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Terapia alogénica de células CAR-T anti-BCMA editada con CRISPR en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (CaMMouflage)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Caribou Biosciences, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de CB-011, una terapia alogénica de células CAR-T anti-BCMA editada por CRISPR en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (ensayo CaMMouflage)

Este es un estudio de Fase 1 para evaluar la seguridad de CB-011 (el tratamiento del estudio), una terapia celular del receptor de antígeno quimérico alogénico (CAR-T) que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA), para determinar la mejor dosis de CB -011, y para evaluar la eficacia de CB-011 en el tratamiento del mieloma múltiple que ha reaparecido (recidivante) o que ya no responde a otro tratamiento (refractario).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Luciano Costa, MD
          • Número de teléfono: 205-975-3371
          • Correo electrónico: ljcosta@uabmc.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Siegal, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Número de teléfono: 646-608-2091
          • Correo electrónico: cart@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manisha Bhutani, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Investigador principal:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Essell, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Contacto:
          • Jesus Berdeja, MD
          • Número de teléfono: 844-482-4812
          • Correo electrónico: jberdeja@tnonc.com
        • Contacto:
          • Taylor Peach
          • Número de teléfono: 629-292-7183
          • Correo electrónico: tpeach@tnonc.com
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Larry Anderson, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigador principal:
          • Douglas Sborov, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
          • Johanna Biamonte
          • Número de teléfono: 804-628-1896
          • Correo electrónico: jbiamonte@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Binod Dhakal, MD
        • Contacto:
          • Danielle King
          • Número de teléfono: 414-805-9334
          • Correo electrónico: daking@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario con enfermedad medible (según los criterios de diagnóstico del IMWG).
  2. Recibió al menos 3 líneas de tratamiento anteriores para MM que deben incluir un inhibidor del proteasoma (PI), un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 como parte de una línea de tratamiento anterior, ya sea en monoterapia o en combinación.
  3. Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  4. Función hematológica, renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con terapia de células CAR-T dirigida a cualquier objetivo.
  2. Trasplante autólogo de células madre en las últimas 6 semanas antes del agotamiento de los linfocitos.
  3. Trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses anteriores al agotamiento de los linfocitos.
  4. Antecedentes activos o previos conocidos de afectación del SNC.
  5. Accidente cerebrovascular o convulsión dentro de los 6 meses posteriores a la firma de ICF.
  6. Seropositivo para o antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana.
  7. Vacunados con vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al agotamiento de linfocitos.
  8. Infección por hepatitis B.
  9. Infección por hepatitis C.
  10. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia potencialmente mortales conocidas al CB-011 o sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CB-011
  • Parte A Escalada con CB-011 en dosis ascendentes utilizando un diseño tradicional 3+3.
  • Expansión Parte B. Se inscribirán hasta 30 participantes para recibir CB-011 en el RDE/MTD y/o RP2D determinado en el Plan A
Biológico: CB-011
CB-011 Terapia alogénica de células T con CAR dirigida a BCMA Ciclofosfamida Quimioterapia para la linfodepleción Fludarabina Quimioterapia para la linfodepleción
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Parte A) Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes con DLT durante los 28 días siguientes a la primera administración de CB-011.
28 días
(Parte B) Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
El ORR se evaluará según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Caribou Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB11A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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