- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05721417
Отдаленные результаты изолированных операций на трехстворчатом клапане по данным дооперационного клинико-функционального стадирования
Трикуспидальная регургитация (ТР) была идентифицирована как независимый прогностический фактор, связанный с повышенной смертностью и заболеваемостью, не зависящий от функции левого желудочка (ЛЖ) и легочной гипертензии. Изолированная операция на трикуспидальном клапане выполнялась в течение длительного времени в нескольких избранных случаях, однако в последние годы в нескольких исследованиях подчеркивается, что плохие результаты, описанные при изолированной операции на трикуспидальном клапане, по-видимому, связаны с исходными характеристиками пациентов и поздним направлением на лечение. оперативное лечение, а не само вмешательство. Для облегчения скрининга пациентов недавно была предложена новая клиническая и функциональная система стадирования ТР. Эта классификация, которая оценивает прогрессирование морфологических изменений трехстворчатого клапана и правого желудочка (ПЖ) в связи с появлением симптомов, определяет несколько параметров и факторов, которые могут быть полезны для лучшей стратификации хирургического риска. Вместо того, чтобы просто оценивать степень TR, этот новый механизм стадирования также фокусируется на симптомах, ремоделировании и функции ПЖ, медикаментозной терапии и госпитализациях по поводу недостаточности правых отделов сердца.
Исследователи ранее сосредоточились на краткосрочных (в основном госпитальных) исходах у пациентов, перенесших изолированную операцию по поводу тяжелой ТР, которые были классифицированы на исходном уровне в соответствии с этой системой клинической и функциональной стадии. Результаты показали, что более полная классификация отражает популяционные и госпитальные исходы хирургически леченных пациентов с изолированной ТР.
Целью данного исследования является окончательная оценка долгосрочных результатов этой популяции пациентов и оценка влияния исходного стадирования на долгосрочные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Поражены тяжелой трикуспидальной регургитацией (ТР) как дегенеративной, так и функциональной этиологии и;
- Пациентам была проведена изолированная операция по восстановлению или замене трехстворчатого клапана.
- Пациенты, прооперированные в отделении кардиохирургии больницы Сан-Раффаэле с мая 2004 г. по май 2020 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с неизолированной операцией на трехстворчатом клапане (сопутствующая операция на других клапанах).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 17 лет
|
До 17 лет
|
|
Повторная операция по поводу рецидива ТР
Временное ограничение: До 17 лет
|
До 17 лет
|
|
Частота госпитализаций при недостаточности правых отделов сердца
Временное ограничение: До 17 лет
|
До 17 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOITAPF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .