Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRISPR-редактированная аллогенная терапия анти-BCMA CAR-T-клетками у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (CaMMouflage)

23 сентября 2025 г. обновлено: Caribou Biosciences, Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 CB-011, аллогенной анти-BCMA CAR-T-клеточной терапии, отредактированной CRISPR, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (исследование CaMMouflage)

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности CB-011 (исследуемое лечение), клеточной терапии с аллогенным химерным антигенным рецептором (CAR-T), нацеленной на антиген созревания В-клеток (BCMA), для определения наилучшей дозы CB. -011, а также для оценки эффективности CB-011 в лечении множественной миеломы, которая вернулась (рецидив) или которая больше не отвечает на другое лечение (рефрактерная).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Luciano Costa, MD
          • Номер телефона: 205-975-3371
          • Электронная почта: ljcosta@uabmc.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Sherbenou, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
        • Контакт:
          • Jay Spiegel, MD
          • Номер телефона: 305-243-0372
          • Электронная почта: spiegelj@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Jay Spiegel, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/ Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Ashley Walton-Robbins
          • Номер телефона: 589-218-1758
          • Электронная почта: Ashley.robbins@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Gregory Monohan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center
        • Главный следователь:
          • David Siegal, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Sham Mailankody, MBBS
          • Номер телефона: 646-608-2091
          • Электронная почта: cart@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • Sham Mailankody, MBBS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Adriana Rossi, MD
          • Номер телефона: 917-828-3905
          • Электронная почта: adriana.rossi@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Adriana Rossi, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manisha Bhutani, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System (DUHS)
        • Главный следователь:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • Контакт:
          • Matthew Fisher
          • Номер телефона: 919-668-1028
          • Электронная почта: Matthew.Fister@Duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Essell, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faiz Anwer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • Jesus Berdeja, MD
        • Контакт:
          • Jesus Berdeja, MD
          • Номер телефона: 844-482-4812
          • Электронная почта: jberdeja@tnonc.com
        • Контакт:
          • Taylor Peach
          • Номер телефона: 629-292-7183
          • Электронная почта: tpeach@tnonc.com
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Larry Anderson, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Главный следователь:
          • Douglas Sborov, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
          • Johanna Biamonte
          • Номер телефона: 804-628-1896
          • Электронная почта: jbiamonte@vcu.edu
        • Главный следователь:
          • William Clark, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Binod Dhakal, MD
        • Контакт:
          • Danielle King
          • Номер телефона: 414-805-9334
          • Электронная почта: daking@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный диагноз рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (ММ) с измеримым заболеванием (в соответствии с диагностическими критериями IMWG).
  2. Получили как минимум 3 предшествующие линии лечения ММ, которые должны включать ингибитор протеасом (ИП), иммуномодулирующий препарат (ИМиД) и моноклональное антитело против CD38 в рамках предшествующей линии терапии либо в виде монотерапии, либо в комбинации.
  3. Восточная кооперативная группа онкологии оценивает статус работы 0 или 1.
  4. Адекватная гематологическая, почечная, печеночная, легочная и сердечная функции.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение CAR-T-клетками, направленное на любую мишень.
  2. Трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение последних 6 недель до лимфодеплеции.
  3. Аллогенная трансплантация стволовых клеток за 6 мес до лимфодеплеции.
  4. Известная активная или предшествующая история поражения ЦНС.
  5. Инсульт или судороги в течение 6 месяцев после подписания МКФ.
  6. Серопозитивный вирус иммунодефицита человека или вирус иммунодефицита человека в анамнезе.
  7. Вакцинируют живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до лимфодеплеции.
  8. Заражение гепатитом В.
  9. Заражение гепатитом С.
  10. Известные опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость CB-011 или его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБ-011
  • Часть A Эскалация с помощью CB-011 в возрастающих дозах с использованием традиционной схемы 3+3.
  • Расширение части B. До 30 участников будут зарегистрированы для получения CB-011 в RDE/MTD и/или RP2D, определенных в плане A.
Биологический: КБ-011
Аллогенная терапия CAR Т-клетками CB-011, нацеленная на BCMA Циклофосфамид Химиотерапия при лимфодеплеции Флударабин Химиотерапия при лимфодеплеции
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Флударабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Часть A) Количество пациентов с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов с ДЛТ в течение 28 дней после первого введения CB-011.
28 дней
(Часть B) Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ORR будет оцениваться по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Caribou Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB11A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться