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Cigarros eletrônicos para redução de danos em fumantes com transtorno por uso de opioides

5 de novembro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Eficácia e impacto do aconselhamento aprimorado com cigarros eletrônicos para redução de danos em fumantes com transtorno por uso de opioides

The purpose of this an open-label, randomized controlled trial study is to compare the effectiveness of electronic cigarettes (e-cigarettes/e-cigs) versus telehealth motivational counseling with combination nicotine replacement therapy (NRT) + telehealth counseling on combustible cigarettes smoking reduction among persons with opioid use disorder (OUD) in methadone and buprenorphine treatment programs (opioid use disorder treatment programs (OUDTP)). OUDTP patients are a population with exceptionally high combustible cigarettes smoking burden and yet limited success in achieving meaningful clinical outcomes in tobacco treatment. If effective, electronic cigarettes would provide an additional tool for tobacco harm reduction among this difficult-to-treat vulnerable population.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

302

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Ainda não está recrutando
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Shadi Nahvi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Currently smokes 5 or more CPD
  2. Age ≥ 21 years
  3. Has a diagnosis of Opioid Use Disorder
  4. In OUDTP (buprenorphine or methadone) ≥ 12 weeks via self-report or EHR records
  5. Stable methadone or buprenorphine dose for two weeks via self-report or EHR records
  6. Interested in reducing combustible cigarette (CC) smoking but not necessarily trying to quit
  7. Own a mobile phone or have regular access to a mobile phone.
  8. Able to provide an additional contact to improve follow-up rates.

Exclusion Criteria:

  1. Does not speak English or Spanish
  2. Are pregnant or breastfeeding
  3. Not able to provide consent
  4. Used tobacco products other than CC in the past 2 weeks (e.g., EC, cigarillo)
  5. Currently engaged in an attempt to quit CC smoking
  6. Reports having severe chronic obstructive pulmonary disease or asthma (i.e., with exacerbation requiring hospitalization or intubation in the prior 6 months)
  7. Reports current major depressive or manic episode, current psychotic disorder, past-year suicide attempt or psychiatric hospitalization, or current suicidal ideation with plan or intent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Electronic Cigarette

Participants in the Electronic Cigarette (EC) arm will receive telehealth motivational counseling for 5 weeks plus the standardized research e-cigarette (SREC).
Comportamental: Telehealth Motivational Counseling

At baseline, after randomization, participants will receive their first telehealth session (20~25 minutes) from a counselor trained in motivational interviewing, harm reduction, and smoking cessation. Four additional sessions will be delivered (weeks 2, 3, 4, 6), 15~20 minutes each.

Dispositivo: National Institute on Drug Abuse (NIDA) Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).

Participants are to use the electronic cigarette freely as replacement for smoking combustible cigarettes.
Comparador Ativo: Nicotine Replacement Therapy

Participants in the Nicotine Replacement Therapy (NRT) arm will receive telehealth motivational counseling plus combination NRT (patch and lozenge).
Comportamental: Telehealth Motivational Counseling

At baseline, after randomization, participants will receive their first telehealth session (20~25 minutes) from a counselor trained in motivational interviewing, harm reduction, and smoking cessation. Four additional sessions will be delivered (weeks 2, 3, 4, 6), 15~20 minutes each.

Medicamento: Nicotine Replacement Product

Combination nicotine replacement therapy with lozenges and patches. Participants are recommended to use the NRT according to product directions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants who Achieve 100% Reduction in Cigarettes Per Day (CPD) between Baseline and End of Intervention (Visit 5)
Prazo: Up to Visit 5 (Day 56)

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Up to Visit 5 (Day 56)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sintomas respiratórios relatados na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de sintomas respiratórios relatados no final do tratamento (consulta 5)
Prazo: Visita 5 (dia 56)
Visita 5 (dia 56)
Número de sintomas respiratórios relatados no acompanhamento do mês 6
Prazo: Mês 6
Mês 6
Percentage of Participants who Achieve 100% Reduction in CPD between Baseline and Month 6 Follow-Up
Prazo: Month 6

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Month 6
Percentage of Participants who Achieve 100% Reduction in CPD between End of Intervention (Visit 5) and Month 6 Follow-Up
Prazo: From Visit 5 (Day 56) up to Month 6

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
From Visit 5 (Day 56) up to Month 6
Change from Baseline in Self-Reported CPD at End of Intervention (Visit 5)
Prazo: Baseline, Visit 5 (Day 56)

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Baseline, Visit 5 (Day 56)
Change from Baseline in Self-Reported CPD at Month 6
Prazo: Baseline, Month 6

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Baseline, Month 6
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQOL) Survey Score at End of Intervention (Visit 5)
Prazo: Baseline, Visit 5 (Day 56)

8-item self assessment of participants' perceived physical and mental health over time. Each item lists a condition. For each item, participants indicate the number of days the condition applied to them. The total score is the average of responses and ranges from 0-30. Lower scores indicate greater perceived physical and mental health. A reduction in scores indicates perceived physical and mental health improved over the observational period.
Baseline, Visit 5 (Day 56)
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQOL) Survey Score at Month 6 Follow-up
Prazo: Baseline, Month 6

8-item self assessment of participants' perceived physical and mental health over time. Each item lists a condition. For each item, participants indicate the number of days the condition applied to them. The total score is the average of responses and ranges from 0-30. Lower scores indicate greater perceived physical and mental health. A reduction in scores indicates perceived physical and mental health improved over the observational period.
Baseline, Month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The investigator who proposed to use the data and researchers who provide a methodologically sound proposal will be granted access to the data upon reasonable request. Requests should be directed to Omar.ElShahawy@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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