이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 CRISPR 편집 동종 항BCMA CAR-T 세포 요법 (CaMMouflage)

2024년 5월 3일 업데이트: Caribou Biosciences, Inc.

재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 CRISPR 편집 동종이계 항BCMA CAR-T 세포 치료제 CB-011의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구(CaMMouflage 시험)

이것은 B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 동종 키메라 항원 수용체(CAR-T) 세포 치료제인 CB-011(연구 치료제)의 안전성을 평가하여 CB의 최적 용량을 결정하기 위한 1상 연구입니다. -011, 재발(재발)하거나 더 이상 다른 치료에 반응하지 않는(불응성) 다발성 골수종을 치료하는 데 있어 CB-011의 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Monohan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 220071
        • 모병
        • Massachusetts General
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Branagan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Siegal, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • 전화번호: 646-608-2091
          • 이메일: cart@mskcc.org
        • 수석 연구원:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Health System (DUHS)
        • 수석 연구원:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • 모병
        • Oncology Hematology Care, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Essell, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Neeraj Saini, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Douglas Sborov, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Binod Dhakal, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 측정 가능한 질병이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종(MM)의 문서화된 진단(IMWG 진단 기준에 따름)
  2. 이전 치료 라인의 일부로 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 약물(IMiD) 및 항-CD38 단클론 항체를 포함해야 하는 최소 3개의 이전 MM 치료 라인을 단일 요법 또는 조합으로 받았습니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 등급 0 또는 1.
  4. 적절한 혈액, 신장, 간, 폐 및 심장 기능.

제외 기준:

  1. 모든 표적을 겨냥한 CAR-T 세포 요법으로 사전 치료.
  2. 림프구 고갈 전 마지막 6주 이내에 자가 줄기 세포 이식.
  3. 림프구 고갈 전 6개월 이내의 동종 줄기 세포 이식.
  4. CNS 침범의 알려진 활성 또는 이전 병력.
  5. ICF 서명 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작.
  6. 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성 또는 병력.
  7. 림프구 고갈 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
  8. B형 간염 감염.
  9. C형 간염 감염.
  10. 알려진 생명을 위협하는 알레르기, 과민성 또는 CB-011 또는 그 부형제에 대한 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CB-011
  • 파트 A 전통적인 3+3 설계를 사용하여 CB-011을 증량 투여량으로 증량합니다.
  • 파트 B 확장. 플랜 A에서 결정된 RDE/MTD 및/또는 RP2D에서 CB-011을 받기 위해 최대 30명의 참가자가 등록됩니다.
생물학적: CB-011
CB-011 BCMA 시클로포스파미드를 표적으로 하는 동종 CAR T 세포 림프구 고갈을 위한 화학 요법 림프구 고갈을 위한 Fludarabine 화학 요법
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(파트 A) 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 28일
CB-011 최초 투여 후 28일 동안 DLT 환자 수.
28일
(파트 B) 전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Caribou Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB11A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CB-011에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다