Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRISPR-muokattu allogeeninen anti-BCMA CAR-T -soluterapia potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (CaMMouflage)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Caribou Biosciences, Inc.

Vaihe 1, monikeskustutkimus, avoin tutkimus CB-011:stä, CRISPR-editoidusta allogeenisesta anti-BCMA CAR-T -soluterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (CaMMouflage-tutkimus)

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan CB-011:n (tutkimushoito), allogeenisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR-T) soluterapian turvallisuutta, joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA) parhaan CB-annoksen määrittämiseksi. -011, ja arvioida CB-011:n tehokkuutta multippelin myelooman hoidossa, joka on uusiutunut (relapsoitunut) tai joka ei enää reagoi muuhun hoitoon (refraktorinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David Siegal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Puhelinnumero: 646-608-2091
          • Sähköposti: cart@mskcc.org
        • Päätutkija:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Päätutkija:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Essell, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Larry Anderson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Päätutkija:
          • Douglas Sborov, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Binod Dhakal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danielle King
          • Puhelinnumero: 414-805-9334
          • Sähköposti: daking@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta multippelia myeloomasta (MM), jossa on mitattavissa oleva sairaus (IMWG-diagnostisten kriteerien mukaan).
  2. Hän on saanut vähintään 3 aikaisempaa MM-hoitolinjaa, joihin tulee sisältyä proteasomi-inhibiittori (PI), immunomoduloiva lääke (IMiD) ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine osana aikaisempaa hoitolinjaa, joko monoterapiana tai yhdistelmänä.
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn arvosana 0 tai 1.
  4. Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito CAR-T-soluhoidolla, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen.
  2. Autologinen kantasolusiirto viimeisen 6 viikon aikana ennen lymfodepletiota.
  3. Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen lymfodepletiota.
  4. Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermostovaikutus.
  5. Aivohalvaus tai kohtaus 6 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
  6. Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle tai aiemmin.
  7. Rokotettu elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lymfodepletiota.
  8. Hepatiitti B -infektio.
  9. Hepatiitti C -infektio.
  10. Tunnetut hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi CB-011:lle tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-011
  • Osa A Eskalointi CB-011:llä nousevina annoksina käyttäen perinteistä 3+3 mallia.
  • Osa B laajennus. Enintään 30 osallistujaa ilmoittautuu vastaanottamaan CB-011:n RDE/MTD:llä ja/tai RP2D:llä, joka määritetään suunnitelmassa A.
Biologinen: CB-011
CB-011 allogeeninen CAR T-soluterapia, joka kohdistuu BCMA-syklofosfamidi-kemoterapiaan lymfodepletioon Fludarabiini Kemoterapia lymfodepletioon
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa A) Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT-potilaiden määrä 28 päivän aikana CB-011:n ensimmäisen annon jälkeen.
28 päivää
(Osa B) Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerein.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caribou Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB11A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa