Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeet haittojen vähentämiseen tupakoitsijoille, joilla on opioidien käyttöhäiriö

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Elektronisilla savukkeilla tehostetun neuvonnan tehokkuus ja vaikutus opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien tupakoitsijoiden haittojen vähentämiseksi

Tämän avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tarkoituksena on verrata sähkösavukkeiden (e-savukkeet/e-savukkeet) tehokkuutta motivoivaan etäterveysneuvontaan ja nikotiinikorvaushoitoon (NRT) + etäterveysneuvontaan palavien savukkeiden tupakoinnin vähentämisestä. opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivien henkilöiden keskuudessa metadonin ja buprenorfiinin hoito-ohjelmissa (opioidien käyttöhäiriön hoitoohjelmat (OUDTP)). OUDTP-potilaat ovat populaatio, jolla on poikkeuksellisen korkea palavien savukkeiden tupakointitaakka ja silti rajallinen menestys merkittävien kliinisten tulosten saavuttamisessa tupakkahoidossa. Jos sähkösavukkeet olisivat tehokkaita, ne olisivat lisäväline tupakkahaittojen vähentämiseen tämän vaikeasti hoidettavan haavoittuvan väestön keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

302

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Ei vielä rekrytointia
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Shadi Nahvi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 CPD:tä
  2. Ikä ≥ 21 vuotta
  3. Hänellä on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö
  4. OUDTP:ssä (buprenorfiini tai metadoni) ≥ 12 viikkoa itseraportin tai EHR-tietueiden kautta
  5. Vakaa metadoni- tai buprenorfiiniannos kahden viikon ajan itseraportin tai EHR-tietueiden kautta
  6. Kiinnostaa vähentää palavien savukkeiden (CC) tupakointia, mutta ei välttämättä yritä lopettaa
  7. Omista matkapuhelin tai sinulla on säännöllinen pääsy matkapuhelimeen.
  8. Pystyy tarjoamaan lisäyhteyshenkilön seurantamäärien parantamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei puhu englantia tai espanjaa
  2. Ovat raskaana tai imetät
  3. Ei pysty antamaan suostumusta
  4. Muut käytetyt tupakkatuotteet kuin CC viimeisen 2 viikon aikana (esim. EC, sikarillo)
  5. Hän yrittää tällä hetkellä lopettaa CC-tupakanpolton
  6. Raportit, joilla on vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma (eli paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai intubaatiota edellisten 6 kuukauden aikana)
  7. Ilmoittaa nykyisestä vakavasta masennus- tai maanisjaksosta, nykyisestä psykoottisesta häiriöstä, viime vuoden itsemurhayrityksestä tai psykiatrisesta sairaalahoidosta tai nykyisestä itsemurha-ajattelusta suunnitelmalla tai tarkoituksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nikotiinikorvaushoito
Nikotiinikorvaushoitoon (NRT) osallistuvat saavat motivoivaa etäterveysneuvontaa sekä yhdistelmähoitoa (laastari ja imeskelytabletti).
Lääke: Nikotiinikorvaustuote
Yhdistelmä nikotiinikorvaushoito imeskelytableteilla ja laastareilla. Osallistujia suositellaan käyttämään NRT:tä tuoteohjeiden mukaisesti.
Käyttäytyminen: Motivoiva etäterveysneuvonta
Alkuvaiheessa, satunnaistamisen jälkeen, osallistujat saavat ensimmäisen etäterveysistunnon (20–25 minuuttia) ohjaajalta, joka on koulutettu motivoivaan haastatteluun, haittojen vähentämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Neljä lisäistuntoa pidetään (viikot 2, 3, 4, 6), kukin 15-20 minuuttia.
Kokeellinen: Sähkötupakka
Elektronisen savukkeen (EC) ryhmään osallistuvat saavat etäterveysmotivaationeuvontaa 5 viikon ajan sekä standardoidun tutkimussähkösavukkeen (SREC).
Laite: National Institute on Drug Abuse (NIDA) Standardised Research Electronic Cigarette (SREC).
Osallistujien tulee käyttää sähkösavuketta vapaasti polttosavukkeiden korvikkeena.
Käyttäytyminen: Motivoiva etäterveysneuvonta
Alkuvaiheessa, satunnaistamisen jälkeen, osallistujat saavat ensimmäisen etäterveysistunnon (20–25 minuuttia) ohjaajalta, joka on koulutettu motivoivaan haastatteluun, haittojen vähentämiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Neljä lisäistuntoa pidetään (viikot 2, 3, 4, 6), kukin 15-20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 %:n vähennyksen savukkeiden määrässä päivässä (CPD) lähtötilanteen ja toimenpiteen päättymisen välillä (käynti 5)
Aikaikkuna: Jopa 5. käynti (päivä 56)
Varmistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) tason perusteella.
Jopa 5. käynti (päivä 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 %:n laskun CPD:ssä lähtötilanteen ja kuukauden 6 seurantajakson välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Varmistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) tason perusteella.
Kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 100 %:n alenemisen CPD:ssä toimenpiteen lopun (käynti 5) ja kuukauden 6 seurantajakson välillä
Aikaikkuna: Vierailusta 5 (päivä 56) kuukauteen 6
Varmistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) tason perusteella.
Vierailusta 5 (päivä 56) kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa CPD:ssä toimenpiteen lopussa (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 5 (päivä 56)
Varmistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) tason perusteella.
Lähtötilanne, käynti 5 (päivä 56)
Muutos lähtötasosta itseraportoidussa CPD:ssä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Varmistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) tason perusteella.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) -tutkimuksen pisteissä intervention lopussa (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 5 (päivä 56)
8 kohdan itsearviointi osallistujien kokemasta fyysisestä ja henkisestä terveydestä ajan mittaan. Jokaisella tuotteella on ehto. Osallistujat ilmoittavat kunkin kohteen kohdalla päivien lukumäärän, jolloin ehtoa sovellettiin heihin. Kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-30. Pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun fyysisen ja henkisen terveyden. Pisteiden lasku osoittaa, että fyysinen ja henkinen terveys on parantunut havaintojakson aikana.
Lähtötilanne, käynti 5 (päivä 56)
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) -tutkimuksen pisteissä 6. kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
8 kohdan itsearviointi osallistujien kokemasta fyysisestä ja henkisestä terveydestä ajan mittaan. Jokaisella tuotteella on ehto. Osallistujat ilmoittavat kunkin kohteen kohdalla päivien lukumäärän, jolloin ehtoa sovellettiin heihin. Kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-30. Pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun fyysisen ja henkisen terveyden. Pisteiden lasku osoittaa, että fyysinen ja henkinen terveys on parantunut havaintojakson aikana.
Perustaso, kuukausi 6
Lähtötilanteessa ilmoitettujen hengitystieoireiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Hoidon lopussa ilmoitettujen hengitystieoireiden määrä (käynti 5)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 56)
Vierailu 5 (päivä 56)
Raportoitujen hengitystieoireiden määrä kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00661

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle ja metodologisesti perustellun ehdotuksen antaneelle tutkijalle myönnetään pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa