- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05723120
Utvikling og validering av PHYSIOSCORE
Utvikling og validering av PHYSIOSCORE for å vurdere kompleksitetsnivået og fysioterapibehandling hos innlagte pasienter
Sammendrag Bakgrunn: Flere medisinske skårer er utviklet for å støtte klinisk støtte og forutsi komplikasjoner hos innlagte pasienter. Det er imidlertid ingen skala for fysioterapi (PT) støtte.
Objektiv: Å utvikle en skala for å bestemme kompleksitetsnivået og PT-støtte hos innlagte pasienter.
Metoder: Denne tverrsnittsstudien ble utført på et tertiært sykehus og utviklet i tre karakteristiske faser: skala (PHYSIOSCORE) utvikling, validering og testing. Utviklingsfasen ble utført med ti senior PT-er ved bruk av Delphi-metodikken. Validerings- og testfasene ble utført ved å vurdere 220 pasienter (n=110 i hver fase). Reproduserbarheten ble evaluert ved å revurdere 110 pasienter hver femte dag frem til sykehusutskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1. Spørreskjemavalideringskonstruksjon. Utvalget bestod av ti spesialfysioterapeuter med mer enn ti års erfaring fra sykehusomsorg. Spørreskjemaene ble utviklet basert på variabler brukt i klinisk praksis. Komiteen var enig i at skalaen var nødvendig for å oppfylle fire mål7: (i) være sammensatt av variabler brukt av fysioterapeuter som arbeider på sykehuset; (ii) ha gyldig innhold for sykehusinnlagte voksne pasienter8; (iii) være levedyktig9 (rask og enkel å bruke); og (iv) ha intereksaminatorpålitelighet.
I det første møtet ble hvert utvalgsmedlem bedt om å rapportere relevante variabler. Deretter ble komiteen bedt om å klassifisere hver informert variabel10-13 som uviktig, viktig eller essensiell for at fysioterapivurderingen skal kunne gi pasienten kvalitetsomsorg under innleggelse. Gyldigheten til denne konstruksjonen ble utført ved hjelp av Delphi-teknikken14,15, og konsensus ble definert med en minimumsprosent på minst 75 % samsvar som viktig eller essensiell. Bare elementene som nådde konsensus ble beholdt for andre runde.
I andre runde ble komiteens medlemmer bedt om å revurdere hvert punkt og klassifisere dem på en 10-punkts numerisk skala. Der poengsummen 0 representerte elementet innenfor normalområdet og 5, 7 eller 10 poeng, avhengig av elementet som ble analysert, tilstanden som avvek mest fra normaliteten og følgelig ville resultere i større oppmerksomhet og større kompleksitet i fysioterapibehandlingen (vedlegg B). ). Konsensus ble definert med en minimumsprosent på minst 75 % enighet blant deltakerne for hvert punkt.
Den endelige versjonen av PHYSIOSCORE var sammensatt av 106 elementer, delt inn i tre domener: respiratorisk, bildediagnostikk og nevromuskulær. For pasienter med spontan pusting eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, besto PHYSIOSCORE av seks elementer: lungefunksjon, lungelyd, behov for luftveisklaring, perifer oksygenmetning (SpO2), respirasjonsfrekvens (f) og bildeundersøkelse. For pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon var PHYSIOSCORE også sammensatt av seks elementer: lungelyd, PaO2/FiO2-forhold, pasient-mekanisk ventilatorinteraksjon, målinger av lungemekanikk, behov for luftveisklaring og bildeundersøkelse (vedlegg C). Bildeundersøkelsen ble delt inn i fire segmenter: lungeparenkym, pleura, vaskulær plott og ekspansjonsevne (vedlegg D).
Den nevromuskulære evalueringen besto av seks elementer: nevropsykologisk, muskelstyrke og tonus, postural kontroll, nevromotorisk koordinasjon og gange. (Vedlegg E).
I tredje runde gjennomgikk komiteen PHYSIOSCORE, søkte oppsigelser og sørget for endelig skriving av alle elementer og domener.
Fase 2. Konkordans og Interrater-pålitelighet Denne fasen ble utført av ytterligere ti fysioterapeuter (ikke involvert i fase 1) med minst fem års erfaring i sykehusmiljøet. I tillegg ble den elektroniske kalkulatoren utviklet for å inkludere de 106 elementene fordelt på tre hoveddomener av PHYSIOESCORE (http://www.fisioescore.com, på portugisisk). Alle fysioterapeuter fikk tidligere opplæring for å standardisere bruken av skalaen.
Interterrater-avtalen og påliteligheten ble etablert etter en prospektiv og observasjonsstudie med enkeltsenter. En kohort på 110 pasienter innlagt på sykehus for kliniske eller kirurgiske hjertetilstander ble rekruttert fra mars til juni 2019. Pasientene ble valgt med følgende inklusjonskriterier: alder mellom 18 og 80 år, begge kjønn, og pre- eller postoperativ hjertekirurgi. Eksklusjonskriteriene var som følger: deltakelse i en annen studie, ute av stand til å forstå og utføre noen av de foreslåtte testene, og kardiovaskulær ustabilitet. Før de deltok i studien, signerte alle pasienter et skriftlig informert samtykkeskjema.
Pasienter som gjennomgikk spontan ventilasjon, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon ble vurdert av to fysioterapeuter med et minimumsintervall på 15 minutter mellom dem. Det var ingen kommunikasjon mellom fysioterapeutene før, under eller etter vurderingene. Pasientene ble også evaluert etter EuroSCORE16-, SAPS 317- og ARISCAT18-skalaene. De ble evaluert tre ganger under sykehusinnleggelsen: ved protokollinnleggelse, etter fem og ti dager, eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som skjedde først. De kirurgiske pasientene ble også evaluert tre ganger: umiddelbart postoperativt, ved utskrivning av intensivavdelingen og syv dager senere eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som skjedde først.
I tillegg ble pasientenes egenskaper ved sykehusinnleggelse også analysert, inkludert demografiske karakteristika, kliniske tegn og symptomer, bildediagnostikk, laboratoriefunn og sykehistorie.
Fase 3 klinisk validering av instrumentet Totalt 110 påfølgende kliniske og kirurgiske pasienter ble valgt ut. Pasientens inklusjons- og eksklusjonskriterier var lik de som ble evaluert i fase 2. Denne fasen ble utført i to stadier. Opprinnelig ble PHYSIOSCORE brukt for å vurdere oppmerksomhetsnivået og kompleksiteten til fysioterapibehandling av en profesjonell. Deretter utførte en annen fysioterapeut med minst fem års erfaring respiratorisk og nevromuskulær fysioterapi. Tiden som ble brukt på å evaluere respiratorisk og nevromuskulær fysioterapeutbehandling og registrering av elektroniske journaler ble all timet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01155-060
- Alcino Costa Leme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder mellom 18 og 80 år
- begge kjønn
- pre- eller postoperativ hjertekirurgi.
Eksklusjonskriterier
- deltar i en annen studie
- ikke kan forstå og utføre noen av de foreslåtte testene
- kardiovaskulær ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevromuskulær score
Pasienter som gjennomgikk spontan ventilasjon, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon ble vurdert av to fysioterapeuter med et minimumsintervall på 15 minutter mellom dem. Det var ingen kommunikasjon mellom fysioterapeutene før, under eller etter vurderingene. Pasientene ble også evaluert etter EuroSCORE16-, SAPS 317- og ARISCAT18-skalaene. De ble evaluert tre ganger under sykehusinnleggelsen: ved protokollinnleggelse, etter fem og ti dager, eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som skjedde først. De kirurgiske pasientene ble også evaluert tre ganger: umiddelbart postoperativt, ved utskrivning av intensivavdelingen og syv dager senere eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som skjedde først. I tillegg ble pasientenes egenskaper ved sykehusinnleggelse også analysert, inkludert demografiske egenskaper, kliniske tegn og symptomer, bildediagnostikk, laboratoriefunn og medisinsk historie |
Sammenlignende poengsum
|
|
EKSPERIMENTELL: Respirasjonsscore
Pasienter som gjennomgikk spontan ventilasjon, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon ble vurdert av to fysioterapeuter med et minimumsintervall på 15 minutter mellom dem. Det var ingen kommunikasjon mellom fysioterapeutene før, under eller etter vurderingene. Pasientene ble også evaluert etter EuroSCORE16-, SAPS 317- og ARISCAT18-skalaene. De ble evaluert tre ganger under sykehusinnleggelsen: ved protokollinnleggelse, etter fem og ti dager, eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som skjedde først. De kirurgiske pasientene ble også evaluert tre ganger: umiddelbart postoperativt, ved utskrivning av intensivavdelingen og syv dager senere eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som skjedde først. I tillegg ble pasientenes egenskaper ved sykehusinnleggelse også analysert, inkludert demografiske egenskaper, kliniske tegn og symptomer, bildediagnostikk, laboratoriefunn og medisinsk historie |
Sammenlignende poengsum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske variabler
Tidsramme: 3 år
|
"lungefunksjon", "pustelyder", "PaO2/FiO2" og "Røntgen thorax"
|
3 år
|
|
nevromuskulære variabler
Tidsramme: 3 år
|
"muskelstyrke", "muskeltonus" og "postural kontroll"
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alcino C Leme, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Griffith JR, White KR. The revolution in hospital management. J Healthc Manag. 2005;50(3):170-189; discussion 189-190. 2. Ghasemi M, Ghadiri Nejad M, Bagzibagli K. Knowledge Management Orientation: An Innovative Perspective to Hospital Management. Iran J Public Health. 2017;46(12):1639-1645. 3. Masic I, Miokovic M, Muhamedagic B. Evidence based medicine - new approaches and challenges. Acta Inform Med. 2008;16(4):219-225. 4. Tipping CJ, Young PJ, Romero L, Saxena MK, Dulhunty J, Hodgson CL. A systematic review of measurements of physical function in critically ill adults. Critical care and resuscitation : journal of the Australasian Academy of Critical Care Medicine. 2012;14(4):302-311. 5. Fernandes LEMea. Recursos humanos em hospitais estaduais gerenciados por organizações sociais de saúde: a lógica do privado. Educação e Saúde. 2018;v. 16(n. 3):955-973. 6. Katia de Miranda Avena RPA. CONTRIBUTION OF MANAGEMENT EDUCATION: CHALLENGES OF THE PHYSIOTHERAPIST TO COMPLY WITH THE JOB MARKET DEMANDS. Braz. J. of Develop. 2020;6(8):55974-55987. 7. Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, et al. Protocol of the COSMIN study: COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments. BMC Med Res Methodol. 2006;6:2. 8. Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, et al. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010;10:22. 9. Burns KE, Duffett M, Kho ME, et al. A guide for the design and conduct of self-administered surveys of clinicians. CMAJ : Canadian Medical Association journal = journal de l'Association medicale canadienne. 2008;179(3):245-252. 10. Bickley LS. Bates - Propedêutica Médica. 12ª edição ed: Guanabara Koogan; 2018. 11. Pereira CAC. Medicina Respiratória. Vol 1 e 2. Primeira Edição ed: Atheneu; 2014. 12. Campbell WW. DeJong's O Exame Neurológico. Vol Seventh Edition: Guanabara Koogan; 2014. 13. Kumaran JCaM. Manual de Raios X de Tórax. Vol 4 Edição: Elsevier Editora Ltda; 2017. 14. Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, et al. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. Journal of clinical epidemiology. 2014;67(4):401-409. 15. Dalkey N, Helmer O. An Experimental Application of the Delphi Method to the Use of Experts. Manage Sci. 1963;9(3):458-467. 16. Nashef SA, Roques F, Sharples LD, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012;41(4):734-744; discussion 744-735. 17. Moreno RP, Metnitz PG, Almeida E, et al. SAPS 3--From evaluation of the patient to evaluation of the intensive care unit. Part 2: Development of a prognostic model for hospital mortality at ICU admission. Intensive care medicine. 2005;31(10):1345-1355. 18. Bisbe E, Sabate S, Castillo J, Basora M, Canet J. Postoperative complications related to allogeneic transfusion in major surgery. The multicenter, prospective study ARISCAT. European journal of anaesthesiology. 2010;27(1):110-110. 19. Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, Groenewegen PP, van der Wal G, de Vet HC. The inter-rater agreement of retrospective assessments of adverse events does not improve with two reviewers per patient record. Journal of clinical epidemiology. 2010;63(1):94-102. 20. Warrens MJ. Chance-corrected measures for 2 x 2 tables that coincide with weighted kappa. Br J Math Stat Psychol. 2011;64(Pt 2):355-365. 21. Malmoon Z, Tourani S, Maleki M, Jafari M. Future competencies for hospital management in developing countries: Systematic review. Med J Islam Repub Iran. 2020;34:15. 22. Franco SS, Malbouisson LMS, Grinberg M, Feltrim MIZ. A propose of pulmonary dysfunction stratification after valve surgery by physiotherapeutic assistance level. Rev Bras Cir Cardiov. 2015;30(2):188-197. 23. Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, et al. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009;373(9678):1874-1882. 24. Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, et al. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013;99(1):33-41. 25. Perme C, Nawa RK, Winkelman C, Masud F. A tool to assess mobility status in critically ill patients: the Perme Intensive Care Unit Mobility Score. Methodist DeBakey cardiovascular journal. 2014;10(1):41-49. 26. Canet J, Mazo V. Postoperative pulmonary complications. Minerva anestesiologica. 2010;76(2):138-143. 27. Canet J, Gallart L, Gomar C, et al. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010;113(6):1338-1350.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHYSIOSCORE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Vurdering Respiratorisk og nevromuskulær
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
Jessa HospitalFullførtArr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgia
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordForente stater
-
University of RochesterCharles River AnalyticsFullførtKreftrelaterte kognitive vansker | Kreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
Chiayi Christian HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Delirium | Utmattelse | Søvnløshet | Demens | Hudlesjon | Søvnapnésyndrom (OSAS)Taiwan
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater