- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05721417
Langzeitergebnisse der isolierten Trikuspidalklappenoperation nach präoperativem klinischem und funktionellem Staging
Die Trikuspidalinsuffizienz (TR) wurde als unabhängiger prognostischer Faktor identifiziert, der mit übermäßiger Mortalität und Morbidität assoziiert ist, unabhängig von der Funktion des linken Ventrikels (LV) und der pulmonalen Hypertonie. Isolierte Trikuspidaloperationen werden seit langem in einigen ausgewählten Fällen durchgeführt, jedoch haben in den letzten Jahren mehrere Studien unterstrichen, wie die beschriebenen schlechten Ergebnisse für isolierte Trikuspidalklappenoperationen mit den Ausgangsmerkmalen der Patienten und der späten Überweisung zusammenhängen chirurgische Behandlung statt des Eingriffs selbst. Um das Patienten-Screening zu erleichtern, wurde kürzlich ein neues klinisches und funktionelles TR-Staging-System vorgeschlagen. Diese Klassifikation, die das Fortschreiten morphologischer Variationen der Trikuspidalklappe und des rechten Ventrikels (RV) in Verbindung mit dem Auftreten von Symptomen bewertet, identifiziert mehrere Parameter und Faktoren, die für eine bessere Stratifizierung des Operationsrisikos nützlich sein können. Anstatt nur den Grad der TR zu beurteilen, konzentriert sich dieser neue Staging-Mechanismus auch auf Symptome, RV-Umbau und -Funktion, medizinische Therapie und Krankenhauseinweisungen bei Rechtsherzinsuffizienz.
Die Forscher konzentrierten sich zuvor auf die kurzfristigen (hauptsächlich Krankenhaus-) Ergebnisse von Patienten, die sich einer isolierten Operation wegen schwerer TR unterzogen und zu Studienbeginn gemäß diesem klinischen und funktionellen Staging-System klassifiziert wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass eine umfassendere Klassifikation die Population und Krankenhausergebnisse von chirurgisch behandelten Patienten mit isolierter TR widerspiegelt.
Der Zweck dieser Studie ist es, letztendlich die Langzeitergebnisse dieser Patientenpopulation zu bewerten und die Auswirkungen der Staging-Basis auf die Langzeitergebnisse abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Betroffen von schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR), sowohl degenerativer als auch funktioneller Ätiologie und;
- Die Patienten unterzogen sich einer isolierten Operation, entweder Reparatur oder Ersatz, der Trikuspidalklappe
- Patienten, die von Mai 2004 bis Mai 2020 in der Abteilung für Herzchirurgie des Krankenhauses San Raffaele operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht isolierter Trikuspidalklappenoperation (begleitende Operation an anderen Klappen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Bis 17 Jahre
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Bis 17 Jahre
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Reoperation bei TR-Rezidiv
Zeitfenster: Bis 17 Jahre
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Bis 17 Jahre
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Inzidenz von Krankenhauseinweisungen bei Rechtsherzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis 17 Jahre
|
Bis 17 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOITAPF
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