Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky izolované operace trikuspidální chlopně podle předoperačního klinického a funkčního stagingu

9. února 2023 aktualizováno: Michele De Bonis

Trikuspidální regurgitace (TR) byla identifikována jako nezávislý prognostický faktor spojený s nadměrnou mortalitou a morbiditou, nezávislý na funkci levé komory (LV) a plicní hypertenzi. Izolovaná operace trikuspidální chlopně byla prováděna již dlouhou dobu v několika vybraných případech, avšak v posledních letech několik studií zdůraznilo, jak se zdá, že špatné výsledky popsané u izolované operace trikuspidální chlopně souvisí se základními charakteristikami pacientů a pozdním doporučením chirurgická léčba spíše než samotná intervence. Pro usnadnění screeningu pacientů byl nedávno navržen nový klinický a funkční TR stagingový systém. Tato klasifikace, která hodnotí progresi morfologických variací trikuspidální chlopně a pravé komory (RV) v souvislosti s nástupem symptomů, identifikuje několik parametrů a faktorů, které mohou být užitečné pro lepší stratifikaci chirurgického rizika. Spíše než na pouhé hodnocení stupně TR se tento nový stagingový mechanismus zaměřuje také na symptomy, remodelaci a funkci RV, lékařskou terapii a hospitalizace se selháním pravého srdce.

Výzkumníci se dříve zaměřovali na krátkodobé (zejména nemocniční) výsledky pacientů podstupujících izolovanou operaci pro těžkou TR, kteří byli na začátku klasifikováni podle tohoto klinického a funkčního stagingového systému. Výsledky ukázaly, že komplexnější klasifikace odráží populaci a nemocniční výsledky chirurgicky léčených pacientů s izolovanou TR.

Účelem této studie je v konečném důsledku zhodnotit dlouhodobé výsledky této populace pacientů a odhadnout dopad základního stagingu na dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení těžkou TR, degenerativní nebo funkční, vyžadující izolovanou (ne současně s jinými chlopenními výkony) opravu nebo náhradu trikuspidální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Postižena těžkou trikuspidální regurgitací (TR), degenerativní i funkční etiologie a;
  • Pacienti podstoupili izolovanou operaci, buď opravu nebo náhradu, trikuspidální chlopně
  • Pacienti operovaní na kardiochirurgickém oddělení nemocnice San Raffaele od května 2004 do května 2020.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s neizolovanou operací trikuspidální chlopně (současná operace na jiných chlopních).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 17 let
Do 17 let
Reoperace pro recidivu TR
Časové okno: Do 17 let
Do 17 let
Výskyt hospitalizace se selháním pravého srdce
Časové okno: Do 17 let
Do 17 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOITAPF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit