Cigarros eletrônicos para redução de danos em fumantes com transtorno por uso de opioides
9 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Eficácia e impacto do aconselhamento aprimorado com cigarros eletrônicos para redução de danos em fumantes com transtorno por uso de opioides
O objetivo deste estudo de ensaio aberto, randomizado e controlado é comparar a eficácia dos cigarros eletrônicos (e-cigarros/e-cigs) com aconselhamento motivacional de telessaúde com combinação de terapia de reposição de nicotina (NRT) + aconselhamento de telessaúde na redução do consumo de cigarros combustíveis entre pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD) em programas de tratamento com metadona e buprenorfina (programas de tratamento de transtornos por uso de opioides (OUDTP)).
Os pacientes com OUDTP são uma população com carga excepcionalmente alta de cigarros combustíveis e, ainda assim, sucesso limitado na obtenção de resultados clínicos significativos no tratamento do tabaco.
Se eficazes, os cigarros eletrônicos forneceriam uma ferramenta adicional para a redução dos danos causados pelo tabaco entre essa população vulnerável e difícil de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
302
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omar El-Shahawy, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 646-501-3587
- E-mail: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Mohsen Abbasi, MD, MPH
- Número de telefone: 646-501-3581
- E-mail: Mohsen.Abbasikangevari@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Contato:
- Omar El-Shahawy
- Número de telefone: 646-501-3587
- E-mail: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ainda não está recrutando
- Albert Einstein College of Medicine
-
Investigador principal:
- Shadi Nahvi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente fuma 5 ou mais CPD
- Idade ≥ 21 anos
- Tem um diagnóstico de Transtorno do Uso de Opioides
- Em OUDTP (buprenorfina ou metadona) ≥ 12 semanas via autorrelato ou registros EHR
- Dose estável de metadona ou buprenorfina por duas semanas via auto-relato ou registros EHR
- Interessado em reduzir o consumo de cigarros combustíveis (CC), mas não necessariamente tentando parar
- Possuir um telefone celular ou ter acesso regular a um telefone celular.
- Capaz de fornecer um contato adicional para melhorar as taxas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou espanhol
- Está grávida ou amamentando
- Não é capaz de fornecer consentimento
- Produtos de tabaco usados que não sejam CC nas últimas 2 semanas (por exemplo, CE, cigarrilha)
- Atualmente envolvido em uma tentativa de parar de fumar CC
- Relatos de doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou asma (isto é, com exacerbação que requer hospitalização ou intubação nos últimos 6 meses)
- Relata episódio maníaco ou depressivo maior atual, transtorno psicótico atual, tentativa de suicídio no ano anterior ou hospitalização psiquiátrica, ou ideação suicida atual com plano ou intenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Reposição de Nicotina
Os participantes do braço da terapia de reposição de nicotina (NRT) receberão aconselhamento motivacional de telessaúde mais uma combinação de NRT (adesivo e pastilha).
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Terapia combinada de reposição de nicotina com pastilhas e adesivos.
Os participantes são recomendados a usar o NRT de acordo com as instruções do produto.
No início do estudo, após a randomização, os participantes receberão sua primeira sessão de telessaúde (20 ~ 25 minutos) de um conselheiro treinado em entrevistas motivacionais, redução de danos e cessação do tabagismo.
Serão ministradas quatro sessões adicionais (semanas 2, 3, 4, 6), de 15 a 20 minutos cada.
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Experimental: Cigarro eletrônico
Os participantes do braço Cigarro Eletrônico (EC) receberão aconselhamento motivacional de telessaúde por 5 semanas, além do cigarro eletrônico de pesquisa padronizado (SREC).
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Os participantes devem usar o cigarro eletrônico livremente como substituto para fumar cigarros combustíveis.
No início do estudo, após a randomização, os participantes receberão sua primeira sessão de telessaúde (20 ~ 25 minutos) de um conselheiro treinado em entrevistas motivacionais, redução de danos e cessação do tabagismo.
Serão ministradas quatro sessões adicionais (semanas 2, 3, 4, 6), de 15 a 20 minutos cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem 100% de redução no consumo de cigarros por dia (CPD) entre a linha de base e o final da intervenção (visita 5)
Prazo: Até a visita 5 (dia 56)
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Verificado pelo nível de monóxido de carbono exalado (eCO).
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Até a visita 5 (dia 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem 100% de redução no CPD entre a linha de base e o mês 6 de acompanhamento
Prazo: Mês 6
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Verificado pelo nível de monóxido de carbono exalado (eCO).
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingem 100% de redução no CPD entre o final da intervenção (visita 5) e o acompanhamento do mês 6
Prazo: Da visita 5 (dia 56) até o mês 6
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Verificado pelo nível de monóxido de carbono exalado (eCO).
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Da visita 5 (dia 56) até o mês 6
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Mudança da linha de base no CPD auto-relatado no final da intervenção (visita 5)
Prazo: Linha de base, visita 5 (dia 56)
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Verificado pelo nível de monóxido de carbono exalado (eCO).
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Linha de base, visita 5 (dia 56)
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Mudança da linha de base no CPD auto-relatado no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Verificado pelo nível de monóxido de carbono exalado (eCO).
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base na pontuação da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) no final da intervenção (visita 5)
Prazo: Linha de base, visita 5 (dia 56)
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Autoavaliação de 8 itens da percepção da saúde física e mental dos participantes ao longo do tempo.
Cada item lista uma condição.
Para cada item, os participantes indicam o número de dias em que a condição se aplica a eles.
A pontuação total é a média das respostas e varia de 0 a 30.
Pontuações mais baixas indicam maior percepção de saúde física e mental.
Uma redução nas pontuações indica que a saúde física e mental percebida melhorou durante o período de observação.
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Linha de base, visita 5 (dia 56)
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Mudança da linha de base na pontuação da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) no acompanhamento do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Autoavaliação de 8 itens da percepção da saúde física e mental dos participantes ao longo do tempo.
Cada item lista uma condição.
Para cada item, os participantes indicam o número de dias em que a condição se aplica a eles.
A pontuação total é a média das respostas e varia de 0 a 30.
Pontuações mais baixas indicam maior percepção de saúde física e mental.
Uma redução nas pontuações indica que a saúde física e mental percebida melhorou durante o período de observação.
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Linha de base, mês 6
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Número de sintomas respiratórios relatados na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de sintomas respiratórios relatados no final do tratamento (consulta 5)
Prazo: Visita 5 (dia 56)
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Visita 5 (dia 56)
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Número de sintomas respiratórios relatados no acompanhamento do mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Tabagismo
- Uso do tabaco
- Distúrbios relacionados a opioides
- Fumar
- Tabagismo
- Redução do tabagismo
- Terapêutica
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
Outros números de identificação do estudo
- 22-00661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados e os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .