Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRISPR-editovaná alogenní anti-BCMA CAR-T buněčná terapie u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (CaMMouflage)

3. května 2024 aktualizováno: Caribou Biosciences, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CB-011, alogenní anti-BCMA CAR-T buněčná terapie upravená CRISPR u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (CaMMouflage Trial)

Toto je studie fáze 1, která má vyhodnotit bezpečnost CB-011 (léčba studie), alogenní chimérické antigenní receptorové (CAR-T) buněčné terapie, která se zaměřuje na B buněčný maturační antigen (BCMA), za účelem stanovení nejlepší dávky CB. -011 a k posouzení účinnosti CB-011 při léčbě mnohočetného myelomu, který se vrátil (relaps) nebo který již nereaguje na jinou léčbu (refrakterní).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Monohan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 220071
        • Nábor
        • Massachusetts General
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Branagan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Siegal, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Telefonní číslo: 646-608-2091
          • E-mail: cart@mskcc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeraj Saini, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Sborov, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binod Dhakal, MD
        • Kontakt:
          • Danielle King
          • Telefonní číslo: 414-805-9334
          • E-mail: daking@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (MM) s měřitelným onemocněním (podle diagnostických kritérií IMWG.)
  2. Obdrželi alespoň 3 předchozí léčebné linie MM, které musí zahrnovat inhibitor proteazomu (PI), imunomodulační lék (IMiD) a anti-CD38 monoklonální protilátku jako součást předchozí linie terapie, buď v monoterapii nebo v kombinaci.
  3. Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  4. Přiměřená hematologická, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba buněčnou terapií CAR-T zaměřenou na jakýkoli cíl.
  2. Autologní transplantace kmenových buněk během posledních 6 týdnů před lymfodeplecí.
  3. Alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců před lymfodeplecí.
  4. Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení CNS.
  5. Cévní mozková příhoda nebo záchvat do 6 měsíců od podpisu ICF.
  6. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience nebo na něj v anamnéze.
  7. Očkováno živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před lymfodeplecí.
  8. Infekce hepatitidou B.
  9. Infekce hepatitidou C.
  10. Známé život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na CB-011 nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CB-011
  • Část A Eskalace s CB-011 ve vzestupných dávkách za použití tradičního designu 3+3.
  • Část B Rozšíření. Až 30 účastníků bude zapsáno, aby obdrželi CB-011 na RDE/MTD a/nebo RP2D určených v plánu A
Biologický: CB-011
CB-011 alogenní CAR T buněčná terapie cílená na BCMA Cyklofosfamid Chemoterapie pro lymfodepleci Fludarabin Chemoterapie pro lymfodepleci
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část A) Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s DLT během 28 dnů po prvním podání CB-011.
28 dní
(Část B) Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR bude hodnocena podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caribou Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB11A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CB-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit