Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeet haittojen vähentämiseen tupakoitsijoille, joilla on opioidien käyttöhäiriö

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Elektronisilla savukkeilla tehostetun neuvonnan tehokkuus ja vaikutus opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien tupakoitsijoiden haittojen vähentämiseksi

The purpose of this an open-label, randomized controlled trial study is to compare the effectiveness of electronic cigarettes (e-cigarettes/e-cigs) versus telehealth motivational counseling with combination nicotine replacement therapy (NRT) + telehealth counseling on combustible cigarettes smoking reduction among persons with opioid use disorder (OUD) in methadone and buprenorphine treatment programs (opioid use disorder treatment programs (OUDTP)). OUDTP patients are a population with exceptionally high combustible cigarettes smoking burden and yet limited success in achieving meaningful clinical outcomes in tobacco treatment. If effective, electronic cigarettes would provide an additional tool for tobacco harm reduction among this difficult-to-treat vulnerable population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

302

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Ei vielä rekrytointia
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Shadi Nahvi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Currently smokes 5 or more CPD
  2. Age ≥ 21 years
  3. Has a diagnosis of Opioid Use Disorder
  4. In OUDTP (buprenorphine or methadone) ≥ 12 weeks via self-report or EHR records
  5. Stable methadone or buprenorphine dose for two weeks via self-report or EHR records
  6. Interested in reducing combustible cigarette (CC) smoking but not necessarily trying to quit
  7. Own a mobile phone or have regular access to a mobile phone.
  8. Able to provide an additional contact to improve follow-up rates.

Exclusion Criteria:

  1. Does not speak English or Spanish
  2. Are pregnant or breastfeeding
  3. Not able to provide consent
  4. Used tobacco products other than CC in the past 2 weeks (e.g., EC, cigarillo)
  5. Currently engaged in an attempt to quit CC smoking
  6. Reports having severe chronic obstructive pulmonary disease or asthma (i.e., with exacerbation requiring hospitalization or intubation in the prior 6 months)
  7. Reports current major depressive or manic episode, current psychotic disorder, past-year suicide attempt or psychiatric hospitalization, or current suicidal ideation with plan or intent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Electronic Cigarette

Participants in the Electronic Cigarette (EC) arm will receive telehealth motivational counseling for 5 weeks plus the standardized research e-cigarette (SREC).
Käyttäytyminen: Telehealth Motivational Counseling

At baseline, after randomization, participants will receive their first telehealth session (20~25 minutes) from a counselor trained in motivational interviewing, harm reduction, and smoking cessation. Four additional sessions will be delivered (weeks 2, 3, 4, 6), 15~20 minutes each.

Laite: National Institute on Drug Abuse (NIDA) Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).

Participants are to use the electronic cigarette freely as replacement for smoking combustible cigarettes.
Active Comparator: Nicotine Replacement Therapy

Participants in the Nicotine Replacement Therapy (NRT) arm will receive telehealth motivational counseling plus combination NRT (patch and lozenge).
Käyttäytyminen: Telehealth Motivational Counseling

At baseline, after randomization, participants will receive their first telehealth session (20~25 minutes) from a counselor trained in motivational interviewing, harm reduction, and smoking cessation. Four additional sessions will be delivered (weeks 2, 3, 4, 6), 15~20 minutes each.

Lääke: Nicotine Replacement Product

Combination nicotine replacement therapy with lozenges and patches. Participants are recommended to use the NRT according to product directions.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants who Achieve 100% Reduction in Cigarettes Per Day (CPD) between Baseline and End of Intervention (Visit 5)
Aikaikkuna: Up to Visit 5 (Day 56)

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Up to Visit 5 (Day 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteessa ilmoitettujen hengitystieoireiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Hoidon lopussa ilmoitettujen hengitystieoireiden määrä (käynti 5)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 56)
Vierailu 5 (päivä 56)
Raportoitujen hengitystieoireiden määrä kuukauden 6 seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Percentage of Participants who Achieve 100% Reduction in CPD between Baseline and Month 6 Follow-Up
Aikaikkuna: Month 6

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Month 6
Percentage of Participants who Achieve 100% Reduction in CPD between End of Intervention (Visit 5) and Month 6 Follow-Up
Aikaikkuna: From Visit 5 (Day 56) up to Month 6

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
From Visit 5 (Day 56) up to Month 6
Change from Baseline in Self-Reported CPD at End of Intervention (Visit 5)
Aikaikkuna: Baseline, Visit 5 (Day 56)

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Baseline, Visit 5 (Day 56)
Change from Baseline in Self-Reported CPD at Month 6
Aikaikkuna: Baseline, Month 6

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Baseline, Month 6
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQOL) Survey Score at End of Intervention (Visit 5)
Aikaikkuna: Baseline, Visit 5 (Day 56)

8-item self assessment of participants' perceived physical and mental health over time. Each item lists a condition. For each item, participants indicate the number of days the condition applied to them. The total score is the average of responses and ranges from 0-30. Lower scores indicate greater perceived physical and mental health. A reduction in scores indicates perceived physical and mental health improved over the observational period.
Baseline, Visit 5 (Day 56)
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQOL) Survey Score at Month 6 Follow-up
Aikaikkuna: Baseline, Month 6

8-item self assessment of participants' perceived physical and mental health over time. Each item lists a condition. For each item, participants indicate the number of days the condition applied to them. The total score is the average of responses and ranges from 0-30. Lower scores indicate greater perceived physical and mental health. A reduction in scores indicates perceived physical and mental health improved over the observational period.
Baseline, Month 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00661

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-jaon aikakehys

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The investigator who proposed to use the data and researchers who provide a methodologically sound proposal will be granted access to the data upon reasonable request. Requests should be directed to Omar.ElShahawy@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa