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Terapia con cellule CAR-T anti-BCMA allogeniche modificata da CRISPR in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (CaMMouflage)

23 settembre 2025 aggiornato da: Caribou Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su CB-011, una terapia cellulare CAR-T anti-BCMA allogenica modificata da CRISPR in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (studio CaMMouflage)

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza di CB-011 (il trattamento in studio), una terapia cellulare con recettore dell'antigene chimerico allogenico (CAR-T) che prende di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), per determinare la migliore dose di CB -011 e per valutare l'efficacia di CB-011 nel trattamento del mieloma multiplo che si è ripresentato (recidivato) o che non risponde più ad altri trattamenti (refrattario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Siegal, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Numero di telefono: 646-608-2091
          • Email: cart@mskcc.org
        • Investigatore principale:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Investigatore principale:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Essell, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Larry Anderson, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Douglas Sborov, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Binod Dhakal, MD
        • Contatto:
          • Danielle King
          • Numero di telefono: 414-805-9334
          • Email: daking@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario con malattia misurabile (secondo i criteri diagnostici IMWG).
  2. - Ha ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia per il trattamento del MM che devono includere un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38 come parte di una precedente linea di terapia, in monoterapia o in combinazione.
  3. Livello di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  4. Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, polmonare e cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con terapia cellulare CAR-T diretta a qualsiasi bersaglio.
  2. Trapianto di cellule staminali autologhe nelle ultime 6 settimane prima della linfodeplezione.
  3. Trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima della linfodeplezione.
  4. Storia attiva nota o precedente di coinvolgimento del SNC.
  5. Ictus o convulsioni entro 6 mesi dalla firma dell'ICF.
  6. Sieropositivo o storia di virus dell'immunodeficienza umana.
  7. Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della linfodeplezione.
  8. Infezione da epatite B.
  9. Infezione da epatite C.
  10. Allergie note potenzialmente letali, ipersensibilità o intolleranza al CB-011 o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CB-011
  • Parte A Escalation con CB-011 in dosi crescenti utilizzando un design tradizionale 3+3.
  • Parte B Espansione. Saranno iscritti fino a 30 partecipanti per ricevere CB-011 all'RDE/MTD e/o RP2D determinato nel Piano A
Biologico: CB-011
CB-011 Terapia con cellule CAR T allogeniche mirata al BCMA Ciclofosfamide Chemioterapia per linfodeplezione Fludarabina Chemioterapia per linfodeplezione
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte A) Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con DLT nei 28 giorni successivi alla prima somministrazione di CB-011.
28 giorni
(Parte B) Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR sarà valutato in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB11A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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