Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRISPR-redigert allogen anti-BCMA CAR-T celleterapi hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose (CaMMouflage)

23. september 2025 oppdatert av: Caribou Biosciences, Inc.

En fase 1, multisenter, åpen studie av CB-011, en CRISPR-redigert allogen anti-BCMA CAR-T celleterapi hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose (kaMMouflasjeforsøk)

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten til CB-011 (studiebehandlingen), en allogen kimær antigenreseptor (CAR-T) celleterapi som er rettet mot B-cellemodningsantigenet (BCMA), for å bestemme den beste dosen av CB -011, og for å vurdere effektiviteten av CB-011 ved behandling av myelomatose som har kommet tilbake (tilbakefallende) eller som ikke lenger reagerer på annen behandling (refraktær).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Siegal, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Telefonnummer: 646-608-2091
          • E-post: cart@mskcc.org
        • Hovedetterforsker:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Essell, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Larry Anderson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Sborov, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Binod Dhakal, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av residiverende/refraktær multippelt myelom (MM) med målbar sykdom (i henhold til IMWG diagnostiske kriterier.)
  2. Mottatt minst 3 tidligere MM-behandlingslinjer som må inkludere en proteasomhemmer (PI), et immunmodulerende medikament (IMiD) og et anti-CD38 monoklonalt antistoff som en del av en tidligere behandlingslinje, enten i monoterapi eller i kombinasjon.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1.
  4. Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med CAR-T-celleterapi rettet mot ethvert mål.
  2. Autolog stamcelletransplantasjon innen de siste 6 ukene før lymfodeplesjon.
  3. Allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før lymfodeplesjon.
  4. Kjent aktiv eller tidligere historie med CNS-engasjement.
  5. Hjerneslag eller anfall innen 6 måneder etter signering av ICF.
  6. Seropositiv for eller historie med humant immunsviktvirus.
  7. Vaksinert med levende, svekket vaksine innen 4 uker før lymfodeplesjon.
  8. Hepatitt B-infeksjon.
  9. Hepatitt C-infeksjon.
  10. Kjente livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor CB-011 eller dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CB-011
  • Del A Eskalering med CB-011 i stigende doser ved bruk av en tradisjonell 3+3-design.
  • Del B Utvidelse. Opptil 30 deltakere vil bli registrert for å motta CB-011 ved RDE/MTD og/eller RP2D bestemt i Plan A
Biologisk: CB-011
CB-011 allogen CAR T-celleterapi rettet mot BCMA Cyklofosfamid Kjemoterapi for lymfodeplesjon Fludarabin Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Del A) Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med DLT i løpet av de 28 dagene etter første administrasjon av CB-011.
28 dager
(Del B) Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR vil bli evaluert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB11A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere