Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-papierosy do redukcji szkód u palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

9 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Skuteczność i wpływ poradnictwa wspomaganego elektronicznymi papierosami w redukcji szkód u palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Celem tego otwartego, randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie skuteczności papierosów elektronicznych (e-papierosów/e-papierosów) z telezdrowotnym poradnictwem motywacyjnym z kombinacją nikotynowej terapii zastępczej (NRT) + telezdrowotnym poradnictwem w zakresie redukcji palenia papierosów palnych wśród osób z zaburzeniami używania opioidów (OUD) w programach leczenia metadonem i buprenorfiną (programy leczenia zaburzeń używania opioidów (OUDTP)). Pacjenci OUDTP to populacja o wyjątkowo wysokim obciążeniu palnymi papierosami, a jednocześnie ograniczonym sukcesie w osiąganiu znaczących wyników klinicznych w leczeniu tytoniu. Gdyby były skuteczne, papierosy elektroniczne stanowiłyby dodatkowe narzędzie do redukcji szkód spowodowanych paleniem tytoniu wśród tej trudnej do leczenia i wrażliwej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

302

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Shadi Nahvi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie pali 5 lub więcej CPD
  2. Wiek ≥ 21 lat
  3. Ma zdiagnozowane zaburzenie używania opioidów
  4. W OUDTP (buprenorfina lub metadon) ≥ 12 tygodni na podstawie samoopisu lub zapisów EHR
  5. Stabilna dawka metadonu lub buprenorfiny przez dwa tygodnie na podstawie samoopisu lub zapisów EHR
  6. Zainteresowany ograniczeniem palenia papierosów palnych (CC), ale niekoniecznie próbujący rzucić palenie
  7. Posiadać telefon komórkowy lub mieć regularny dostęp do telefonu komórkowego.
  8. Możliwość zapewnienia dodatkowego kontaktu w celu poprawy wskaźników obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  2. Są w ciąży lub karmią piersią
  3. Brak możliwości wyrażenia zgody
  4. Używane wyroby tytoniowe inne niż CC w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. WE, cygaretki)
  5. Obecnie zaangażowany w próbę rzucenia palenia CC
  6. Zgłoszono ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub astmę (tj. z zaostrzeniem wymagającym hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  7. Zgłasza bieżący epizod dużej depresji lub manii, obecne zaburzenie psychotyczne, próbę samobójczą lub hospitalizację psychiatryczną w ciągu ostatniego roku lub obecne myśli samobójcze z planem lub zamiarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy ramienia nikotynowej terapii zastępczej (NRT) otrzymają telezdrowotne poradnictwo motywacyjne oraz kombinację NRT (plastry i pastylki do ssania).
Lek: Produkt zastępujący nikotynę
Złożona nikotynowa terapia zastępcza z pastylkami do ssania i plastrami. Uczestnikom zaleca się stosowanie NRT zgodnie z instrukcją produktu.
Behawioralne: Poradnictwo motywacyjne w zakresie telezdrowia
Na początku, po randomizacji, uczestnicy otrzymają pierwszą sesję telezdrowia (20–25 minut) prowadzoną przez doradcę przeszkolonego w zakresie rozmów motywacyjnych, redukcji szkód i rzucania palenia. Zostaną przeprowadzone cztery dodatkowe sesje (tygodnie 2, 3, 4, 6), każda po 15–20 minut.
Eksperymentalny: E-papieros
Uczestnicy ramienia elektronicznego papierosa (EC) otrzymają poradnictwo motywacyjne w zakresie telezdrowia przez 5 tygodni oraz standaryzowany badawczy e-papieros (SREC).
Urządzenie: Narodowy Instytut ds. Nadużywania Narkotyków (NIDA) Standaryzowane Badania Elektronicznych Papierosów (SREC).
Uczestnicy są zobowiązani do swobodnego używania elektronicznego papierosa jako zamiennika dla palących papierosów.
Behawioralne: Poradnictwo motywacyjne w zakresie telezdrowia
Na początku, po randomizacji, uczestnicy otrzymają pierwszą sesję telezdrowia (20–25 minut) prowadzoną przez doradcę przeszkolonego w zakresie rozmów motywacyjnych, redukcji szkód i rzucania palenia. Zostaną przeprowadzone cztery dodatkowe sesje (tygodnie 2, 3, 4, 6), każda po 15–20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję liczby papierosów dziennie (CPD) między punktem wyjściowym a końcem interwencji (wizyta 5)
Ramy czasowe: Do wizyty 5 (dzień 56)
Weryfikacja na podstawie poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu.
Do wizyty 5 (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję CPD między punktem wyjściowym a 6. miesiącem obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Weryfikacja na podstawie poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję CPD między zakończeniem interwencji (wizyta 5) a 6 miesiącem obserwacji
Ramy czasowe: Od wizyty 5 (dzień 56) do miesiąca 6
Weryfikacja na podstawie poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu.
Od wizyty 5 (dzień 56) do miesiąca 6
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w samookreślonym CPD na koniec interwencji (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 5 (dzień 56)
Weryfikacja na podstawie poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu.
Punkt wyjściowy, wizyta 5 (dzień 56)
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w samoopisowym CPD w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Weryfikacja na podstawie poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w stosunku do wartości początkowej na koniec interwencji (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 5 (dzień 56)
8-punktowa samoocena postrzeganego zdrowia fizycznego i psychicznego uczestników w czasie. Każdy element zawiera warunek. W przypadku każdej pozycji uczestnicy wskazują liczbę dni, przez które dotyczył ich warunek. Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia fizycznego i psychicznego. Spadek wyników wskazuje na poprawę postrzeganego zdrowia fizycznego i psychicznego w okresie obserwacji.
Punkt wyjściowy, wizyta 5 (dzień 56)
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w stosunku do wartości początkowej w 6. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
8-punktowa samoocena postrzeganego zdrowia fizycznego i psychicznego uczestników w czasie. Każdy element zawiera warunek. W przypadku każdej pozycji uczestnicy wskazują liczbę dni, przez które dotyczył ich warunek. Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia fizycznego i psychicznego. Spadek wyników wskazuje na poprawę postrzeganego zdrowia fizycznego i psychicznego w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczba objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanych pod koniec leczenia (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 56)
Wizyta 5 (dzień 56)
Liczba objawów ze strony układu oddechowego zgłaszanych podczas obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, oraz badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję, uzyskają dostęp do danych na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj