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CRISPR-bearbeitete allogene Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (CaMMouflage)

23. September 2025 aktualisiert von: Caribou Biosciences, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zu CB-011, einer von CRISPR bearbeiteten allogenen Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (CaMMouflage-Studie)

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von CB-011 (der Studienbehandlung), einer Zelltherapie mit allogenen chimären Antigenrezeptoren (CAR-T), die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt, um die beste Dosis von CB zu bestimmen -011 und zur Bewertung der Wirksamkeit von CB-011 bei der Behandlung von multiplem Myelom, das zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder nicht mehr auf andere Behandlungen anspricht (refraktär).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Siegal, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Telefonnummer: 646-608-2091
          • E-Mail: cart@mskcc.org
        • Hauptermittler:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Hauptermittler:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Douglas Sborov, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Binod Dhakal, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose eines rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (MM) mit messbarer Erkrankung (gemäß IMWG-Diagnosekriterien).
  2. Erhielt mindestens 3 vorherige MM-Behandlungslinien der Therapie, die einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper als Teil einer vorherigen Therapielinie enthalten müssen, entweder in Monotherapie oder in Kombination.
  3. Leistungsstatus-Grad 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group.
  4. Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit CAR-T-Zelltherapie, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist.
  2. Autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Wochen vor Lymphdepletion.
  3. Allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor Lymphdepletion.
  4. Bekannte aktive oder frühere ZNS-Beteiligung.
  5. Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung des ICF.
  6. Seropositiv für oder Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus.
  7. Geimpft mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Lymphodepletion.
  8. Hepatitis-B-Infektion.
  9. Hepatitis-C-Infektion.
  10. Bekannte lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber CB-011 oder seinen Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-011
  • Teil A Eskalation mit CB-011 in aufsteigenden Dosen unter Verwendung eines traditionellen 3+3-Designs.
  • Teil B Erweiterung. Bis zu 30 Teilnehmer werden eingeschrieben, um CB-011 bei der in Plan A festgelegten RDE/MTD und/oder RP2D zu erhalten
Biologisch: CB-011
CB-011 allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf BCMA abzielt Cyclophosphamid Chemotherapie für Lymphdepletion Fludarabin Chemotherapie für Lymphdepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil A) Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit DLTs während der 28 Tage nach der ersten Verabreichung von CB-011.
28 Tage
(Teil B) Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR wird anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB11A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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