E-cigaretter til skadesreduktion hos rygere med opioidbrugsforstyrrelse
9. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Effektiviteten og virkningen af rådgivning forbedret med elektroniske cigaretter til skadesreduktion hos rygere med opioidbrugsforstyrrelse
Formålet med denne åben-label, randomiseret kontrolleret undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af elektroniske cigaretter (e-cigaretter/e-cigaretter) med telehealth motiverende rådgivning med kombination nikotinerstatningsterapi (NRT) + telesundhedsrådgivning om brændbare cigaretter rygningsreduktion blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i metadon- og buprenorphinbehandlingsprogrammer (opioidbrugsforstyrrelsesbehandlingsprogrammer (OUDTP)).
OUDTP-patienter er en befolkning med en usædvanlig høj rygebyrde for brændbare cigaretter og alligevel begrænset succes med at opnå meningsfulde kliniske resultater i tobaksbehandling.
Hvis de er effektive, vil elektroniske cigaretter udgøre et yderligere værktøj til reduktion af tobaksskader blandt denne vanskeligt behandlede sårbare befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
302
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omar El-Shahawy, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 646-501-3587
- E-mail: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohsen Abbasi, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-501-3581
- E-mail: Mohsen.Abbasikangevari@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Omar El-Shahawy
- Telefonnummer: 646-501-3587
- E-mail: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Ikke rekrutterer endnu
- Albert Einstein College of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Shadi Nahvi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger i øjeblikket 5 eller mere CPD
- Alder ≥ 21 år
- Har diagnosen opioidbrugsforstyrrelse
- I OUDTP (buprenorphin eller metadon) ≥ 12 uger via selvrapportering eller EPJ-journaler
- Stabil metadon- eller buprenorphindosis i to uger via selvrapportering eller EPJ-journaler
- Interesseret i at reducere brændbare cigaretrygning (CC), men forsøger ikke nødvendigvis at holde op
- Ejer en mobiltelefon eller har regelmæssig adgang til en mobiltelefon.
- Kunne give en ekstra kontakt for at forbedre opfølgningsraterne.
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk eller spansk
- Er gravid eller ammer
- Ikke i stand til at give samtykke
- Brugte andre tobaksprodukter end CC inden for de seneste 2 uger (f.eks. EC, cigarillo)
- I øjeblikket engageret i et forsøg på at holde op med at ryge
- Indberetninger om alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma (dvs. med eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller intubation i de foregående 6 måneder)
- Rapporterer aktuelle svære depressive eller maniske episoder, aktuelle psykotiske lidelser, sidste års selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse eller aktuelle selvmordstanker med plan eller hensigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi
Deltagere i Nikotin-erstatningsterapi-armen (NRT) vil modtage motiverende telesundhedsrådgivning plus kombination NRT (plaster og sugetablet).
|
Kombination af nikotinerstatningsbehandling med sugetabletter og plastre.
Deltagerne anbefales at bruge NRT i henhold til produktets anvisninger.
Ved baseline, efter randomisering, vil deltagerne modtage deres første telesundhedssession (20~25 minutter) fra en rådgiver, der er uddannet i motiverende samtaler, skadesreduktion og rygestop.
Fire yderligere sessioner vil blive leveret (uge 2, 3, 4, 6), 15~20 minutter hver.
|
|
Eksperimentel: Elektronisk cigaret
Deltagere i Electronic Cigarette (EC)-armen vil modtage telehealth motiverende rådgivning i 5 uger plus den standardiserede forsknings-e-cigaret (SREC).
|
Deltagerne skal frit bruge den elektroniske cigaret som erstatning for rygning af brændbare cigaretter.
Ved baseline, efter randomisering, vil deltagerne modtage deres første telesundhedssession (20~25 minutter) fra en rådgiver, der er uddannet i motiverende samtaler, skadesreduktion og rygestop.
Fire yderligere sessioner vil blive leveret (uge 2, 3, 4, 6), 15~20 minutter hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % reduktion i cigaretter pr. dag (CPD) mellem baseline og slutningen af intervention (besøg 5)
Tidsramme: Op til besøg 5 (dag 56)
|
Verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau.
|
Op til besøg 5 (dag 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % reduktion i CPD mellem baseline og opfølgning på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % reduktion i CPD mellem slutningen af intervention (besøg 5) og opfølgning på 6. måned
Tidsramme: Fra besøg 5 (dag 56) op til måned 6
|
Verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau.
|
Fra besøg 5 (dag 56) op til måned 6
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret CPD ved slutningen af intervention (besøg 5)
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (dag 56)
|
Verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau.
|
Baseline, besøg 5 (dag 56)
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret CPD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Verificeret ved udåndet kulilte (eCO) niveau.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) undersøgelsesresultat ved slutningen af intervention (besøg 5)
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (dag 56)
|
8-punkts selvvurdering af deltagernes oplevede fysiske og mentale helbred over tid.
Hvert element angiver en betingelse.
For hver vare angiver deltagerne det antal dage, betingelsen gjaldt for dem.
Den samlede score er gennemsnittet af svar og spænder fra 0-30.
Lavere score indikerer større opfattet fysisk og mental sundhed.
En reduktion i score indikerer opfattet fysisk og mental sundhed forbedret i løbet af observationsperioden.
|
Baseline, besøg 5 (dag 56)
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) undersøgelsesresultat ved opfølgning på 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
8-punkts selvvurdering af deltagernes oplevede fysiske og mentale helbred over tid.
Hvert element angiver en betingelse.
For hver vare angiver deltagerne det antal dage, betingelsen gjaldt for dem.
Den samlede score er gennemsnittet af svar og spænder fra 0-30.
Lavere score indikerer større opfattet fysisk og mental sundhed.
En reduktion i score indikerer opfattet fysisk og mental sundhed forbedret i løbet af observationsperioden.
|
Baseline, måned 6
|
|
Antal luftvejssymptomer rapporteret ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal luftvejssymptomer rapporteret ved afslutning af behandling (besøg 5)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 56)
|
Besøg 5 (dag 56)
|
|
|
Antal luftvejssymptomer rapporteret ved 6. måneds opfølgning
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den investigator, der foreslog at bruge dataene, og forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .