- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05721417
Dlouhodobé výsledky izolované operace trikuspidální chlopně podle předoperačního klinického a funkčního stagingu
Trikuspidální regurgitace (TR) byla identifikována jako nezávislý prognostický faktor spojený s nadměrnou mortalitou a morbiditou, nezávislý na funkci levé komory (LV) a plicní hypertenzi. Izolovaná operace trikuspidální chlopně byla prováděna již dlouhou dobu v několika vybraných případech, avšak v posledních letech několik studií zdůraznilo, jak se zdá, že špatné výsledky popsané u izolované operace trikuspidální chlopně souvisí se základními charakteristikami pacientů a pozdním doporučením chirurgická léčba spíše než samotná intervence. Pro usnadnění screeningu pacientů byl nedávno navržen nový klinický a funkční TR stagingový systém. Tato klasifikace, která hodnotí progresi morfologických variací trikuspidální chlopně a pravé komory (RV) v souvislosti s nástupem symptomů, identifikuje několik parametrů a faktorů, které mohou být užitečné pro lepší stratifikaci chirurgického rizika. Spíše než na pouhé hodnocení stupně TR se tento nový stagingový mechanismus zaměřuje také na symptomy, remodelaci a funkci RV, lékařskou terapii a hospitalizace se selháním pravého srdce.
Výzkumníci se dříve zaměřovali na krátkodobé (zejména nemocniční) výsledky pacientů podstupujících izolovanou operaci pro těžkou TR, kteří byli na začátku klasifikováni podle tohoto klinického a funkčního stagingového systému. Výsledky ukázaly, že komplexnější klasifikace odráží populaci a nemocniční výsledky chirurgicky léčených pacientů s izolovanou TR.
Účelem této studie je v konečném důsledku zhodnotit dlouhodobé výsledky této populace pacientů a odhadnout dopad základního stagingu na dlouhodobé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Postižena těžkou trikuspidální regurgitací (TR), degenerativní i funkční etiologie a;
- Pacienti podstoupili izolovanou operaci, buď opravu nebo náhradu, trikuspidální chlopně
- Pacienti operovaní na kardiochirurgickém oddělení nemocnice San Raffaele od května 2004 do května 2020.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neizolovanou operací trikuspidální chlopně (současná operace na jiných chlopních).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 17 let
|
Do 17 let
|
|
Reoperace pro recidivu TR
Časové okno: Do 17 let
|
Do 17 let
|
|
Výskyt hospitalizace se selháním pravého srdce
Časové okno: Do 17 let
|
Do 17 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOITAPF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .