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オピオイド使用障害の喫煙者の害を軽減するための電子タバコ

2026年3月9日 更新者：NYU Langone Health

オピオイド使用障害の喫煙者の害軽減のための電子タバコで強化されたカウンセリングの有効性と影響

この非盲検無作為対照試験研究の目的は、電子たばこ (電子タバコ/電子タバコ) の有効性を、ニコチン置換療法 (NRT) + 可燃性タバコの喫煙削減に関する遠隔医療カウンセリングを組み合わせた遠隔医療動機付けカウンセリングと比較することです。メタドンおよびブプレノルフィン治療プログラム (オピオイド使用障害治療プログラム (OUDTP)) におけるオピオイド使用障害 (OUD) を持つ人々の間で。 OUDTP 患者は、可燃性のたばこの喫煙負荷が非常に高い集団であり、たばこ治療において意味のある臨床転帰を達成する上での成功は限られています。 効果があれば、電子たばこは、この治療が困難で脆弱な人々の間でたばこの害を軽減するための追加のツールを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

302

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • まだ募集していません
        • Albert Einstein College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Shadi Nahvi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現在CPDを5本以上吸っている
  2. 年齢≧21歳
  3. オピオイド使用障害の診断を受けている
  4. -OUDTP（ブプレノルフィンまたはメタドン）では、自己報告またはEHR記録による12週間以上
  5. 自己報告またはEHR記録による2週間の安定したメタドンまたはブプレノルフィン用量
  6. 可燃性紙巻たばこ (CC) の喫煙を減らすことに関心があるが、必ずしも禁煙しようとしているわけではない
  7. 携帯電話を所有しているか、携帯電話に定期的にアクセスしています。
  8. フォローアップ率を向上させるために追加の連絡先を提供できます。

除外基準:

  1. 英語もスペイン語も話せない
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 同意できない
  4. 過去 2 週間に CC 以外のたばこ製品を使用した (例: EC、シガリロ)
  5. 現在、CC 喫煙をやめようとしている
  6. -重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息の報告（つまり、過去6か月で入院または挿管を必要とする増悪を伴う）
  7. 現在の大うつ病または躁病エピソード、現在の精神病性障害、過去 1 年間の自殺未遂または精神科への入院、または計画または意図を伴う現在の自殺念慮を報告します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニコチン補充療法
ニコチン補充療法 (NRT) アームの参加者は、遠隔医療の動機付けカウンセリングと組み合わせ NRT (パッチとトローチ) を受けます。
薬：ニコチン代替製品
トローチとパッチを併用したニコチン置換療法。 参加者は、製品の指示に従って NRT を使用することをお勧めします。
行動：遠隔医療によるモチベーションカウンセリング
ベースラインでは、無作為化の後、参加者は動機付け面接、ハームリダクション、禁煙の訓練を受けたカウンセラーから最初の遠隔医療セッション（20～25分）を受けます。 さらに 4 つのセッション (第 2、3、4、6 週目) が提供され、各セッションは 15 ～ 20 分です。
実験的：電子タバコ
電子タバコ (EC) 部門の参加者は、5 週間の遠隔医療の動機付けカウンセリングと、標準化された研究用電子タバコ (SREC) を受けます。
デバイス：国立薬物乱用研究所 (NIDA) 標準化研究用電子タバコ (SREC)。
電子たばこは、可燃性のたばこの代わりとして自由に使用してください。
行動：遠隔医療によるモチベーションカウンセリング
ベースラインでは、無作為化の後、参加者は動機付け面接、ハームリダクション、禁煙の訓練を受けたカウンセラーから最初の遠隔医療セッション（20～25分）を受けます。 さらに 4 つのセッション (第 2、3、4、6 週目) が提供され、各セッションは 15 ～ 20 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入終了までの 1 日あたりのタバコ (CPD) を 100% 削減した参加者の割合 (訪問 5)
時間枠：訪問5まで（56日目）
呼気一酸化炭素 (eCO) レベルによって検証されます。
訪問5まで（56日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月目のフォローアップまでに CPD の 100% 削減を達成した参加者の割合
時間枠：月 6
呼気一酸化炭素 (eCO) レベルによって検証されます。
月 6
介入終了時（来院 5）から 6 か月後のフォローアップまでに CPD が 100% 減少した参加者の割合
時間枠：訪問 5 (56 日目) から 6 か月目まで
呼気一酸化炭素 (eCO) レベルによって検証されます。
訪問 5 (56 日目) から 6 か月目まで
介入終了時の自己申告CPDのベースラインからの変化（訪問5）
時間枠：ベースライン、訪問 5 (56 日目)
呼気一酸化炭素 (eCO) レベルによって検証されます。
ベースライン、訪問 5 (56 日目)
6 か月目の自己申告 CPD のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
呼気一酸化炭素 (eCO) レベルによって検証されます。
ベースライン、6 か月目
介入終了時の健康関連の生活の質（HRQOL）調査スコアのベースラインからの変化（訪問5）
時間枠：ベースライン、訪問 5 (56 日目)
参加者の認知された身体的および精神的健康の経時的な8項目の自己評価。 各項目には条件が記載されています。 各項目について、参加者は条件が適用された日数を示します。 合計スコアは回答の平均であり、0 ～ 30 の範囲です。 スコアが低いほど、身体的および精神的健康の認識が高いことを示します。 スコアの低下は、観察期間中に身体的および精神的健康が改善されたことを示しています。
ベースライン、訪問 5 (56 日目)
6か月目のフォローアップでの健康関連の生活の質（HRQOL）調査スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
参加者の認知された身体的および精神的健康の経時的な8項目の自己評価。 各項目には条件が記載されています。 各項目について、参加者は条件が適用された日数を示します。 合計スコアは回答の平均であり、0 ～ 30 の範囲です。 スコアが低いほど、身体的および精神的健康の認識が高いことを示します。 スコアの低下は、観察期間中に身体的および精神的健康が改善されたことを示しています。
ベースライン、6 か月目
ベースラインで報告された呼吸器症状の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
治療終了時に報告された呼吸器症状の数 (訪問 5)
時間枠：訪問 5 (56 日目)
訪問 5 (56 日目)
6か月目のフォローアップで報告された呼吸器症状の数
時間枠：月 6
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Omar El-Shahawy、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月8日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-00661

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは [Omar.ElShahawy@nyulangone.org] に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者と、方法論的に適切な提案を提供した研究者には、合理的な要求があればデータへのアクセスが許可されます。 リクエストは Omar.ElShahawy@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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