Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edytowana przez CRISPR allogeniczna terapia anty-BCMA CAR-T komórkami u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (CaMMouflage)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Caribou Biosciences, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie CB-011, edytowanej przez CRISPR allogenicznej terapii anty-BCMA CAR-T komórkami u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (badanie CaMMouflage)

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa CB-011 (leczenie badane), terapii komórkowej allogenicznego chimerycznego receptora antygenu (CAR-T), która jest ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA), w celu określenia najlepszej dawki CB -011 oraz do oceny skuteczności CB-011 w leczeniu szpiczaka mnogiego, który powrócił (nawrót) lub który nie odpowiada już na inne leczenie (oporny).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • David Siegal, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Numer telefonu: 646-608-2091
          • E-mail: cart@mskcc.org
        • Główny śledczy:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Główny śledczy:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Essell, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Douglas Sborov, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Binod Dhakal, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane rozpoznanie nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (MM) z mierzalną chorobą (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG).
  2. Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego, które muszą obejmować inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało monoklonalne anty-CD38 jako część wcześniejszej linii terapii, w monoterapii lub w skojarzeniu.
  3. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  4. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby, płuc i serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie terapią komórkową CAR-T skierowaną na dowolny cel.
  2. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed limfodeplecją.
  3. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed limfodeplecją.
  4. Znana aktywna lub wcześniejsza historia zajęcia OUN.
  5. Udar lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy od podpisania ICF.
  6. Seropozytywność lub historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  7. Zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed limfodeplecją.
  8. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  9. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  10. Znane zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na CB-011 lub jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CB-011
  • Część A Eskalacja z CB-011 w rosnących dawkach przy użyciu tradycyjnego schematu 3+3.
  • Rozszerzenie części B. Do 30 uczestników zostanie zapisanych do otrzymania CB-011 na RDE/MTD i/lub RP2D określonych w Planie A
Biologiczny: CB-011
CB-011 allogeniczna terapia limfocytami CAR ukierunkowana na BCMA Cyklofosfamid Chemioterapia limfodeplecji Fludarabina Chemioterapia limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część A) Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z DLT w ciągu 28 dni po pierwszym podaniu CB-011.
28 dni
(Część B) Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR zostanie oceniony według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB11A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj