CRISPR-editovaná alogenní anti-BCMA CAR-T buněčná terapie u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (CaMMouflage)
23. září 2025 aktualizováno: Caribou Biosciences, Inc.
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CB-011, alogenní anti-BCMA CAR-T buněčná terapie upravená CRISPR u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (CaMMouflage Trial)
Toto je studie fáze 1, která má vyhodnotit bezpečnost CB-011 (léčba studie), alogenní chimérické antigenní receptorové (CAR-T) buněčné terapie, která se zaměřuje na B buněčný maturační antigen (BCMA), za účelem stanovení nejlepší dávky CB. -011 a k posouzení účinnosti CB-011 při léčbě mnohočetného myelomu, který se vrátil (relaps) nebo který již nereaguje na jinou léčbu (refrakterní).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caribou Biosciences
- Telefonní číslo: 3 510-982-6030
- E-mail: clinicaltrials@cariboubio.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Luciano Costa, MD
- Telefonní číslo: 205-975-3371
- E-mail: ljcosta@uabmc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
-
Kontakt:
- Rona Wang
- Telefonní číslo: 303-724-2703
- E-mail: deng.wang@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Natalie Pfenning
- Telefonní číslo: 303-724-9562
- E-mail: natalie.pfenning@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Sherbenou, MD, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Jay Spiegel, MD
- Telefonní číslo: 305-243-0372
- E-mail: spiegelj@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay Spiegel, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky/ Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Ashley Walton-Robbins
- Telefonní číslo: 589-218-1758
- E-mail: Ashley.robbins@uky.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Monohan, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Siegal, MD
-
Kontakt:
- Oncology Clinical Research Referral Office
- Telefonní číslo: 551-996-1777
- E-mail: OncologyResearchReferral@hmhn.org
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sham Mailankody, MBBS
- Telefonní číslo: 646-608-2091
- E-mail: cart@mskcc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sham Mailankody, MBBS
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Adriana Rossi, MD
- Telefonní číslo: 917-828-3905
- E-mail: adriana.rossi@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriana Rossi, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kelly Bumgarner
- E-mail: Kelly.Bumgarner@atriumhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manisha Bhutani, MD
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University Health System (DUHS)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Gasparetto, MD
-
Kontakt:
- Matthew Fisher
- Telefonní číslo: 919-668-1028
- E-mail: Matthew.Fister@Duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Nábor
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Kontakt:
- Doug Hart
- E-mail: douglas.hart@usoncology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Essell, MD
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 216-444-7923
- E-mail: canceranswer@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faiz Anwer, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesus Berdeja, MD
-
Kontakt:
- Jesus Berdeja, MD
- Telefonní číslo: 844-482-4812
- E-mail: jberdeja@tnonc.com
-
Kontakt:
- Taylor Peach
- Telefonní číslo: 629-292-7183
- E-mail: tpeach@tnonc.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larry Anderson, MD
-
Kontakt:
- Marcella Aguilar
- E-mail: Marcella.Aguilar@utsouthwestern.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Douglas Sborov, MD
-
Kontakt:
- Collind Boyington
- Telefonní číslo: 801-587-4779
- E-mail: collind.boyington@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Johanna Biamonte
- Telefonní číslo: 804-628-1896
- E-mail: jbiamonte@vcu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Clark, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Binod Dhakal, MD
-
Kontakt:
- Danielle King
- Telefonní číslo: 414-805-9334
- E-mail: daking@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (MM) s měřitelným onemocněním (podle diagnostických kritérií IMWG.)
- Obdrželi alespoň 3 předchozí léčebné linie MM, které musí zahrnovat inhibitor proteazomu (PI), imunomodulační lék (IMiD) a anti-CD38 monoklonální protilátku jako součást předchozí linie terapie, buď v monoterapii nebo v kombinaci.
- Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Přiměřená hematologická, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba buněčnou terapií CAR-T zaměřenou na jakýkoli cíl.
- Autologní transplantace kmenových buněk během posledních 6 týdnů před lymfodeplecí.
- Alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců před lymfodeplecí.
- Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení CNS.
- Cévní mozková příhoda nebo záchvat do 6 měsíců od podpisu ICF.
- Séropozitivní na virus lidské imunodeficience nebo na něj v anamnéze.
- Očkováno živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před lymfodeplecí.
- Infekce hepatitidou B.
- Infekce hepatitidou C.
- Známé život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na CB-011 nebo jeho pomocné látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CB-011
|
CB-011 alogenní CAR T buněčná terapie cílená na BCMA Cyklofosfamid Chemoterapie pro lymfodepleci Fludarabin Chemoterapie pro lymfodepleci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Část A) Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů s DLT během 28 dnů po prvním podání CB-011.
|
28 dní
|
|
(Část B) Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
|
ORR bude hodnocena podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
Další identifikační čísla studie
- CB11A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .