Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door CRISPR bewerkte allogene anti-BCMA CAR-T-celtherapie bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (CaMMouflage)

23 september 2025 bijgewerkt door: Caribou Biosciences, Inc.

Een multicenter, open-label fase 1-onderzoek van CB-011, een door CRISPR bewerkte allogene anti-BCMA CAR-T-celtherapie bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (CaMMouflage-onderzoek)

Dit is een fase 1-studie om de veiligheid te evalueren van CB-011 (de onderzoeksbehandeling), een allogene chimere antigeenreceptor (CAR-T)-celtherapie die zich richt op het B-celmaturatie-antigeen (BCMA), om de beste dosis CB te bepalen -011, en om de effectiviteit van CB-011 te beoordelen bij de behandeling van multipel myeloom dat is teruggekomen (recidief) of dat niet meer reageert op andere behandelingen (refractair).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Siegal, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Telefoonnummer: 646-608-2091
          • E-mail: cart@mskcc.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Sborov, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binod Dhakal, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde diagnose van recidiverend/refractair multipel myeloom (MM) met meetbare ziekte (volgens IMWG diagnostische criteria.)
  2. Minstens 3 eerdere MM-behandelingslijnen van therapie ontvangen die een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend medicijn (IMiD) en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam moeten bevatten als onderdeel van een eerdere lijn van therapie, hetzij in monotherapie of in combinatie.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusgraad van 0 of 1.
  4. Adequate hematologische, nier-, lever-, long- en hartfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met CAR-T-celtherapie gericht op elk doelwit.
  2. Autologe stamceltransplantatie binnen de laatste 6 weken voor lymfodepletie.
  3. Allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden voor lymfodepletie.
  4. Bekende actieve of eerdere voorgeschiedenis van CZS-betrokkenheid.
  5. Beroerte of toevallen binnen 6 maanden na ondertekening ICF.
  6. Seropositief voor of geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus.
  7. Gevaccineerd met levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan lymfodepletie.
  8. Hepatitis B-infectie.
  9. Hepatitis C-infectie.
  10. Bekende levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor CB-011 of zijn hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CB-011
  • Deel A Escalatie met CB-011 in oplopende doses met een traditioneel 3+3-ontwerp.
  • Deel B Uitbreiding. Maximaal 30 deelnemers zullen worden ingeschreven om CB-011 te ontvangen op de RDE/MTD en/of RP2D bepaald in Plan A
Biologisch: CB-011
CB-011 allogene CAR T-celtherapie gericht op BCMA Cyclofosfamide Chemotherapie voor lymfodepletie Fludarabine Chemotherapie voor lymfodepletie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Deel A) Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met DLT's gedurende de 28 dagen na de eerste toediening van CB-011.
28 dagen
(Deel B) Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
De ORR zal worden beoordeeld aan de hand van criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB11A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren