Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронные сигареты для снижения вреда у курильщиков с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

9 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Эффективность и влияние консультирования, дополненного электронными сигаретами, для снижения вреда курильщиков с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Целью этого открытого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности электронных сигарет (электронных сигарет/электронных сигарет) с телемедицинским мотивационным консультированием с комбинированной никотинзаместительной терапией (НЗТ) + телемедицинское консультирование по снижению курения горючих сигарет. среди лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), в программах лечения метадоном и бупренорфином (программы лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUDTP)). Пациенты с OUDTP представляют собой группу населения с исключительно высоким бременем курения горючих сигарет и ограниченным успехом в достижении значимых клинических результатов при лечении табакокурения. Если электронные сигареты окажутся эффективными, они станут дополнительным инструментом для снижения вреда от табака среди этой трудно поддающейся лечению уязвимой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

302

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar El-Shahawy, MD, MPH, PhD
  • Номер телефона: 646-501-3587
  • Электронная почта: Omar.ElShahawy@nyulangone.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Еще не набирают
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Shadi Nahvi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время курит 5 или более CPD
  2. Возраст ≥ 21 года
  3. Имеет диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  4. В OUDTP (бупренорфин или метадон) ≥ 12 недель по данным самоотчета или записей EHR
  5. Стабильная доза метадона или бупренорфина в течение двух недель по данным самоотчета или записей электронной медицинской карты.
  6. Заинтересованы в сокращении курения горючих сигарет (CC), но не обязательно пытаетесь бросить
  7. Иметь мобильный телефон или иметь регулярный доступ к мобильному телефону.
  8. Возможность предоставить дополнительный контакт для улучшения показателей последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Не говорит по-английски или по-испански
  2. беременны или кормите грудью
  3. Не могу дать согласие
  4. Употребление табачных изделий, кроме CC, за последние 2 недели (например, EC, сигариллы)
  5. В настоящее время занимается попыткой бросить курить CC
  6. Сообщения о тяжелой хронической обструктивной болезни легких или астме (т. е. об обострении, требующем госпитализации или интубации в предшествующие 6 месяцев)
  7. Сообщает о текущем серьезном депрессивном или маниакальном эпизоде, текущем психотическом расстройстве, попытке самоубийства в прошлом году или госпитализации в психиатрическую больницу, или текущих суицидальных мыслях с планом или намерением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никотинзаместительная терапия
Участники группы никотинзаместительной терапии (НЗТ) получат мотивационное консультирование по телемедицине, а также комбинацию НЗТ (пластырь и леденец).
Лекарство: Продукт замены никотина
Комбинированная никотинзаместительная терапия с леденцами и пластырями. Участникам рекомендуется использовать НЗТ в соответствии с инструкцией по применению.
Поведенческий: Мотивационное консультирование по телемедицине
На исходном уровне, после рандомизации, участники получат свой первый сеанс телемедицины (20–25 минут) от консультанта, обученного проведению мотивационных интервью, снижению вреда и отказу от курения. Будут проведены четыре дополнительных занятия (2, 3, 4, 6 недели) по 15–20 минут каждое.
Экспериментальный: Электронная сигарета
Участники направления электронных сигарет (EC) получат мотивационное консультирование по телемедицине в течение 5 недель, а также стандартизированную исследовательскую электронную сигарету (SREC).
Устройство: Стандартизированные исследования электронных сигарет (SREC) Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA).
Участники должны свободно использовать электронную сигарету в качестве замены для курения горючих сигарет.
Поведенческий: Мотивационное консультирование по телемедицине
На исходном уровне, после рандомизации, участники получат свой первый сеанс телемедицины (20–25 минут) от консультанта, обученного проведению мотивационных интервью, снижению вреда и отказу от курения. Будут проведены четыре дополнительных занятия (2, 3, 4, 6 недели) по 15–20 минут каждое.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 100-процентного сокращения количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) между исходным уровнем и концом вмешательства (посещение 5)
Временное ограничение: До визита 5 (День 56)
Проверяется уровнем угарного газа (eCO) в выдыхаемом воздухе.
До визита 5 (День 56)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 100-процентного снижения НПР между исходным уровнем и 6-м месяцем последующего наблюдения
Временное ограничение: Месяц 6
Проверяется уровнем угарного газа (eCO) в выдыхаемом воздухе.
Месяц 6
Процент участников, достигших 100% снижения НПР между окончанием вмешательства (посещение 5) и 6-м месяцем последующего наблюдения
Временное ограничение: С визита 5 (день 56) до месяца 6
Проверяется уровнем угарного газа (eCO) в выдыхаемом воздухе.
С визита 5 (день 56) до месяца 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке НПР в конце вмешательства (посещение 5)
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 5 (день 56)
Проверяется уровнем угарного газа (eCO) в выдыхаемом воздухе.
Исходный уровень, посещение 5 (день 56)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке CPD на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Проверяется уровнем угарного газа (eCO) в выдыхаемом воздухе.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства (посещение 5)
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 5 (день 56)
Самооценка восприятия участниками физического и психического здоровья с течением времени по 8 пунктам. Каждый элемент содержит условие. По каждому пункту участники указывают количество дней, в течение которых к ним применялось условие. Общий балл представляет собой среднее значение ответов и колеблется от 0 до 30. Более низкие баллы указывают на лучшее воспринимаемое физическое и психическое здоровье. Снижение баллов указывает на улучшение физического и психического здоровья за период наблюдения.
Исходный уровень, посещение 5 (день 56)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), по результатам опроса на 6-м месяце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Самооценка восприятия участниками физического и психического здоровья с течением времени по 8 пунктам. Каждый элемент содержит условие. По каждому пункту участники указывают количество дней, в течение которых к ним применялось условие. Общий балл представляет собой среднее значение ответов и колеблется от 0 до 30. Более низкие баллы указывают на лучшее воспринимаемое физическое и психическое здоровье. Снижение баллов указывает на улучшение физического и психического здоровья за период наблюдения.
Исходный уровень, 6-й месяц
Количество респираторных симптомов, зарегистрированных на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество респираторных симптомов, зарегистрированных в конце лечения (посещение 5)
Временное ограничение: Посещение 5 (День 56)
Посещение 5 (День 56)
Количество респираторных симптомов, зарегистрированных через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00661

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, и исследователям, представившим методологически обоснованное предложение, будет предоставлен доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться