Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-sigaretten voor schadebeperking bij rokers met opioïdengebruiksstoornis

29 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Effectiviteit en impact van counseling verbeterd met elektronische sigaretten voor vermindering van schade bij rokers met opioïdengebruiksstoornis

Het doel van dit open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is om de effectiviteit van elektronische sigaretten (e-sigaretten/e-cigs) te vergelijken met motivatiecounseling op afstand met een combinatie van nicotinevervangende therapie (NRT) + counseling op afstand over het verminderen van het roken van brandbare sigaretten onder personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) in behandelprogramma's met methadon en buprenorfine (opioïdengebruiksstoornis behandelprogramma's (OUDTP)). OUDTP-patiënten vormen een populatie met een uitzonderlijk hoge rooklast van brandbare sigaretten en toch beperkt succes bij het bereiken van zinvolle klinische resultaten bij de behandeling van tabak. Indien effectief, zouden elektronische sigaretten een extra hulpmiddel zijn voor het verminderen van tabaksschade bij deze moeilijk te behandelen kwetsbare bevolkingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rookt momenteel 5 of meer CPD
  2. Leeftijd ≥ 21 jaar
  3. Heeft een diagnose van opioïdengebruiksstoornis
  4. In OUDTP (buprenorfine of methadon) ≥ 12 weken via zelfrapportage of EPD-records
  5. Stabiele dosis methadon of buprenorfine gedurende twee weken via zelfrapportage of EPD-records
  6. Geïnteresseerd in het verminderen van het roken van brandbare sigaretten (CC), maar niet noodzakelijkerwijs proberen te stoppen
  7. In het bezit zijn van een mobiele telefoon of regelmatig toegang hebben tot een mobiele telefoon.
  8. In staat om een ​​extra contactpersoon te bieden om de follow-uppercentages te verbeteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Spreekt geen Engels of Spaans
  2. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  3. Kan geen toestemming geven
  4. Andere tabaksproducten dan CC gebruikt in de afgelopen 2 weken (bijv. EC, cigarillo)
  5. Momenteel bezig met een poging om te stoppen met CC-roken
  6. Meldingen van ernstige chronische obstructieve longziekte of astma (d.w.z. met exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname of intubatie in de voorgaande 6 maanden nodig was)
  7. Rapporteert huidige depressieve of manische episode, huidige psychotische stoornis, zelfmoordpoging in het afgelopen jaar of psychiatrische ziekenhuisopname, of huidige zelfmoordgedachten met plan of intentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers aan de Nicotine Replacement Therapy (NRT)-arm krijgen motiverende telehealth-counseling plus een combinatie van NRT (pleister en zuigtablet).
Geneesmiddel: Nicotine vervangend product
Combinatie nicotinevervangende therapie met zuigtabletten en pleisters. Deelnemers wordt aangeraden de NRT te gebruiken volgens de productrichtlijnen.
Gedragsmatig: Motiverende counseling via telezorg
Bij aanvang, na randomisatie, ontvangen de deelnemers hun eerste telezorgsessie (20-25 minuten) van een hulpverlener die is opgeleid in motiverende gespreksvoering, schadebeperking en stoppen met roken. Er worden vier extra sessies gegeven (week 2, 3, 4, 6), elk van 15~20 minuten.
Experimenteel: Elektronische sigaret
Deelnemers aan de elektronische sigaret (EC)-arm krijgen gedurende 5 weken motiverende counseling via telezorg plus de gestandaardiseerde onderzoeks-e-sigaret (SREC).
Apparaat: National Institute on Drug Abuse (NIDA) Gestandaardiseerd onderzoek elektronische sigaret (SREC).
Deelnemers dienen de elektronische sigaret vrijelijk te gebruiken ter vervanging van het roken van brandbare sigaretten.
Gedragsmatig: Motiverende counseling via telezorg
Bij aanvang, na randomisatie, ontvangen de deelnemers hun eerste telezorgsessie (20-25 minuten) van een hulpverlener die is opgeleid in motiverende gespreksvoering, schadebeperking en stoppen met roken. Er worden vier extra sessies gegeven (week 2, 3, 4, 6), elk van 15~20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 100% vermindering van sigaretten per dag (CPD) bereikt tussen basislijn en einde van de interventie (bezoek 5)
Tijdsspanne: Tot bezoek 5 (dag 56)
Geverifieerd door het niveau van uitgeademde koolmonoxide (eCO).
Tot bezoek 5 (dag 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 100% vermindering in CPD behaalt tussen baseline en maand 6 follow-up
Tijdsspanne: Maand 6
Geverifieerd door het niveau van uitgeademde koolmonoxide (eCO).
Maand 6
Percentage deelnemers dat 100% vermindering in CPD behaalt tussen het einde van de interventie (bezoek 5) en de follow-up van maand 6
Tijdsspanne: Van bezoek 5 (dag 56) tot maand 6
Geverifieerd door het niveau van uitgeademde koolmonoxide (eCO).
Van bezoek 5 (dag 56) tot maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde CPD aan het einde van de interventie (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 5 (dag 56)
Geverifieerd door het niveau van uitgeademde koolmonoxide (eCO).
Basislijn, bezoek 5 (dag 56)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde CPD in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Geverifieerd door het niveau van uitgeademde koolmonoxide (eCO).
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) enquêtescore aan het einde van de interventie (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 5 (dag 56)
8-item zelfbeoordeling van de waargenomen fysieke en mentale gezondheid van deelnemers in de loop van de tijd. Elk item vermeldt een voorwaarde. Voor elk item geven de deelnemers het aantal dagen aan dat de voorwaarde op hen van toepassing was. De totale score is het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 0-30. Lagere scores duiden op een grotere waargenomen lichamelijke en geestelijke gezondheid. Een verlaging van de scores geeft aan dat de ervaren lichamelijke en geestelijke gezondheid tijdens de observatieperiode is verbeterd.
Basislijn, bezoek 5 (dag 56)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-enquêtescore bij de follow-up van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
8-item zelfbeoordeling van de waargenomen fysieke en mentale gezondheid van deelnemers in de loop van de tijd. Elk item vermeldt een voorwaarde. Voor elk item geven de deelnemers het aantal dagen aan dat de voorwaarde op hen van toepassing was. De totale score is het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 0-30. Lagere scores duiden op een grotere waargenomen lichamelijke en geestelijke gezondheid. Een verlaging van de scores geeft aan dat de ervaren lichamelijke en geestelijke gezondheid tijdens de observatieperiode is verbeterd.
Basislijn, maand 6
Aantal ademhalingssymptomen gerapporteerd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal gerapporteerde ademhalingssymptomen aan het einde van de behandeling (bezoek 5)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 56)
Bezoek 5 (dag 56)
Aantal ademhalingssymptomen gemeld bij de follow-up van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken en onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, krijgen op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren