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Sigarette elettroniche per la riduzione del danno nei fumatori con disturbo da uso di oppioidi

9 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Efficacia e impatto della consulenza migliorata con le sigarette elettroniche per la riduzione del danno nei fumatori con disturbo da uso di oppioidi

Lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, controllato è confrontare l'efficacia delle sigarette elettroniche (e-sigarette/e-cigs) con la consulenza motivazionale di telemedicina con la combinazione di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) + consulenza di telemedicina sulla riduzione del fumo di sigarette combustibili tra le persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD) nei programmi di trattamento con metadone e buprenorfina (programmi di trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUDTP)). I pazienti con OUDTP sono una popolazione con un carico di fumo di sigarette combustibili eccezionalmente elevato e tuttavia un successo limitato nel raggiungimento di risultati clinici significativi nel trattamento del tabacco. Se efficaci, le sigarette elettroniche fornirebbero uno strumento aggiuntivo per la riduzione del danno da tabacco tra questa popolazione vulnerabile difficile da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

302

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Non ancora reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Shadi Nahvi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente fuma 5 o più CPD
  2. Età ≥ 21 anni
  3. Ha una diagnosi di Disturbo da Uso di Oppiacei
  4. In OUDTP (buprenorfina o metadone) ≥ 12 settimane tramite self-report o record EHR
  5. Dose stabile di metadone o buprenorfina per due settimane tramite self-report o record EHR
  6. Interessato a ridurre il fumo di sigarette combustibili (CC) ma non necessariamente cercando di smettere
  7. Possedere un telefono cellulare o avere accesso regolare a un telefono cellulare.
  8. In grado di fornire un contatto aggiuntivo per migliorare i tassi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese o spagnolo
  2. Sono incinta o allattano
  3. Non in grado di fornire il consenso
  4. Prodotti del tabacco usati diversi da CC nelle ultime 2 settimane (ad es. EC, cigarillo)
  5. Attualmente impegnato nel tentativo di smettere di fumare CC
  6. Rapporti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma (cioè, con esacerbazione che richiede l'ospedalizzazione o l'intubazione nei 6 mesi precedenti)
  7. Segnala un episodio depressivo maggiore o maniacale in corso, un disturbo psicotico in atto, un tentativo di suicidio o un ricovero psichiatrico nell'ultimo anno o un'idea suicidaria in corso con piano o intento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti al braccio Terapia sostitutiva della nicotina (NRT) riceveranno consulenza motivazionale di telemedicina più NRT combinata (cerotto e losanga).
Droga: Prodotto sostitutivo della nicotina
Combinazione di terapia sostitutiva della nicotina con pastiglie e cerotti. Si consiglia ai partecipanti di utilizzare la NRT secondo le indicazioni del prodotto.
Comportamentale: Consulenza motivazionale in telemedicina
Al basale, dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno la prima sessione di telemedicina (20~25 minuti) da un consulente formato in colloqui motivazionali, riduzione del danno e cessazione del fumo. Verranno fornite quattro sessioni aggiuntive (settimane 2, 3, 4, 6), da 15~20 minuti ciascuna.
Sperimentale: Sigaretta elettronica
I partecipanti al braccio della sigaretta elettronica (CE) riceveranno consulenza motivazionale in telemedicina per 5 settimane più la sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC).
Dispositivo: National Institute on Drug Abuse (NIDA) Sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC).
I partecipanti devono utilizzare liberamente la sigaretta elettronica in sostituzione del fumo di sigarette combustibili.
Comportamentale: Consulenza motivazionale in telemedicina
Al basale, dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno la prima sessione di telemedicina (20~25 minuti) da un consulente formato in colloqui motivazionali, riduzione del danno e cessazione del fumo. Verranno fornite quattro sessioni aggiuntive (settimane 2, 3, 4, 6), da 15~20 minuti ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% delle sigarette al giorno (CPD) tra il basale e la fine dell'intervento (visita 5)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5 (giorno 56)
Verificato dal livello di monossido di carbonio (eCO) esalato.
Fino alla visita 5 (giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% del CPD tra il basale e il mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
Verificato dal livello di monossido di carbonio (eCO) esalato.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% dello sviluppo professionale continuo tra la fine dell'intervento (visita 5) e il mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Dalla visita 5 (giorno 56) fino al mese 6
Verificato dal livello di monossido di carbonio (eCO) esalato.
Dalla visita 5 (giorno 56) fino al mese 6
Variazione rispetto al basale nello sviluppo professionale continuo autodichiarato alla fine dell'intervento (visita 5)
Lasso di tempo: Basale, visita 5 (giorno 56)
Verificato dal livello di monossido di carbonio (eCO) esalato.
Basale, visita 5 (giorno 56)
Variazione rispetto al basale nello sviluppo professionale continuo autodichiarato al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Verificato dal livello di monossido di carbonio (eCO) esalato.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio del sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) alla fine dell'intervento (visita 5)
Lasso di tempo: Basale, visita 5 (giorno 56)
Autovalutazione in 8 elementi della salute fisica e mentale percepita dai partecipanti nel tempo. Ogni elemento elenca una condizione. Per ogni articolo, i partecipanti indicano il numero di giorni in cui la condizione è stata loro applicata. Il punteggio totale è la media delle risposte e va da 0 a 30. Punteggi più bassi indicano una maggiore salute fisica e mentale percepita. Una riduzione dei punteggi indica che la salute fisica e mentale percepita è migliorata durante il periodo di osservazione.
Basale, visita 5 (giorno 56)
Variazione rispetto al basale del punteggio del sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) al mese di follow-up 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Autovalutazione in 8 elementi della salute fisica e mentale percepita dai partecipanti nel tempo. Ogni elemento elenca una condizione. Per ogni articolo, i partecipanti indicano il numero di giorni in cui la condizione è stata loro applicata. Il punteggio totale è la media delle risposte e va da 0 a 30. Punteggi più bassi indicano una maggiore salute fisica e mentale percepita. Una riduzione dei punteggi indica che la salute fisica e mentale percepita è migliorata durante il periodo di osservazione.
Riferimento, mese 6
Numero di sintomi respiratori riportati al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di sintomi respiratori riportati alla fine del trattamento (Visita 5)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 56)
Visita 5 (giorno 56)
Numero di sintomi respiratori riportati al mese 6 di follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore che ha proposto di utilizzare i dati e i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida avranno accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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