Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты изолированных операций на трехстворчатом клапане по данным дооперационного клинико-функционального стадирования

9 февраля 2023 г. обновлено: Michele De Bonis

Трикуспидальная регургитация (ТР) была идентифицирована как независимый прогностический фактор, связанный с повышенной смертностью и заболеваемостью, не зависящий от функции левого желудочка (ЛЖ) и легочной гипертензии. Изолированная операция на трикуспидальном клапане выполнялась в течение длительного времени в нескольких избранных случаях, однако в последние годы в нескольких исследованиях подчеркивается, что плохие результаты, описанные при изолированной операции на трикуспидальном клапане, по-видимому, связаны с исходными характеристиками пациентов и поздним направлением на лечение. оперативное лечение, а не само вмешательство. Для облегчения скрининга пациентов недавно была предложена новая клиническая и функциональная система стадирования ТР. Эта классификация, которая оценивает прогрессирование морфологических изменений трехстворчатого клапана и правого желудочка (ПЖ) в связи с появлением симптомов, определяет несколько параметров и факторов, которые могут быть полезны для лучшей стратификации хирургического риска. Вместо того, чтобы просто оценивать степень TR, этот новый механизм стадирования также фокусируется на симптомах, ремоделировании и функции ПЖ, медикаментозной терапии и госпитализациях по поводу недостаточности правых отделов сердца.

Исследователи ранее сосредоточились на краткосрочных (в основном госпитальных) исходах у пациентов, перенесших изолированную операцию по поводу тяжелой ТР, которые были классифицированы на исходном уровне в соответствии с этой системой клинической и функциональной стадии. Результаты показали, что более полная классификация отражает популяционные и госпитальные исходы хирургически леченных пациентов с изолированной ТР.

Целью данного исследования является окончательная оценка долгосрочных результатов этой популяции пациентов и оценка влияния исходного стадирования на долгосрочные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой ТР, дегенеративной или функциональной, требующие изолированной (не одновременной с другими клапанными вмешательствами) пластики или замены трехстворчатого клапана.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Поражены тяжелой трикуспидальной регургитацией (ТР) как дегенеративной, так и функциональной этиологии и;
  • Пациентам была проведена изолированная операция по восстановлению или замене трехстворчатого клапана.
  • Пациенты, прооперированные в отделении кардиохирургии больницы Сан-Раффаэле с мая 2004 г. по май 2020 г.

Критерий исключения:

- Пациенты с неизолированной операцией на трехстворчатом клапане (сопутствующая операция на других клапанах).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 17 лет
До 17 лет
Повторная операция по поводу рецидива ТР
Временное ограничение: До 17 лет
До 17 лет
Частота госпитализаций при недостаточности правых отделов сердца
Временное ограничение: До 17 лет
До 17 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LOITAPF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться