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E-Zigaretten zur Schadensminderung bei Rauchern mit Opioidkonsumstörung

9. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Wirksamkeit und Wirkung einer Beratung, die mit elektronischen Zigaretten zur Schadensminderung bei Rauchern mit Opioidkonsumstörung verbessert wurde

Der Zweck dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten/E-Zigaretten) mit telemedizinischer Motivationsberatung mit kombinierter Nikotinersatztherapie (NRT) + telemedizinischer Beratung zur Reduzierung des Rauchens von brennbaren Zigaretten zu vergleichen bei Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) in Methadon- und Buprenorphinbehandlungsprogrammen (Opioidkonsumstörungsbehandlungsprogrammen (OUDTP)). OUDTP-Patienten sind eine Population mit einer außergewöhnlich hohen Belastung durch das Rauchen von brennbaren Zigaretten und dennoch begrenztem Erfolg beim Erreichen sinnvoller klinischer Ergebnisse bei der Tabakbehandlung. Wenn sie wirksam sind, würden elektronische Zigaretten ein zusätzliches Instrument zur Reduzierung von Tabakschäden in dieser schwer zu behandelnden gefährdeten Bevölkerungsgruppe darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Shadi Nahvi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Raucht derzeit 5 oder mehr CPD
  2. Alter ≥ 21 Jahre
  3. Hat eine Diagnose einer Opioidkonsumstörung
  4. Bei OUDTP (Buprenorphin oder Methadon) ≥ 12 Wochen über Selbstauskunft oder EHR-Aufzeichnungen
  5. Stabile Methadon- oder Buprenorphindosis für zwei Wochen über Selbstauskunft oder EHR-Aufzeichnungen
  6. Sie sind daran interessiert, das Rauchen von brennbaren Zigaretten (CC) zu reduzieren, versuchen aber nicht unbedingt, damit aufzuhören
  7. Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder haben Sie regelmäßig Zugriff auf ein Mobiltelefon.
  8. Kann einen zusätzlichen Kontakt bereitstellen, um die Follow-up-Raten zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

  1. Spricht kein Englisch oder Spanisch
  2. Schwanger sind oder stillen
  3. Einwilligung nicht möglich
  4. In den letzten 2 Wochen andere Tabakprodukte als CC verwendet (z. B. E-Zigaretten, Zigarillo)
  5. Derzeit bemüht, mit dem CC-Rauchen aufzuhören
  6. Berichte über eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma (d. h. mit Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation in den letzten 6 Monaten erforderte)
  7. Berichtet über eine aktuelle schwere depressive oder manische Episode, eine aktuelle psychotische Störung, einen Suizidversuch im vergangenen Jahr oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder eine aktuelle Suizidgedanke mit Plan oder Absicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie
Die Teilnehmer des Arms der Nikotinersatztherapie (NRT) erhalten eine telemedizinische Motivationsberatung plus eine Kombination aus NRT (Pflaster und Lutschtablette).
Arzneimittel: Nikotinersatzprodukt
Kombinierte Nikotinersatztherapie mit Lutschtabletten und Pflastern. Den Teilnehmern wird empfohlen, das NRT gemäß den Produktanweisungen zu verwenden.
Verhalten: Telemedizinische Motivationsberatung
Zu Studienbeginn, nach der Randomisierung, erhalten die Teilnehmer ihre erste Telegesundheitssitzung (20–25 Minuten) von einem Berater, der in motivierenden Interviews, Schadensminderung und Raucherentwöhnung geschult ist. Es werden vier zusätzliche Sitzungen angeboten (Woche 2, 3, 4, 6), jeweils 15–20 Minuten.
Experimental: Elektronische Zigarette
Teilnehmer am Zweig der elektronischen Zigarette (EC) erhalten 5 Wochen lang eine telemedizinische Motivationsberatung sowie die standardisierte Forschungs-E-Zigarette (SREC).
Gerät: Nationales Institut für Drogenmissbrauch (NIDA) Standardisierte elektronische Zigarette (SREC).
Die Teilnehmer dürfen die elektronische Zigarette frei als Ersatz für das Rauchen von brennbaren Zigaretten verwenden.
Verhalten: Telemedizinische Motivationsberatung
Zu Studienbeginn, nach der Randomisierung, erhalten die Teilnehmer ihre erste Telegesundheitssitzung (20–25 Minuten) von einem Berater, der in motivierenden Interviews, Schadensminderung und Raucherentwöhnung geschult ist. Es werden vier zusätzliche Sitzungen angeboten (Woche 2, 3, 4, 6), jeweils 15–20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Reduzierung der Zigaretten pro Tag (CPD) zwischen Baseline und Ende der Intervention erreichen (Besuch 5)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 5 (Tag 56)
Verifiziert durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO).
Bis zu Besuch 5 (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Reduzierung der CPD zwischen Baseline und Monat 6 Follow-up erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Verifiziert durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO).
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen dem Ende der Intervention (Besuch 5) und dem Follow-up in Monat 6 eine 100-prozentige Reduzierung der CPD erreichen
Zeitfenster: Von Besuch 5 (Tag 56) bis Monat 6
Verifiziert durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO).
Von Besuch 5 (Tag 56) bis Monat 6
Änderung der selbstberichteten CPD gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention (Besuch 5)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 5 (Tag 56)
Verifiziert durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO).
Baseline, Besuch 5 (Tag 56)
Veränderung der selbstberichteten CPD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Verifiziert durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO).
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Ergebnisses der Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) am Ende der Intervention (Besuch 5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Besuch 5 (Tag 56)
8-Punkte-Selbsteinschätzung der wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheit der Teilnehmer im Laufe der Zeit. Jedes Element listet eine Bedingung auf. Die Teilnehmer geben für jeden Punkt die Anzahl der Tage an, die die Bedingung auf sie zutraf. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Antworten und reicht von 0-30. Niedrigere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit hin. Eine Verringerung der Werte zeigt an, dass sich die wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Baseline, Besuch 5 (Tag 56)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei der Nachuntersuchung in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
8-Punkte-Selbsteinschätzung der wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheit der Teilnehmer im Laufe der Zeit. Jedes Element listet eine Bedingung auf. Die Teilnehmer geben für jeden Punkt die Anzahl der Tage an, die die Bedingung auf sie zutraf. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Antworten und reicht von 0-30. Niedrigere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit hin. Eine Verringerung der Werte zeigt an, dass sich die wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Grundlinie, Monat 6
Anzahl der zu Studienbeginn gemeldeten Atemwegssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der am Ende der Behandlung gemeldeten Atemwegsbeschwerden (Besuch 5)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 56)
Besuch 5 (Tag 56)
Anzahl der Atemwegssymptome, die bei der Nachuntersuchung in Monat 6 gemeldet wurden
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Forscher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, und den Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, wird auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten gewährt. Anfragen sind an Omar.ElShahawy@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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