오피오이드 사용 장애가 있는 흡연자의 유해 감소를 위한 전자 담배
2026년 3월 9일 업데이트: NYU Langone Health
아편유사제 사용장애 흡연자의 위해감소를 위한 전자담배로 강화된 상담의 효과 및 영향
이 공개 라벨, 무작위 통제 시험 연구의 목적은 전자 담배(전자 담배/전자 담배)의 효과를 조합 니코틴 대체 요법(NRT)을 통한 원격 건강 동기 부여 상담 + 가연성 담배 흡연 감소에 대한 원격 건강 상담과 비교하는 것입니다. 메타돈 및 부프레노르핀 치료 프로그램(오피오이드 사용 장애 치료 프로그램(OUDTP))에서 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 사람.
OUDTP 환자는 가연성 담배 흡연 부담이 매우 높지만 담배 치료에서 의미 있는 임상 결과를 달성하는 데 있어 제한적인 성공을 거둔 집단입니다.
효과가 있다면 전자 담배는 이 치료하기 어려운 취약한 인구 사이에서 담배 피해 감소를 위한 추가 도구를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
302
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omar El-Shahawy, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 646-501-3587
- 이메일: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mohsen Abbasi, MD, MPH
- 전화번호: 646-501-3581
- 이메일: Mohsen.Abbasikangevari@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Omar El-Shahawy
- 전화번호: 646-501-3587
- 이메일: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 아직 모집하지 않음
- Albert Einstein College of Medicine
-
수석 연구원:
- Shadi Nahvi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 5개 이상의 CPD를 피우고 있습니다.
- 연령 ≥ 21세
- 오피오이드 사용 장애 진단을 받았습니다.
- 자가 보고 또는 EHR 기록을 통한 OUDTP(부프레노르핀 또는 메타돈) ≥ 12주
- 자가 보고 또는 EHR 기록을 통해 2주 동안 안정적인 메타돈 또는 부프레노르핀 용량
- 가연성 담배(CC) 흡연을 줄이는 데 관심이 있지만 반드시 금연을 시도하지는 않음
- 휴대전화를 소유하고 있거나 정기적으로 휴대전화를 사용할 수 있습니다.
- 후속 조치 비율을 개선하기 위해 추가 연락처를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어나 스페인어를 구사하지 못함
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 동의를 제공할 수 없음
- 지난 2주 동안 CC 이외의 담배 제품을 사용한 경우(예: EC, 시가릴로)
- 현재 CC 금연 시도 중
- 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식(예: 지난 6개월 동안 입원 또는 삽관이 필요한 악화)이 있는 보고
- 현재의 주요 우울 또는 조증 삽화, 현재의 정신병적 장애, 지난 1년간의 자살 시도 또는 정신과 입원, 또는 계획이나 의도가 있는 현재의 자살 생각을 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니코틴 대체 요법
니코틴 대체 요법(NRT) 부문의 참가자는 원격 의료 동기 부여 상담과 조합 NRT(패치 및 마름모꼴)를 받게 됩니다.
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로젠지와 패치를 병용한 니코틴 대체 요법.
참가자는 제품의 지시에 따라 NRT를 사용하는 것이 좋습니다.
기준선에서 무작위 배정 후 참가자는 동기 부여 인터뷰, 위험 감소 및 금연 교육을 받은 상담사로부터 첫 번째 원격 의료 세션(20~25분)을 받게 됩니다.
4개의 추가 세션(2주차, 3주차, 4주차, 6주차)이 각각 15~20분씩 제공됩니다.
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실험적: 전자 담배
전자 담배(EC) 분야의 참가자는 5주 동안 원격 건강 동기 부여 상담과 표준화된 연구 전자 담배(SREC)를 받게 됩니다.
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참가자는 가연성 담배를 피우는 대신 전자 담배를 자유롭게 사용할 수 있습니다.
기준선에서 무작위 배정 후 참가자는 동기 부여 인터뷰, 위험 감소 및 금연 교육을 받은 상담사로부터 첫 번째 원격 의료 세션(20~25분)을 받게 됩니다.
4개의 추가 세션(2주차, 3주차, 4주차, 6주차)이 각각 15~20분씩 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 개입 종료 사이에 일일 담배(CPD) 100% 감소를 달성한 참가자의 백분율(방문 5)
기간: 방문 5까지(56일)
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호기된 일산화탄소(eCO) 수준으로 확인되었습니다.
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방문 5까지(56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 6개월 후속 조치 사이에 CPD의 100% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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호기된 일산화탄소(eCO) 수준으로 확인되었습니다.
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6개월
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개입 종료(5차 방문)와 6개월 후속 조치 사이에 CPD의 100% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 방문 5(56일)부터 6개월까지
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호기된 일산화탄소(eCO) 수준으로 확인되었습니다.
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방문 5(56일)부터 6개월까지
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개입 종료 시 자가 보고된 CPD의 기준선에서 변경(방문 5)
기간: 기준선, 방문 5(56일)
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호기된 일산화탄소(eCO) 수준으로 확인되었습니다.
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기준선, 방문 5(56일)
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6개월째 자체 보고된 CPD의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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호기된 일산화탄소(eCO) 수준으로 확인되었습니다.
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기준선, 6개월
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개입 종료 시 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문 조사 점수의 기준선으로부터의 변화(방문 5)
기간: 기준선, 방문 5(56일)
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시간이 지남에 따라 참가자의 인지된 신체 및 정신 건강에 대한 8개 항목의 자체 평가.
각 항목에는 조건이 나열되어 있습니다.
각 항목에 대해 참가자는 조건이 적용된 일수를 나타냅니다.
총점은 응답의 평균이며 범위는 0-30입니다.
점수가 낮을수록 인지된 신체적, 정신적 건강이 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 감소는 관찰 기간 동안 인지된 신체적 및 정신적 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 방문 5(56일)
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문 조사 점수의 기준선에서 6개월차 후속 조치의 변화
기간: 기준선, 6개월
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시간이 지남에 따라 참가자의 인지된 신체 및 정신 건강에 대한 8개 항목의 자체 평가.
각 항목에는 조건이 나열되어 있습니다.
각 항목에 대해 참가자는 조건이 적용된 일수를 나타냅니다.
총점은 응답의 평균이며 범위는 0-30입니다.
점수가 낮을수록 인지된 신체적, 정신적 건강이 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 감소는 관찰 기간 동안 인지된 신체적 및 정신적 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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베이스라인에서 보고된 호흡기 증상의 수
기간: 기준선
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기준선
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치료 종료 시 보고된 호흡기 증상의 수(방문 5)
기간: 방문 5(56일차)
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방문 5(56일차)
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6개월 추적 조사에서 보고된 호흡기 증상의 수
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-00661
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자와 방법론적으로 건전한 제안을 제공한 연구원은 합당한 요청 시 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
요청은 Omar.ElShahawy@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .