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Terapia Célula CAR-T Anti-BCMA Editada por CRISPR em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (CaMMouflage)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Caribou Biosciences, Inc.

Um estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto de CB-011, uma Terapia Celular Alogênica Anti-BCMA CAR-T Editada por CRISPR em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (CaMMouflage Trial)

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança do CB-011 (o tratamento do estudo), uma terapia celular de receptor de antígeno quimérico alogênico (CAR-T) que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA), para determinar a melhor dose de CB -011 e para avaliar a eficácia do CB-011 no tratamento de mieloma múltiplo que voltou (recidiva) ou que não está mais respondendo a outro tratamento (refratário).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Siegal, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Número de telefone: 646-608-2091
          • E-mail: cart@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Investigador principal:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Essell, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Larry Anderson, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigador principal:
          • Douglas Sborov, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Binod Dhakal, MD
        • Contato:
          • Danielle King
          • Número de telefone: 414-805-9334
          • E-mail: daking@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário com doença mensurável (de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG).
  2. Recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de tratamento para MM que devem incluir um inibidor de proteassoma (PI), uma droga imunomoduladora (IMiD) e um anticorpo monoclonal anti-CD38 como parte de uma linha anterior de terapia, seja em monoterapia ou em combinação.
  3. Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  4. Função hematológica, renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com terapia de células CAR-T direcionada a qualquer alvo.
  2. Transplante autólogo de células-tronco nas últimas 6 semanas antes da linfodepleção.
  3. Transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses antes da linfodepleção.
  4. História ativa ou prévia conhecida de envolvimento do SNC.
  5. AVC ou convulsão dentro de 6 meses após a assinatura do ICF.
  6. Soropositivo ou história de vírus da imunodeficiência humana.
  7. Vacinado com vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da linfodepleção.
  8. Infecção por hepatite B.
  9. Infecção por hepatite C.
  10. Alergias, hipersensibilidade ou intolerância com risco de vida conhecidas ao CB-011 ou seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CB-011
  • Parte A Escalada com CB-011 em doses ascendentes usando um design tradicional 3+3.
  • Parte B Expansão. Serão inscritos até 30 participantes para receber o CB-011 no RDE/MTD e/ou RP2D determinado no Plano A
Biológico: CB-011
Terapia de células CAR T alogênicas CB-011 visando BCMA Quimioterapia de ciclofosfamida para linfodepleção Quimioterapia de fludarabina para linfodepleção
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Parte A) Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com DLTs durante os 28 dias após a primeira administração de CB-011.
28 dias
(Parte B) Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses
A ORR será avaliada pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Caribou Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB11A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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