Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater av isolert trikuspidalklaffkirurgi i henhold til preoperativ klinisk og funksjonell stadie

9. februar 2023 oppdatert av: Michele De Bonis

Tricuspid regurgitasjon (TR) ble identifisert som en uavhengig prognostisk faktor assosiert med overdødelighet og sykelighet, uavhengig av venstre ventrikkel (LV) funksjon og pulmonal hypertensjon. Isolert trikuspidalkirurgi har blitt utført i lang tid i noen få utvalgte tilfeller, men de siste årene har flere studier understreket hvordan de dårlige resultatene beskrevet for isolert trikuspidalklaffkirurgi ser ut til å være relatert til pasientenes baseline-karakteristika og til sen henvisning for kirurgisk behandling fremfor selve inngrepet. For å lette pasientscreening er det nylig foreslått et nytt klinisk og funksjonelt TR-stadiesystem. Denne klassifiseringen, som evaluerer progresjonen av morfologiske variasjoner av trikuspidalklaffen og høyre ventrikkel (RV) i forbindelse med symptomdebut, identifiserer flere parametere og faktorer som kan være nyttige for en bedre stratifisering av kirurgisk risiko. I stedet for bare å vurdere graden av TR, fokuserer denne nye iscenesettelsesmekanismen også på symptomer, RV-remodellering og funksjon, medisinsk terapi og sykehusinnleggelser for høyre hjertesvikt.

Etterforskere fokuserte tidligere på kortsiktige (hovedsakelig sykehus) utfall av pasienter som gjennomgikk isolert kirurgi for alvorlig TR, som ble klassifisert ved baseline i henhold til dette kliniske og funksjonelle iscenesettelsessystemet. Resultatene viste at en mer omfattende klassifisering gjenspeiler populasjonen og sykehusutfallene til kirurgisk behandlede pasienter med isolert TR.

Hensikten med denne studien er å til slutt evaluere langsiktige utfall for denne pasientpopulasjonen og estimere virkningen av baseline-staging på langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter påvirket av alvorlig TR, degenerativ eller funksjonell, som krever isolert (ikke samtidig med andre klaffeprosedyrer) reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Påvirket av alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR), både av degenerativ og funksjonell etiologi og;
  • Pasientene gjennomgikk isolert kirurgi, enten reparasjon eller erstatning, av trikuspidalklaffen
  • Pasienter operert ved hjertekirurgiavdelingen ved San Raffaele sykehus fra mai 2004 til mai 2020.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med ikke-isolert trikuspidalklaffoperasjon (samtidig operasjon på andre klaffer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 17 år
Inntil 17 år
Reoperasjon for TR-residiv
Tidsramme: Inntil 17 år
Inntil 17 år
Høyre hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 17 år
Inntil 17 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOITAPF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere