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再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるCRISPR編集同種異系抗BCMA CAR-T細胞療法 (CaMMouflage)

2025年9月23日 更新者：Caribou Biosciences, Inc.

再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした CRISPR 編集同種抗 BCMA CAR-T 細胞療法である CB-011 の第 1 相多施設共同非盲検試験 (CaMMouflage 試験)

これは、B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とする同種キメラ抗原受容体 (CAR-T) 細胞療法である CB-011 (研究治療) の安全性を評価し、CB の最適な用量を決定するための第 1 相研究です。 -011、および再発した (再発した) 多発性骨髄腫または他の治療法に反応しなくなった (難治性) 多発性骨髄腫の治療における CB-011 の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David Siegal, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Sham Mailankody, MBBS
          • 電話番号：646-608-2091
          • メール：cart@mskcc.org
        • 主任研究者：
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Health System (DUHS)
        • 主任研究者：
          • Cristina Gasparetto, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Oncology Hematology Care, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Essell, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • 主任研究者：
          • Jesus Berdeja, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Larry Anderson, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 主任研究者：
          • Douglas Sborov, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Binod Dhakal, MD
        • コンタクト：
          • Danielle King
          • 電話番号：414-805-9334
          • メール：daking@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -測定可能な疾患を伴う再発/難治性多発性骨髄腫（MM）の診断の文書化（IMWGの診断基準による）。
  2. -プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMiD）、および抗CD38モノクローナル抗体を単独療法または併用療法の一部として含む必要がある、少なくとも3つの以前のMM治療ラインを受けた。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスグレード0または1。
  4. -適切な血液、腎臓、肝臓、肺、および心機能。

除外基準:

  1. -任意の標的を対象としたCAR-T細胞療法による以前の治療。
  2. -リンパ球除去前の過去6週間以内の自家幹細胞移植。
  3. -リンパ枯渇前の6か月以内の同種幹細胞移植。
  4. -CNS関与の既知のアクティブまたは以前の履歴。
  5. -ICFに署名してから6か月以内の脳卒中または発作。
  6. -ヒト免疫不全ウイルスの血清陽性または病歴。
  7. -リンパ除去の4週間前に弱毒化生ワクチンを接種した。
  8. B型肝炎感染。
  9. C型肝炎感染。
  10. -生命を脅かす既知のアレルギー、過敏症、またはCB-011またはその賦形剤に対する不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CB-011
  • パート A 従来の 3+3 設計を使用した漸増用量の CB-011 によるエスカレーション。
  • パート B 拡張。 プラン A で決定された RDE/MTD および/または RP2D で CB-011 を受け取るために、最大 30 人の参加者が登録されます。
生物学的：CB-011
CB-011 BCMA を標的とする同種 CAR T 細胞療法 シクロホスファミド リンパ球除去のための化学療法 フルダラビン リンパ球除去のための化学療法
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(パート A) 用量制限毒性 (DLT) の患者数
時間枠：28日
CB-011の初回投与後28日間のDLT患者数。
28日
(パート B) 全奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準によって評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Caribou Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB11A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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