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Langzeitergebnisse der isolierten Trikuspidalklappenoperation nach präoperativem klinischem und funktionellem Staging

9. Februar 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Die Trikuspidalinsuffizienz (TR) wurde als unabhängiger prognostischer Faktor identifiziert, der mit übermäßiger Mortalität und Morbidität assoziiert ist, unabhängig von der Funktion des linken Ventrikels (LV) und der pulmonalen Hypertonie. Isolierte Trikuspidaloperationen werden seit langem in einigen ausgewählten Fällen durchgeführt, jedoch haben in den letzten Jahren mehrere Studien unterstrichen, wie die beschriebenen schlechten Ergebnisse für isolierte Trikuspidalklappenoperationen mit den Ausgangsmerkmalen der Patienten und der späten Überweisung zusammenhängen chirurgische Behandlung statt des Eingriffs selbst. Um das Patienten-Screening zu erleichtern, wurde kürzlich ein neues klinisches und funktionelles TR-Staging-System vorgeschlagen. Diese Klassifikation, die das Fortschreiten morphologischer Variationen der Trikuspidalklappe und des rechten Ventrikels (RV) in Verbindung mit dem Auftreten von Symptomen bewertet, identifiziert mehrere Parameter und Faktoren, die für eine bessere Stratifizierung des Operationsrisikos nützlich sein können. Anstatt nur den Grad der TR zu beurteilen, konzentriert sich dieser neue Staging-Mechanismus auch auf Symptome, RV-Umbau und -Funktion, medizinische Therapie und Krankenhauseinweisungen bei Rechtsherzinsuffizienz.

Die Forscher konzentrierten sich zuvor auf die kurzfristigen (hauptsächlich Krankenhaus-) Ergebnisse von Patienten, die sich einer isolierten Operation wegen schwerer TR unterzogen und zu Studienbeginn gemäß diesem klinischen und funktionellen Staging-System klassifiziert wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass eine umfassendere Klassifikation die Population und Krankenhausergebnisse von chirurgisch behandelten Patienten mit isolierter TR widerspiegelt.

Der Zweck dieser Studie ist es, letztendlich die Langzeitergebnisse dieser Patientenpopulation zu bewerten und die Auswirkungen der Staging-Basis auf die Langzeitergebnisse abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer TR, degenerativ oder funktionell, die eine isolierte (nicht gleichzeitig mit anderen Herzklappeneingriffen) Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Betroffen von schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR), sowohl degenerativer als auch funktioneller Ätiologie und;
  • Die Patienten unterzogen sich einer isolierten Operation, entweder Reparatur oder Ersatz, der Trikuspidalklappe
  • Patienten, die von Mai 2004 bis Mai 2020 in der Abteilung für Herzchirurgie des Krankenhauses San Raffaele operiert wurden.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit nicht isolierter Trikuspidalklappenoperation (begleitende Operation an anderen Klappen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis 17 Jahre
Bis 17 Jahre
Reoperation bei TR-Rezidiv
Zeitfenster: Bis 17 Jahre
Bis 17 Jahre
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen bei Rechtsherzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis 17 Jahre
Bis 17 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOITAPF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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