjon for TR-residiv
Tidsramme: Inntil 17 år
|
Inntil 17 år
|
|
Høyre hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 17 år
|
Inntil 17 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOITAPF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .