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Cigarrillos electrónicos para la reducción de daños en fumadores con trastorno por consumo de opioides

9 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Eficacia e impacto del asesoramiento mejorado con cigarrillos electrónicos para la reducción de daños en fumadores con trastorno por consumo de opioides

El propósito de este estudio de ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta es comparar la efectividad de los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes/e-cigs) con el asesoramiento motivacional de telesalud con una combinación de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) + asesoramiento de telesalud sobre la reducción del consumo de cigarrillos combustibles. entre las personas con trastorno por consumo de opioides (OUD) en programas de tratamiento con metadona y buprenorfina (programas de tratamiento del trastorno por consumo de opioides (OUDTP)). Los pacientes con OUDTP son una población con una carga de tabaquismo de cigarrillos combustibles excepcionalmente alta y, sin embargo, un éxito limitado en el logro de resultados clínicos significativos en el tratamiento del tabaquismo. Si fueran efectivos, los cigarrillos electrónicos proporcionarían una herramienta adicional para la reducción del daño del tabaco entre esta población vulnerable difícil de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

302

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Aún no reclutando
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Shadi Nahvi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente fuma 5 o más CPD
  2. Edad ≥ 21 años
  3. Tiene un diagnóstico de trastorno por uso de opioides
  4. En OUDTP (buprenorfina o metadona) ≥ 12 semanas a través de autoinforme o registros EHR
  5. Dosis estable de metadona o buprenorfina durante dos semanas a través de autoinforme o registros EHR
  6. Interesado en reducir el tabaquismo de cigarrillos combustibles (CC) pero no necesariamente tratando de dejarlo
  7. Poseer un teléfono móvil o tener acceso regular a un teléfono móvil.
  8. Capaz de proporcionar un contacto adicional para mejorar las tasas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. no habla ingles ni español
  2. Está embarazada o amamantando
  3. No puede dar su consentimiento
  4. Productos de tabaco usados ​​que no sean CC en las últimas 2 semanas (p. ej., EC, purito)
  5. Actualmente comprometido en un intento de dejar de fumar CC
  6. Informes que tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma (es decir, con exacerbación que requiere hospitalización o intubación en los 6 meses anteriores)
  7. Informa episodio maníaco o depresivo mayor actual, trastorno psicótico actual, intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en el último año, o ideación suicida actual con plan o intención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de reemplazo de nicotina
Los participantes en el brazo de Terapia de reemplazo de nicotina (NRT) recibirán asesoramiento motivacional de telesalud más NRT combinada (parche y pastilla).
Droga: Producto de reemplazo de nicotina
Combinación de terapia de reemplazo de nicotina con pastillas y parches. Se recomienda a los participantes que utilicen la NRT de acuerdo con las instrucciones del producto.
Conductual: Asesoramiento motivacional de telesalud
Al inicio, después de la aleatorización, los participantes recibirán su primera sesión de telesalud (20 ~ 25 minutos) de un consejero capacitado en entrevistas motivacionales, reducción de daños y dejar de fumar. Se impartirán cuatro sesiones adicionales (semanas 2, 3, 4, 6), de 15 a 20 minutos cada una.
Experimental: Cigarrillo electrónico
Los participantes del grupo de cigarrillos electrónicos (EC) recibirán asesoramiento motivacional de telesalud durante 5 semanas más el cigarrillo electrónico de investigación estandarizado (SREC).
Dispositivo: Cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA).
Los participantes deben usar el cigarrillo electrónico libremente como reemplazo de fumar cigarrillos combustibles.
Conductual: Asesoramiento motivacional de telesalud
Al inicio, después de la aleatorización, los participantes recibirán su primera sesión de telesalud (20 ~ 25 minutos) de un consejero capacitado en entrevistas motivacionales, reducción de daños y dejar de fumar. Se impartirán cuatro sesiones adicionales (semanas 2, 3, 4, 6), de 15 a 20 minutos cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción del 100 % en los cigarrillos por día (CPD) entre el inicio y el final de la intervención (visita 5)
Periodo de tiempo: Hasta Visita 5 (Día 56)
Verificado por el nivel de monóxido de carbono exhalado (eCO).
Hasta Visita 5 (Día 56)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción del 100 % en CPD entre el inicio y el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
Verificado por el nivel de monóxido de carbono exhalado (eCO).
Mes 6
Porcentaje de participantes que logran una reducción del 100 % en CPD entre el final de la intervención (visita 5) y el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la Visita 5 (Día 56) hasta el Mes 6
Verificado por el nivel de monóxido de carbono exhalado (eCO).
Desde la Visita 5 (Día 56) hasta el Mes 6
Cambio desde el inicio en el CPD autoinformado al final de la intervención (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea base, visita 5 (día 56)
Verificado por el nivel de monóxido de carbono exhalado (eCO).
Línea base, visita 5 (día 56)
Cambio desde el inicio en el CPD autoinformado en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Verificado por el nivel de monóxido de carbono exhalado (eCO).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) al final de la intervención (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea base, visita 5 (día 56)
Autoevaluación de 8 ítems de la salud física y mental percibida de los participantes a lo largo del tiempo. Cada elemento enumera una condición. Para cada ítem, los participantes indican el número de días que les aplicó la condición. La puntuación total es el promedio de las respuestas y oscila entre 0 y 30. Las puntuaciones más bajas indican una mayor percepción de salud física y mental. Una reducción en las puntuaciones indica que la salud física y mental percibida mejoró durante el período de observación.
Línea base, visita 5 (día 56)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Autoevaluación de 8 ítems de la salud física y mental percibida de los participantes a lo largo del tiempo. Cada elemento enumera una condición. Para cada ítem, los participantes indican el número de días que les aplicó la condición. La puntuación total es el promedio de las respuestas y oscila entre 0 y 30. Las puntuaciones más bajas indican una mayor percepción de salud física y mental. Una reducción en las puntuaciones indica que la salud física y mental percibida mejoró durante el período de observación.
Línea de base, Mes 6
Número de síntomas respiratorios informados al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de síntomas respiratorios informados al final del tratamiento (visita 5)
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 56)
Visita 5 (Día 56)
Número de síntomas respiratorios informados en el mes 6 de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-00661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos y los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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