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수술 전 임상적, 기능적 병기에 따른 고립 삼첨판막 수술의 장기적 결과

2023년 2월 9일 업데이트: Michele De Bonis

삼첨판 역류(TR)는 좌심실(LV) 기능 및 폐고혈압과 무관하게 과도한 사망률 및 이환율과 관련된 독립적인 예후 인자로 확인되었습니다. 고립 삼첨판 수술은 몇 가지 선택된 사례에서 오랫동안 시행되어 왔지만, 최근 몇 년 동안 여러 연구에서 고립 삼첨판 수술에 대해 설명된 좋지 않은 결과가 환자의 기본 특성 및 늦은 추천과 어떻게 관련이 있는지 강조했습니다. 개입 자체가 아닌 외과 적 치료. 환자 스크리닝을 용이하게 하기 위해 최근 새로운 임상 및 기능적 TR 병기결정 시스템이 제안되었습니다. 증상의 시작과 관련하여 삼첨판막 및 우심실(RV)의 형태학적 변이의 진행을 평가하는 이 분류는 수술 위험의 더 나은 계층화에 유용할 수 있는 몇 가지 매개변수 및 요인을 식별합니다. 단순히 TR의 정도를 평가하는 것보다 이 새로운 병기 결정 메커니즘은 또한 증상, RV 리모델링 및 기능, 약물 치료 및 우심부전 입원에 초점을 맞춥니다.

연구자들은 이전에 이 임상 및 기능적 병기결정 시스템에 따라 기준선에서 분류된 중증 TR에 대한 격리 수술을 받는 환자의 단기(주로 병원) 결과에 초점을 맞췄습니다. 결과는 보다 포괄적인 분류가 고립된 TR로 외과적으로 치료받은 환자의 인구 및 병원 결과를 반영한다는 것을 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 궁극적으로 이 환자 집단의 장기 결과를 평가하고 장기 결과에 대한 기본 병기의 영향을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

172

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

퇴행성 또는 기능적 중증 TR의 영향을 받아 삼첨판막의 단독 수리 또는 교체가 필요한 환자(다른 판막 시술과 병행하지 않음)

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 퇴행성 및 기능적 병인 모두의 심각한 삼첨판 역류(TR)의 영향을 받고;
  • 환자들은 삼첨판막의 복구 또는 대체 수술 중 고립 수술을 받았습니다.
  • 2004년 5월부터 2020년 5월까지 San Raffaele 병원 심장외과에서 수술을 받은 환자들.

제외 기준:

- 비격리 삼첨판막 수술(다른 판막의 동시 수술) 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 최대 17년
최대 17년
TR 재발을 위한 재수술
기간: 최대 17년
최대 17년
우심부전 입원 발생률
기간: 최대 17년
최대 17년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LOITAPF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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