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PHYSIOSCORE の開発と検証

2023年2月1日 更新者:Alcino Costa Leme、University of Sao Paulo

入院患者の複雑性レベルと理学療法ケアを評価するための PHYSIOSCORE の開発と検証

抽象的な背景: 臨床サポートをサポートし、入院患者の合併症を予測するために、いくつかの医療スコアが開発されています。 ただし、理学療法(PT)支援の規模はありません。

目的: 入院患者の複雑さと PT サポートのレベルを決定する尺度を開発すること。

方法: この横断的研究は三次病院で実施され、スケール (PHYSIOSCORE) の開発、検証、およびテストの 3 つの異なるフェーズで開発されました。 開発フェーズは、Delphi 手法を使用して 10 人のシニア PT で実施されました。 検証およびテスト段階は、220 人の患者 (各段階で n=110) を評価することによって実施されました。 再現性は、退院まで 5 日ごとに 110 人の患者を再評価することによって評価されました。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1。アンケート検証構造。 委員会は、病院ケアで 10 年以上の経験を持つ 10 人の専門理学療法士で構成されていました。 アンケートは、臨床現場で使用される変数に基づいて開発されました。 委員会は、尺度が次の 4 つの目的を達成するために必要であることに同意しました。 (ii) 入院している成人患者向けの有効なコンテンツを持っている 8。 (iii) 実行可能である 9 (高速で使いやすい)。 (iv) 審査官間の信頼性がある。

最初の会議では、すべての委員会のメンバーが関連する変数を報告するよう求められました。 その後、委員会は、入院中に患者に質の高いケアを提供するための理学療法評価にとって、情報に基づいた各変数 10-13 を重要でない、重要、または必須として分類するよう求められました。 このコンストラクトの有効性は、Delphi 手法を使用して実行され、コンセンサスは、重要または必須として少なくとも 75% の一致の最小パーセンテージで定義されました。 コンセンサスに達したアイテムのみが第 2 ラウンドに保持されました。

2 回目のラウンドでは、委員会のメンバーは各項目を再評価し、10 段階の数値スケールで分類するよう求められました。 スコア 0 は正常範囲内の項目を表し、5、7、または 10 点は、分析された項目に応じて、正常から最も逸脱し、その結果、理学療法ケアのより大きな注意とより複雑な結果をもたらす状態を表します (付録 B)。 )。 コンセンサスは、各項目の参加者の間で少なくとも 75% の同意の最低パーセンテージで定義されました。

PHYSIOSCORE の最終版は 106 項目で構成され、呼吸、画像、神経筋の 3 つの領域に分けられました。 自発呼吸または非侵襲的人工呼吸の患者の場合、PHYSIOSCORE は、肺機能、肺音、気道クリアランスの必要性、末梢酸素飽和度 (SpO2)、呼吸数 (f)、および画像検査の 6 つの項目で構成されていました。 侵襲的人工呼吸器を使用している患者の場合、PHYSIOSCORE も次の 6 つの項目で構成されていました。肺音、PaO2/FiO2 比、患者と人工呼吸器の相互作用、肺力学の測定、気道クリアランスの必要性、および画像検査です (付録 C)。 画像検査は、肺実質、胸膜、血管プロット、および拡張性(付録D)の4つのセグメントに分割されました。

神経筋評価は、神経心理学的、筋力と緊張、姿勢制御、神経運動協調、歩行の 6 項目で構成されていました。 (付録 E)。

第 3 ラウンドでは、委員会は PHYSIOSCORE を見直し、冗長性を求め、すべての項目とドメインの最終的な執筆を確実にしました。

フェーズ 2. 一致性と評価者間の信頼性 このフェーズは、病院環境で少なくとも 5 年の経験を持つ別の 10 人の理学療法士 (フェーズ 1 には関与していません) によって実施されました。 さらに、PHYSIOESCORE (http://www.fisioescore.com、ポルトガル語) の 3 つの主要なドメインに分割された 106 項目を含むように、オンライン計算機が開発されました。 すべての理学療法士は、スケールの使用を標準化するための事前トレーニングを受けました。

評価者間の合意と信頼性は、前向きおよび観察的単一施設研究に従って確立されました。 2019 年 3 月から 6 月にかけて、臨床的または外科的な心臓病で入院した 110 人の患者のコホートが募集されました。 患者は、次の選択基準で選択されました: 18 歳から 80 歳までの年齢、性別、および心臓手術の術前または術後。 除外基準は次のとおりです。別の研究への参加、提案されたテストのいずれも理解および実行できないこと、および心臓血管の不安定性。 研究に参加する前に、すべての患者は書面によるインフォームド コンセント フォームに署名しました。

自発換気、非侵襲的機械換気、または侵襲的機械換気を受けている患者は、少なくとも 15 分の間隔を空けて 2 人の理学療法士によって評価されました。 評価前、評価中、評価後に理学療法士間のコミュニケーションはありませんでした。 患者は、EuroSCORE16、SAPS 317、および ARISCAT18 スケールによっても評価されました。 患者は入院中に 3 回評価されました。プロトコルの入院時、5 日後および 10 日後、または退院時のいずれか早い方です。 手術患者は、手術直後、ICU 退院時、および 7 日後または退院時のいずれか早い方の 3 回も評価されました。

さらに、人口統計学的特徴、臨床徴候と症状、画像、検査所見、病歴など、入院時の患者の特徴も分析されました。

計器のフェーズ 3 臨床検証 合計 110 人の連続した臨床および外科患者が選択されました。 患者の組み入れ基準と除外基準は、フェーズ 2 で評価したものと同様でした。このフェーズは 2 段階で実施されました。 当初、PHYSIOSCORE は、1 人の専門家による理学療法ケアの注意のレベルと複雑さを評価するために適用されました。 次に、少なくとも 5 年の経験を持つ 2 番目の理学療法士が、呼吸器および神経筋の理学療法を行いました。 呼吸器および神経筋の理学療法士のケアの評価と電子カルテの登録に費やされた時間はすべて計測されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01155-060
        • Alcino Costa Leme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳から80歳までの年齢
  • 男女
  • 術前または術後の心臓手術。

除外基準

  • 別の研究への参加
  • 提案されたテストを理解して実行することができない
  • 心臓血管の不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経筋スコア

自発換気、非侵襲的機械換気、または侵襲的機械換気を受けている患者は、少なくとも 15 分の間隔を空けて 2 人の理学療法士によって評価されました。 評価前、評価中、評価後に理学療法士間のコミュニケーションはありませんでした。 患者は、EuroSCORE16、SAPS 317、および ARISCAT18 スケールによっても評価されました。 患者は入院中に 3 回評価されました。プロトコルの入院時、5 日後および 10 日後、または退院時のいずれか早い方です。 手術患者は、手術直後、ICU 退院時、および 7 日後または退院時のいずれか早い方の 3 回も評価されました。

さらに、人口統計学的特徴、臨床徴候と症状、画像、検査所見、病歴など、入院時の患者の特徴も分析されました。

比較スコア
実験的:呼吸スコア

自発換気、非侵襲的機械換気、または侵襲的機械換気を受けている患者は、少なくとも 15 分の間隔を空けて 2 人の理学療法士によって評価されました。 評価前、評価中、評価後に理学療法士間のコミュニケーションはありませんでした。 患者は、EuroSCORE16、SAPS 317、および ARISCAT18 スケールによっても評価されました。 患者は入院中に 3 回評価されました。プロトコルの入院時、5 日後および 10 日後、または退院時のいずれか早い方です。 手術患者は、手術直後、ICU 退院時、および 7 日後または退院時のいずれか早い方の 3 回も評価されました。

さらに、人口統計学的特徴、臨床徴候と症状、画像、検査所見、病歴など、入院時の患者の特徴も分析されました。

比較スコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸変数
時間枠:3年
「肺機能」「呼吸音」「PaO2/FiO2」「胸部X線」
3年
神経筋変数
時間枠:3年
「筋力」「筋緊張」「姿勢制御」
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alcino C Leme, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Griffith JR, White KR. The revolution in hospital management. J Healthc Manag. 2005;50(3):170-189; discussion 189-190. 2. Ghasemi M, Ghadiri Nejad M, Bagzibagli K. Knowledge Management Orientation: An Innovative Perspective to Hospital Management. Iran J Public Health. 2017;46(12):1639-1645. 3. Masic I, Miokovic M, Muhamedagic B. Evidence based medicine - new approaches and challenges. Acta Inform Med. 2008;16(4):219-225. 4. Tipping CJ, Young PJ, Romero L, Saxena MK, Dulhunty J, Hodgson CL. A systematic review of measurements of physical function in critically ill adults. Critical care and resuscitation : journal of the Australasian Academy of Critical Care Medicine. 2012;14(4):302-311. 5. Fernandes LEMea. Recursos humanos em hospitais estaduais gerenciados por organizações sociais de saúde: a lógica do privado. Educação e Saúde. 2018;v. 16(n. 3):955-973. 6. Katia de Miranda Avena RPA. CONTRIBUTION OF MANAGEMENT EDUCATION: CHALLENGES OF THE PHYSIOTHERAPIST TO COMPLY WITH THE JOB MARKET DEMANDS. Braz. J. of Develop. 2020;6(8):55974-55987. 7. Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, et al. Protocol of the COSMIN study: COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments. BMC Med Res Methodol. 2006;6:2. 8. Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, et al. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010;10:22. 9. Burns KE, Duffett M, Kho ME, et al. A guide for the design and conduct of self-administered surveys of clinicians. CMAJ : Canadian Medical Association journal = journal de l'Association medicale canadienne. 2008;179(3):245-252. 10. Bickley LS. Bates - Propedêutica Médica. 12ª edição ed: Guanabara Koogan; 2018. 11. Pereira CAC. Medicina Respiratória. Vol 1 e 2. Primeira Edição ed: Atheneu; 2014. 12. Campbell WW. DeJong's O Exame Neurológico. Vol Seventh Edition: Guanabara Koogan; 2014. 13. Kumaran JCaM. Manual de Raios X de Tórax. Vol 4 Edição: Elsevier Editora Ltda; 2017. 14. Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, et al. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. Journal of clinical epidemiology. 2014;67(4):401-409. 15. Dalkey N, Helmer O. An Experimental Application of the Delphi Method to the Use of Experts. Manage Sci. 1963;9(3):458-467. 16. Nashef SA, Roques F, Sharples LD, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012;41(4):734-744; discussion 744-735. 17. Moreno RP, Metnitz PG, Almeida E, et al. SAPS 3--From evaluation of the patient to evaluation of the intensive care unit. Part 2: Development of a prognostic model for hospital mortality at ICU admission. Intensive care medicine. 2005;31(10):1345-1355. 18. Bisbe E, Sabate S, Castillo J, Basora M, Canet J. Postoperative complications related to allogeneic transfusion in major surgery. The multicenter, prospective study ARISCAT. European journal of anaesthesiology. 2010;27(1):110-110. 19. Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, Groenewegen PP, van der Wal G, de Vet HC. The inter-rater agreement of retrospective assessments of adverse events does not improve with two reviewers per patient record. Journal of clinical epidemiology. 2010;63(1):94-102. 20. Warrens MJ. Chance-corrected measures for 2 x 2 tables that coincide with weighted kappa. Br J Math Stat Psychol. 2011;64(Pt 2):355-365. 21. Malmoon Z, Tourani S, Maleki M, Jafari M. Future competencies for hospital management in developing countries: Systematic review. Med J Islam Repub Iran. 2020;34:15. 22. Franco SS, Malbouisson LMS, Grinberg M, Feltrim MIZ. A propose of pulmonary dysfunction stratification after valve surgery by physiotherapeutic assistance level. Rev Bras Cir Cardiov. 2015;30(2):188-197. 23. Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, et al. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009;373(9678):1874-1882. 24. Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, et al. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013;99(1):33-41. 25. Perme C, Nawa RK, Winkelman C, Masud F. A tool to assess mobility status in critically ill patients: the Perme Intensive Care Unit Mobility Score. Methodist DeBakey cardiovascular journal. 2014;10(1):41-49. 26. Canet J, Mazo V. Postoperative pulmonary complications. Minerva anestesiologica. 2010;76(2):138-143. 27. Canet J, Gallart L, Gomar C, et al. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010;113(6):1338-1350.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2021年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHYSIOSCORE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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