- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05723120
Vývoj a validace FYZIOSKORU
Vývoj a validace FYZIOSKORU pro posouzení úrovně složitosti a fyzioterapeutické péče u hospitalizovaných pacientů
Abstrakt Pozadí: Bylo vyvinuto několik lékařských skóre pro podporu klinické podpory a predikci komplikací u hospitalizovaných pacientů. Neexistuje však žádná škála pro podporu fyzikální terapie (PT).
Cíl: Vyvinout stupnici pro stanovení úrovně složitosti a podpory PT u hospitalizovaných pacientů.
Metody: Tato průřezová studie byla provedena v terciární nemocnici a vyvíjela se ve třech odlišných fázích: vývoj měřítka (PHYSIOSCORE), validace a testování. Vývojová fáze byla provedena s deseti seniorními PT pomocí metodiky Delphi. Fáze validace a testování byly provedeny hodnocením 220 pacientů (n=110 v každé fázi). Reprodukovatelnost byla hodnocena opětovným hodnocením 110 pacientů každých pět dní až do propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1. Konstrukce validace dotazníku. Komise se skládala z deseti odborných fyzioterapeutů s více než desetiletou praxí v nemocniční péči. Dotazníky byly vyvinuty na základě proměnných používaných v klinické praxi. Výbor souhlasil s tím, že škála potřebná ke splnění čtyř cílů7: (i) být složena z proměnných používaných fyzioterapeuty pracujícími v nemocnici; (ii) mít platný obsah pro hospitalizované dospělé pacienty8; (iii) být životaschopný9 (rychlý a snadno použitelný); a (iv) mít spolehlivost mezi zkoušejícími.
Na prvním setkání byl každý člen výboru požádán, aby nahlásil příslušné proměnné. Poté byla komise požádána, aby klasifikovala každou informovanou proměnnou10-13 jako nedůležitou, důležitou nebo zásadní pro posouzení fyzikální terapie, aby byla pacientovi během hospitalizace poskytnuta kvalitní péče. Platnost tohoto konstruktu byla provedena pomocí techniky Delphi14,15 a konsensus byl definován s minimálním procentem alespoň 75% shody jako důležitý nebo zásadní. Pro druhé kolo byly ponechány pouze položky, které dosáhly konsensu.
Ve druhém kole byli členové komise požádáni, aby přehodnotili každou položku a klasifikovali je na 10bodové číselné škále. Kde skóre 0 představovalo položku v normálním rozmezí a 5, 7 nebo 10 bodů, v závislosti na analyzované položce, stav, který se nejvíce odchyloval od normálu a následně by vedl k větší pozornosti a větší komplexnosti fyzioterapeutické péče (Příloha B ). Konsenzus byl definován s minimálním procentem alespoň 75% shody mezi účastníky pro každou položku.
Finální verze PHYSIOSCORE se skládala ze 106 položek rozdělených do tří oblastí: respirační, zobrazovací a neuromuskulární. U pacientů se spontánním dýcháním nebo neinvazivní mechanickou ventilací se PHYSIOSCORE skládal ze šesti položek: plicní funkce, plicní zvuk, potřeba pročištění dýchacích cest, periferní saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence (f) a zobrazovací vyšetření. U pacientů na invazivní mechanické ventilaci byl PHYSIOSCORE rovněž složen ze šesti položek: plicní zvuk, poměr PaO2/FiO2, interakce pacient-mechanický ventilátor, měření mechaniky plic, potřeba pročištění dýchacích cest a zobrazovací vyšetření (příloha C). Zobrazovací vyšetření bylo rozděleno do čtyř segmentů: plicní parenchym, pleura, vaskulární graf a expandabilita (příloha D).
Nervosvalové hodnocení sestávalo ze šesti položek: neuropsychologické, svalová síla a tonus, posturální kontrola, neuromotorická koordinace a chůze. (Příloha E).
Ve třetím kole komise přezkoumala PHYSIOSCORE, hledala redundance a zajistila konečné sepsání všech položek a domén.
Fáze 2. Concordance and Interrater Reliability Tuto fázi provedlo dalších deset fyzioterapeutů (nezapojených do fáze 1) s alespoň pětiletou praxí v nemocničním prostředí. Kromě toho byla online kalkulačka vyvinuta tak, aby zahrnovala 106 položek rozdělených do tří hlavních domén PHYSIOESCORE (http://www.fisioescore.com, v portugalštině). Všichni fyzioterapeuti prošli předchozím školením, aby standardizovali používání škály.
Shoda a spolehlivost mezi hodnocenými byly stanoveny po prospektivní a observační studii v jediném centru. Od března do června 2019 byla přijata kohorta 110 pacientů hospitalizovaných pro klinické nebo chirurgické srdeční stavy. Pacienti byli vybráni podle následujících kritérií pro zařazení: věk mezi 18 a 80 lety, obě pohlaví a předoperační nebo pooperační kardiochirurgický výkon. Kritéria vyloučení byla následující: účast v jiné studii, neschopnost porozumět a provést některý z navrhovaných testů a kardiovaskulární nestabilita. Před účastí ve studii všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.
Pacienti podstupující spontánní ventilaci, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo invazivní mechanickou ventilaci hodnotili dva fyzioterapeuti s minimálním odstupem 15 minut. Mezi fyzioterapeuty nebyla žádná komunikace před, během ani po hodnocení. Pacienti byli také hodnoceni pomocí škál EuroSCORE16, SAPS 317 a ARISCAT18. Během hospitalizace byly hodnoceny třikrát: při protokolárním příjmu, po pěti a deseti dnech nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve. Chirurgičtí pacienti byli také hodnoceni třikrát: ihned po operaci, při propuštění z JIP a o sedm dní později nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Kromě toho byly také analyzovány charakteristiky pacientů při přijetí do nemocnice, včetně demografických charakteristik, klinických příznaků a symptomů, zobrazování, laboratorních nálezů a anamnézy.
Fáze 3 Klinická validace nástroje Bylo vybráno celkem 110 po sobě jdoucích klinických a chirurgických pacientů. Kritéria pro zařazení a vyloučení pacientů byla podobná kritériím hodnoceným ve fázi 2. Tato fáze byla provedena ve dvou fázích. Zpočátku byl PHYSIOSCORE aplikován k posouzení úrovně pozornosti a složitosti fyzioterapeutické péče jedním odborníkem. Poté druhý fyzioterapeut s nejméně pětiletou praxí provedl respirační a neuromuskulární fyzikální terapii. Čas strávený hodnocením péče respiračního a neuromuskulárního fyzioterapeuta a registrací elektronických lékařských záznamů byl načasován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01155-060
- Alcino Costa Leme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk mezi 18 a 80 lety
- obě pohlaví
- předoperační nebo pooperační srdeční chirurgie.
Kritéria vyloučení
- účast na jiné studii
- není schopen porozumět a provést žádný z navrhovaných testů
- kardiovaskulární nestabilita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuromuskulární skóre
Pacienti podstupující spontánní ventilaci, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo invazivní mechanickou ventilaci hodnotili dva fyzioterapeuti s minimálním odstupem 15 minut. Mezi fyzioterapeuty nebyla žádná komunikace před, během ani po hodnocení. Pacienti byli také hodnoceni pomocí škál EuroSCORE16, SAPS 317 a ARISCAT18. Během hospitalizace byly hodnoceny třikrát: při protokolárním příjmu, po pěti a deseti dnech nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve. Chirurgičtí pacienti byli také hodnoceni třikrát: ihned po operaci, při propuštění z JIP a o sedm dní později nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve. Kromě toho byly také analyzovány charakteristiky pacientů při přijetí do nemocnice, včetně demografických charakteristik, klinických příznaků a symptomů, zobrazování, laboratorních nálezů a anamnézy |
Srovnávací skóre
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Respirační skóre
Pacienti podstupující spontánní ventilaci, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo invazivní mechanickou ventilaci hodnotili dva fyzioterapeuti s minimálním odstupem 15 minut. Mezi fyzioterapeuty nebyla žádná komunikace před, během ani po hodnocení. Pacienti byli také hodnoceni pomocí škál EuroSCORE16, SAPS 317 a ARISCAT18. Během hospitalizace byly hodnoceny třikrát: při protokolárním příjmu, po pěti a deseti dnech nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve. Chirurgičtí pacienti byli také hodnoceni třikrát: ihned po operaci, při propuštění z JIP a o sedm dní později nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve. Kromě toho byly také analyzovány charakteristiky pacientů při přijetí do nemocnice, včetně demografických charakteristik, klinických příznaků a symptomů, zobrazování, laboratorních nálezů a anamnézy |
Srovnávací skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační proměnné
Časové okno: 3 roky
|
"funkce plic", "zvuky dechu", "PaO2/FiO2" a "Rentgen hrudníku"
|
3 roky
|
|
nervosvalové proměnné
Časové okno: 3 roky
|
"svalová síla", "svalový tonus" a "posturální kontrola"
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alcino C Leme, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Griffith JR, White KR. The revolution in hospital management. J Healthc Manag. 2005;50(3):170-189; discussion 189-190. 2. Ghasemi M, Ghadiri Nejad M, Bagzibagli K. Knowledge Management Orientation: An Innovative Perspective to Hospital Management. Iran J Public Health. 2017;46(12):1639-1645. 3. Masic I, Miokovic M, Muhamedagic B. Evidence based medicine - new approaches and challenges. Acta Inform Med. 2008;16(4):219-225. 4. Tipping CJ, Young PJ, Romero L, Saxena MK, Dulhunty J, Hodgson CL. A systematic review of measurements of physical function in critically ill adults. Critical care and resuscitation : journal of the Australasian Academy of Critical Care Medicine. 2012;14(4):302-311. 5. Fernandes LEMea. Recursos humanos em hospitais estaduais gerenciados por organizações sociais de saúde: a lógica do privado. Educação e Saúde. 2018;v. 16(n. 3):955-973. 6. Katia de Miranda Avena RPA. CONTRIBUTION OF MANAGEMENT EDUCATION: CHALLENGES OF THE PHYSIOTHERAPIST TO COMPLY WITH THE JOB MARKET DEMANDS. Braz. J. of Develop. 2020;6(8):55974-55987. 7. Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, et al. Protocol of the COSMIN study: COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments. BMC Med Res Methodol. 2006;6:2. 8. Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, et al. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010;10:22. 9. Burns KE, Duffett M, Kho ME, et al. A guide for the design and conduct of self-administered surveys of clinicians. CMAJ : Canadian Medical Association journal = journal de l'Association medicale canadienne. 2008;179(3):245-252. 10. Bickley LS. Bates - Propedêutica Médica. 12ª edição ed: Guanabara Koogan; 2018. 11. Pereira CAC. Medicina Respiratória. Vol 1 e 2. Primeira Edição ed: Atheneu; 2014. 12. Campbell WW. DeJong's O Exame Neurológico. Vol Seventh Edition: Guanabara Koogan; 2014. 13. Kumaran JCaM. Manual de Raios X de Tórax. Vol 4 Edição: Elsevier Editora Ltda; 2017. 14. Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, et al. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. Journal of clinical epidemiology. 2014;67(4):401-409. 15. Dalkey N, Helmer O. An Experimental Application of the Delphi Method to the Use of Experts. Manage Sci. 1963;9(3):458-467. 16. Nashef SA, Roques F, Sharples LD, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012;41(4):734-744; discussion 744-735. 17. Moreno RP, Metnitz PG, Almeida E, et al. SAPS 3--From evaluation of the patient to evaluation of the intensive care unit. Part 2: Development of a prognostic model for hospital mortality at ICU admission. Intensive care medicine. 2005;31(10):1345-1355. 18. Bisbe E, Sabate S, Castillo J, Basora M, Canet J. Postoperative complications related to allogeneic transfusion in major surgery. The multicenter, prospective study ARISCAT. European journal of anaesthesiology. 2010;27(1):110-110. 19. Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, Groenewegen PP, van der Wal G, de Vet HC. The inter-rater agreement of retrospective assessments of adverse events does not improve with two reviewers per patient record. Journal of clinical epidemiology. 2010;63(1):94-102. 20. Warrens MJ. Chance-corrected measures for 2 x 2 tables that coincide with weighted kappa. Br J Math Stat Psychol. 2011;64(Pt 2):355-365. 21. Malmoon Z, Tourani S, Maleki M, Jafari M. Future competencies for hospital management in developing countries: Systematic review. Med J Islam Repub Iran. 2020;34:15. 22. Franco SS, Malbouisson LMS, Grinberg M, Feltrim MIZ. A propose of pulmonary dysfunction stratification after valve surgery by physiotherapeutic assistance level. Rev Bras Cir Cardiov. 2015;30(2):188-197. 23. Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, et al. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009;373(9678):1874-1882. 24. Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, et al. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013;99(1):33-41. 25. Perme C, Nawa RK, Winkelman C, Masud F. A tool to assess mobility status in critically ill patients: the Perme Intensive Care Unit Mobility Score. Methodist DeBakey cardiovascular journal. 2014;10(1):41-49. 26. Canet J, Mazo V. Postoperative pulmonary complications. Minerva anestesiologica. 2010;76(2):138-143. 27. Canet J, Gallart L, Gomar C, et al. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010;113(6):1338-1350.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHYSIOSCORE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Hodnocení Respirační a neuromuskulární
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko