Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-sigaretter for skadereduksjon hos røykere med opioidbruksforstyrrelse

29. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Effektiviteten og virkningen av rådgivning forbedret med elektroniske sigaretter for skadereduksjon hos røykere med opioidbruksforstyrrelse

Formålet med denne åpen-label, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten av elektroniske sigaretter (e-sigaretter/e-sigaretter) med telehelse motiverende rådgivning med kombinasjon av nikotinerstatningsterapi (NRT) + telehelserådgivning om røykreduksjon av brennbare sigaretter blant personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) i metadon- og buprenorfinbehandlingsprogrammer (behandlingsprogrammer for opioidbruksforstyrrelser (OUDTP)). OUDTP-pasienter er en populasjon med eksepsjonelt høy røykebyrde for brennbare sigaretter og likevel begrenset suksess med å oppnå meningsfulle kliniske resultater i tobakksbehandling. Hvis de er effektive, vil elektroniske sigaretter være et ekstra verktøy for å redusere tobakksskader blant denne vanskelige å behandle sårbare befolkningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Røyker for tiden 5 eller mer CPD
  2. Alder ≥ 21 år
  3. Har diagnosen opioidbruksforstyrrelse
  4. I OUDTP (buprenorfin eller metadon) ≥ 12 uker via egenmelding eller EPJ-journal
  5. Stabil metadon- eller buprenorfindose i to uker via egenmelding eller EPJ-journal
  6. Interessert i å redusere brennbar sigarett (CC) røyking, men prøver ikke nødvendigvis å slutte
  7. Eier en mobiltelefon eller har vanlig tilgang til en mobiltelefon.
  8. Kunne gi en ekstra kontakt for å forbedre oppfølgingsraten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Snakker ikke engelsk eller spansk
  2. Er gravid eller ammer
  3. Kan ikke gi samtykke
  4. Brukte andre tobakksprodukter enn CC de siste 2 ukene (f.eks. EC, cigarillo)
  5. For tiden engasjert i et forsøk på å slutte å røyke CC
  6. Rapporter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma (dvs. med forverring som krever sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste 6 månedene)
  7. Rapporterer gjeldende alvorlig depressiv eller manisk episode, nåværende psykotisk lidelse, siste års selvmordsforsøk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse, eller nåværende selvmordstanker med plan eller hensikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi
Deltakere i Nikotinerstatningsterapi-armen (NRT) vil motta motiverende veiledning fra telehelse pluss kombinasjon NRT (plaster og sugetablett).
Legemiddel: Nikotinerstatningsprodukt
Kombinasjon av nikotinerstatningsbehandling med sugetabletter og plaster. Deltakerne anbefales å bruke NRT i henhold til produktanvisningene.
Atferdsmessig: Telehelse motiverende rådgivning
Ved baseline, etter randomisering, vil deltakerne motta sin første telehelseøkt (20~25 minutter) fra en rådgiver som er opplært i motiverende intervju, skadereduksjon og røykeslutt. Fire ekstra økter vil bli levert (uke 2, 3, 4, 6), 15~20 minutter hver.
Eksperimentell: Elektronisk sigarett
Deltakere i den elektroniske sigaretten (EC)-armen vil motta motivasjonsveiledning for telehelse i 5 uker pluss den standardiserte forsknings-e-sigaretten (SREC).
Enhet: National Institute on Drug Abuse (NIDA) Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).
Deltakerne skal bruke den elektroniske sigaretten fritt som erstatning for røyking av brennbare sigaretter.
Atferdsmessig: Telehelse motiverende rådgivning
Ved baseline, etter randomisering, vil deltakerne motta sin første telehelseøkt (20~25 minutter) fra en rådgiver som er opplært i motiverende intervju, skadereduksjon og røykeslutt. Fire ekstra økter vil bli levert (uke 2, 3, 4, 6), 15~20 minutter hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % reduksjon i sigaretter per dag (CPD) mellom baseline og slutten av intervensjon (besøk 5)
Tidsramme: Opp til besøk 5 (dag 56)
Verifisert av utåndet karbonmonoksid (eCO) nivå.
Opp til besøk 5 (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % reduksjon i CPD mellom baseline og måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6
Verifisert av utåndet karbonmonoksid (eCO) nivå.
Måned 6
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % reduksjon i CPD mellom slutten av intervensjon (besøk 5) og oppfølging 6. måned
Tidsramme: Fra besøk 5 (dag 56) til måned 6
Verifisert av utåndet karbonmonoksid (eCO) nivå.
Fra besøk 5 (dag 56) til måned 6
Endring fra baseline i selvrapportert CPD ved slutten av intervensjonen (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 5 (dag 56)
Verifisert av utåndet karbonmonoksid (eCO) nivå.
Grunnlinje, besøk 5 (dag 56)
Endring fra baseline i selvrapportert CPD ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Verifisert av utåndet karbonmonoksid (eCO) nivå.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQOL) undersøkelsespoeng ved slutten av intervensjon (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 5 (dag 56)
8-punkts egenvurdering av deltakernes opplevde fysiske og psykiske helse over tid. Hvert element viser en betingelse. For hvert element angir deltakerne antall dager betingelsen gjaldt for dem. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av svar og varierer fra 0-30. Lavere skår indikerer større opplevd fysisk og psykisk helse. En reduksjon i skårer indikerer opplevd fysisk og psykisk helse forbedret i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, besøk 5 (dag 56)
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQOL) undersøkelsesscore ved måned 6 oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
8-punkts egenvurdering av deltakernes opplevde fysiske og psykiske helse over tid. Hvert element viser en betingelse. For hvert element angir deltakerne antall dager betingelsen gjaldt for dem. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av svar og varierer fra 0-30. Lavere skår indikerer større opplevd fysisk og psykisk helse. En reduksjon i skårer indikerer opplevd fysisk og psykisk helse forbedret i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, måned 6
Antall luftveissymptomer rapportert ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall luftveissymptomer rapportert ved avsluttet behandling (besøk 5)
Tidsramme: Besøk 5 (dag 56)
Besøk 5 (dag 56)
Antall luftveissymptomer rapportert ved måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene og forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang til dataene etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Omar.ElShahawy@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere