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Cigarettes électroniques pour la réduction des méfaits chez les fumeurs souffrant d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

9 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Efficacité et impact des conseils améliorés avec les cigarettes électroniques pour la réduction des méfaits chez les fumeurs atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Le but de cette étude d'essai contrôlé randomisé en ouvert est de comparer l'efficacité des cigarettes électroniques (e-cigarettes / e-cigs) avec des conseils de motivation par télésanté avec une combinaison thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) + conseils de télésanté sur la réduction du tabagisme des cigarettes combustibles chez les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) dans les programmes de traitement à la méthadone et à la buprénorphine (programmes de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUDTP)). Les patients OUDTP sont une population avec un fardeau exceptionnellement élevé de cigarettes combustibles et pourtant un succès limité dans l'obtention de résultats cliniques significatifs dans le traitement du tabac. Si elles sont efficaces, les cigarettes électroniques fourniraient un outil supplémentaire pour réduire les méfaits du tabac au sein de cette population vulnérable difficile à traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

302

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Pas encore de recrutement
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Shadi Nahvi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fume actuellement 5 CPD ou plus
  2. Âge ≥ 21 ans
  3. A un diagnostic de trouble de consommation d'opioïdes
  4. Dans l'UDTP (buprénorphine ou méthadone) ≥ 12 semaines via auto-déclaration ou dossiers DSE
  5. Dose stable de méthadone ou de buprénorphine pendant deux semaines via l'auto-évaluation ou les enregistrements du DSE
  6. Intéressé à réduire la consommation de cigarettes combustibles (CC) mais n'essaie pas nécessairement d'arrêter
  7. Posséder un téléphone mobile ou avoir un accès régulier à un téléphone mobile.
  8. Capable de fournir un contact supplémentaire pour améliorer les taux de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Ne parle ni anglais ni espagnol
  2. êtes enceinte ou allaitez
  3. Pas en mesure de donner son consentement
  4. A consommé des produits du tabac autres que CC au cours des 2 dernières semaines (par exemple, EC, cigarillo)
  5. Actuellement engagé dans une tentative d'arrêter de fumer CC
  6. Déclare avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou de l'asthme (c'est-à-dire avec une exacerbation nécessitant une hospitalisation ou une intubation au cours des 6 mois précédents)
  7. Signale un épisode dépressif majeur ou maniaque actuel, un trouble psychotique actuel, une tentative de suicide ou une hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année, ou une idée suicidaire actuelle avec un plan ou une intention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants au volet Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) recevront des conseils de motivation par télésanté ainsi qu'une combinaison de TRN (timbre et pastille).
Médicament: Produit de remplacement de la nicotine
Thérapie de remplacement de la nicotine combinée avec des pastilles et des patchs. Il est recommandé aux participants d'utiliser le TRN conformément aux instructions du produit.
Comportemental: Conseil de motivation en télésanté
Au départ, après randomisation, les participants recevront leur première séance de télésanté (20 à 25 minutes) d'un conseiller formé aux entretiens motivationnels, à la réduction des méfaits et à l'abandon du tabac. Quatre séances supplémentaires seront dispensées (semaines 2, 3, 4, 6), de 15 à 20 minutes chacune.
Expérimental: Cigarette électronique
Les participants au bras Cigarette électronique (EC) recevront des conseils de motivation en télésanté pendant 5 semaines ainsi que la cigarette électronique de recherche standardisée (SREC).
Dispositif: Cigarette électronique de recherche standardisée de l'Institut national sur l'abus des drogues (NIDA).
Les participants doivent utiliser librement la cigarette électronique en remplacement des cigarettes combustibles.
Comportemental: Conseil de motivation en télésanté
Au départ, après randomisation, les participants recevront leur première séance de télésanté (20 à 25 minutes) d'un conseiller formé aux entretiens motivationnels, à la réduction des méfaits et à l'abandon du tabac. Quatre séances supplémentaires seront dispensées (semaines 2, 3, 4, 6), de 15 à 20 minutes chacune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de 100 % du nombre de cigarettes par jour (DPC) entre le début et la fin de l'intervention (visite 5)
Délai: Jusqu'à la visite 5 (jour 56)
Vérifié par le niveau de monoxyde de carbone (eCO) exhalé.
Jusqu'à la visite 5 (jour 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de 100 % du DPC entre le départ et le suivi du 6e mois
Délai: Mois 6
Vérifié par le niveau de monoxyde de carbone (eCO) exhalé.
Mois 6
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de 100 % du DPC entre la fin de l'intervention (visite 5) et le suivi au mois 6
Délai: De la visite 5 (jour 56) jusqu'au mois 6
Vérifié par le niveau de monoxyde de carbone (eCO) exhalé.
De la visite 5 (jour 56) jusqu'au mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le DPC autodéclaré à la fin de l'intervention (visite 5)
Délai: Baseline, Visite 5 (Jour 56)
Vérifié par le niveau de monoxyde de carbone (eCO) exhalé.
Baseline, Visite 5 (Jour 56)
Changement par rapport à la ligne de base dans la DPC autodéclarée au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Vérifié par le niveau de monoxyde de carbone (eCO) exhalé.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au score de base de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à la fin de l'intervention (visite 5)
Délai: Baseline, Visite 5 (Jour 56)
Auto-évaluation en 8 points de la santé physique et mentale perçue des participants au fil du temps. Chaque élément répertorie une condition. Pour chaque item, les participants indiquent le nombre de jours où la condition s'appliquait à eux. Le score total est la moyenne des réponses et varie de 0 à 30. Des scores plus faibles indiquent une meilleure santé physique et mentale perçue. Une réduction des scores indique que la santé physique et mentale perçue s'est améliorée au cours de la période d'observation.
Baseline, Visite 5 (Jour 56)
Changement par rapport au score de base de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) au mois de suivi 6
Délai: Base de référence, mois 6
Auto-évaluation en 8 points de la santé physique et mentale perçue des participants au fil du temps. Chaque élément répertorie une condition. Pour chaque item, les participants indiquent le nombre de jours où la condition s'appliquait à eux. Le score total est la moyenne des réponses et varie de 0 à 30. Des scores plus faibles indiquent une meilleure santé physique et mentale perçue. Une réduction des scores indique que la santé physique et mentale perçue s'est améliorée au cours de la période d'observation.
Base de référence, mois 6
Nombre de symptômes respiratoires signalés au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de symptômes respiratoires signalés à la fin du traitement (visite 5)
Délai: Visite 5 (Jour 56)
Visite 5 (Jour 56)
Nombre de symptômes respiratoires signalés au mois de suivi 6
Délai: Mois 6
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [Omar.ElShahawy@nyulangone.org]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données et les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable se verront accorder l'accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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