Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-papierosy do redukcji szkód u palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Skuteczność i wpływ poradnictwa wspomaganego elektronicznymi papierosami w redukcji szkód u palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

The purpose of this an open-label, randomized controlled trial study is to compare the effectiveness of electronic cigarettes (e-cigarettes/e-cigs) versus telehealth motivational counseling with combination nicotine replacement therapy (NRT) + telehealth counseling on combustible cigarettes smoking reduction among persons with opioid use disorder (OUD) in methadone and buprenorphine treatment programs (opioid use disorder treatment programs (OUDTP)). OUDTP patients are a population with exceptionally high combustible cigarettes smoking burden and yet limited success in achieving meaningful clinical outcomes in tobacco treatment. If effective, electronic cigarettes would provide an additional tool for tobacco harm reduction among this difficult-to-treat vulnerable population.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

302

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Shadi Nahvi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Currently smokes 5 or more CPD
  2. Age ≥ 21 years
  3. Has a diagnosis of Opioid Use Disorder
  4. In OUDTP (buprenorphine or methadone) ≥ 12 weeks via self-report or EHR records
  5. Stable methadone or buprenorphine dose for two weeks via self-report or EHR records
  6. Interested in reducing combustible cigarette (CC) smoking but not necessarily trying to quit
  7. Own a mobile phone or have regular access to a mobile phone.
  8. Able to provide an additional contact to improve follow-up rates.

Exclusion Criteria:

  1. Does not speak English or Spanish
  2. Are pregnant or breastfeeding
  3. Not able to provide consent
  4. Used tobacco products other than CC in the past 2 weeks (e.g., EC, cigarillo)
  5. Currently engaged in an attempt to quit CC smoking
  6. Reports having severe chronic obstructive pulmonary disease or asthma (i.e., with exacerbation requiring hospitalization or intubation in the prior 6 months)
  7. Reports current major depressive or manic episode, current psychotic disorder, past-year suicide attempt or psychiatric hospitalization, or current suicidal ideation with plan or intent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Electronic Cigarette

Participants in the Electronic Cigarette (EC) arm will receive telehealth motivational counseling for 5 weeks plus the standardized research e-cigarette (SREC).
Behawioralne: Telehealth Motivational Counseling

At baseline, after randomization, participants will receive their first telehealth session (20~25 minutes) from a counselor trained in motivational interviewing, harm reduction, and smoking cessation. Four additional sessions will be delivered (weeks 2, 3, 4, 6), 15~20 minutes each.

Urządzenie: National Institute on Drug Abuse (NIDA) Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).

Participants are to use the electronic cigarette freely as replacement for smoking combustible cigarettes.
Aktywny komparator: Nicotine Replacement Therapy

Participants in the Nicotine Replacement Therapy (NRT) arm will receive telehealth motivational counseling plus combination NRT (patch and lozenge).
Behawioralne: Telehealth Motivational Counseling

At baseline, after randomization, participants will receive their first telehealth session (20~25 minutes) from a counselor trained in motivational interviewing, harm reduction, and smoking cessation. Four additional sessions will be delivered (weeks 2, 3, 4, 6), 15~20 minutes each.

Lek: Nicotine Replacement Product

Combination nicotine replacement therapy with lozenges and patches. Participants are recommended to use the NRT according to product directions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants who Achieve 100% Reduction in Cigarettes Per Day (CPD) between Baseline and End of Intervention (Visit 5)
Ramy czasowe: Up to Visit 5 (Day 56)

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Up to Visit 5 (Day 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanych pod koniec leczenia (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 56)
Wizyta 5 (dzień 56)
Liczba objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanych podczas obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Percentage of Participants who Achieve 100% Reduction in CPD between Baseline and Month 6 Follow-Up
Ramy czasowe: Month 6

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Month 6
Percentage of Participants who Achieve 100% Reduction in CPD between End of Intervention (Visit 5) and Month 6 Follow-Up
Ramy czasowe: From Visit 5 (Day 56) up to Month 6

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
From Visit 5 (Day 56) up to Month 6
Change from Baseline in Self-Reported CPD at End of Intervention (Visit 5)
Ramy czasowe: Baseline, Visit 5 (Day 56)

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Baseline, Visit 5 (Day 56)
Change from Baseline in Self-Reported CPD at Month 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 6

Verified by exhaled carbon-monoxide (eCO) level.
Baseline, Month 6
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQOL) Survey Score at End of Intervention (Visit 5)
Ramy czasowe: Baseline, Visit 5 (Day 56)

8-item self assessment of participants' perceived physical and mental health over time. Each item lists a condition. For each item, participants indicate the number of days the condition applied to them. The total score is the average of responses and ranges from 0-30. Lower scores indicate greater perceived physical and mental health. A reduction in scores indicates perceived physical and mental health improved over the observational period.
Baseline, Visit 5 (Day 56)
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQOL) Survey Score at Month 6 Follow-up
Ramy czasowe: Baseline, Month 6

8-item self assessment of participants' perceived physical and mental health over time. Each item lists a condition. For each item, participants indicate the number of days the condition applied to them. The total score is the average of responses and ranges from 0-30. Lower scores indicate greater perceived physical and mental health. A reduction in scores indicates perceived physical and mental health improved over the observational period.
Baseline, Month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The investigator who proposed to use the data and researchers who provide a methodologically sound proposal will be granted access to the data upon reasonable request. Requests should be directed to Omar.ElShahawy@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj