Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRISPR-redigeret allogen anti-BCMA CAR-T celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (CaMMouflage)

23. september 2025 opdateret af: Caribou Biosciences, Inc.

Et fase 1, multicenter, åbent studie af CB-011, en CRISPR-redigeret allogen anti-BCMA CAR-T-celleterapi hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (CaMMouflage-forsøg)

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden af ​​CB-011 (undersøgelsesbehandlingen), en allogen kimær antigenreceptor (CAR-T) celleterapi, der er målrettet mod B-cellemodningsantigenet (BCMA), for at bestemme den bedste dosis af CB -011, og for at vurdere effektiviteten af ​​CB-011 til behandling af myelomatose, der er vendt tilbage (tilbagefaldende), eller som ikke længere reagerer på anden behandling (refraktær).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Siegal, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Telefonnummer: 646-608-2091
          • E-mail: cart@mskcc.org
        • Ledende efterforsker:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Essell, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Sborov, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Binod Dhakal, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af recidiverende/refraktær myelomatose (MM) med målbar sygdom (i henhold til IMWG diagnostiske kriterier.)
  2. Modtaget mindst 3 tidligere MM-behandlingslinjer, som skal omfatte en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og et anti-CD38 monoklonalt antistof som en del af en tidligere behandlingslinje, enten i monoterapi eller i kombination.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med CAR-T-celleterapi rettet mod ethvert mål.
  2. Autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 6 uger før lymfodepletion.
  3. Allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før lymfodepletion.
  4. Kendt aktiv eller tidligere historie med CNS-involvering.
  5. Slagtilfælde eller anfald inden for 6 måneder efter underskrivelse af ICF.
  6. Seropositiv for eller historie med human immundefektvirus.
  7. Vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 4 uger før lymfodepletion.
  8. Hepatitis B infektion.
  9. Hepatitis C infektion.
  10. Kendte livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for CB-011 eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-011
  • Del A Eskalering med CB-011 i stigende doser ved brug af et traditionelt 3+3 design.
  • Del B Udvidelse. Op til 30 deltagere vil blive tilmeldt til at modtage CB-011 på RDE/MTD og/eller RP2D fastsat i Plan A
Biologisk: CB-011
CB-011 allogen CAR T-celleterapi rettet mod BCMA Cyclophosphamid Kemoterapi til lymfodepletion Fludarabin Kemoterapi mod lymfodepletion
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Del A) Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med DLT'er i løbet af de 28 dage efter den første administration af CB-011.
28 dage
(Del B) Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR vil blive evalueret af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB11A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner