- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05723120
Utveckling och validering av PHYSIOSCORE
Utveckling och validering av PHYSIOSCORE för att bedöma komplexitetsnivån och fysioterapivård hos inlagda patienter
Sammanfattning Bakgrund: Flera medicinska poäng har utvecklats för att stödja kliniskt stöd och förutsäga komplikationer hos inlagda patienter. Det finns dock ingen skala för stöd för fysioterapi (PT).
Objektivo: Att utveckla en skala för att fastställa komplexitetsnivån och PT-stöd hos inlagda patienter.
Metoder: Denna tvärsnittsstudie utfördes på ett tertiärt sjukhus och utvecklades i tre distinkta faser: skala (PHYSIOSCORE) utveckling, validering och testning. Utvecklingsfasen utfördes med tio seniora PT:er med hjälp av Delphi-metoden. Validerings- och testfaserna utfördes genom att bedöma 220 patienter (n=110 i varje fas). Reproducerbarheten utvärderades genom att omvärdera 110 patienter var femte dag fram till sjukhusutskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1. Enkätvalideringskonstruktion. Kommittén bestod av tio specialistfysioterapeuter med mer än tio års erfarenhet av sjukhusvård. Frågeformulären utvecklades utifrån variabler som används i klinisk praxis. Kommittén enades om att skalan behövde för att uppfylla fyra mål7: (i) vara sammansatt av variabler som används av sjukgymnaster som arbetar på sjukhuset; (ii) ha giltigt innehåll för inlagda vuxna patienter8; (iii) vara livskraftig9 (snabb och lätt att använda); och (iv) ha interexaminatortillförlitlighet.
Vid det första mötet ombads varje kommittémedlem att rapportera relevanta variabler. Därefter ombads kommittén att klassificera varje informerad variabel 10-13 som oviktig, viktig eller väsentlig för att fysioterapibedömningen ska kunna ge kvalitetsvård till patienten under sjukhusvistelse. Giltigheten av denna konstruktion utfördes med hjälp av Delphi-tekniken14,15, och konsensus definierades med en minsta procentandel på minst 75% överensstämmelse som viktig eller väsentlig. Endast de punkter som nådde konsensus behölls för den andra omgången.
I den andra omgången ombads kommittéledamöterna att omvärdera varje punkt och klassificera dem på en 10-gradig numerisk skala. Där poängen 0 representerade objektet inom det normala intervallet och 5, 7 eller 10 poäng, beroende på objektet som analyserades, det tillstånd som mest avvek från normaliteten och följaktligen skulle resultera i större uppmärksamhet och större komplexitet i sjukgymnastikvården (Bilaga B) ). Konsensus definierades med en minsta andel på minst 75 % överensstämmelse bland deltagarna för varje punkt.
Den slutliga versionen av PHYSIOSCORE bestod av 106 artiklar, uppdelade i tre domäner: respiratorisk, avbildning och neuromuskulär. För patienter med spontan andning eller icke-invasiv mekanisk ventilation bestod PHYSIOSCORE av sex poster: lungfunktion, lungljud, behov av luftvägsclearance, perifer syremättnad (SpO2), andningsfrekvens (f) och bildundersökning. För patienter på invasiv mekanisk ventilation, bestod PHYSIOSCORE också av sex poster: lungljud, PaO2/FiO2-förhållande, patient-mekanisk ventilatorinteraktion, mätningar av lungmekanik, behov av luftvägsrensning och bildundersökning (bilaga C). Avbildningsundersökningen delades in i fyra segment: pulmonellt parenkym, pleura, vaskulär plot och expanderbarhet (Bilaga D).
Den neuromuskulära utvärderingen bestod av sex punkter: neuropsykologisk, muskelstyrka och tonus, postural kontroll, neuromotorisk koordination och promenader. (Bilaga E).
I den tredje omgången granskade kommittén PHYSIOSCORE, sökte uppsägningar och säkerställde den slutliga skrivningen av alla objekt och domäner.
Fas 2. Överensstämmelse och interbedömartillförlitlighet Denna fas utfördes av ytterligare tio sjukgymnaster (ej involverade i fas 1) med minst fem års erfarenhet från sjukhusmiljö. Dessutom utvecklades online-kalkylatorn för att inkludera de 106 objekten uppdelade i tre huvuddomäner av PHYSIOESCORE (http://www.fisioescore.com, på portugisiska). Alla sjukgymnaster fick tidigare utbildning för att standardisera användningen av skalan.
Interrateröverenskommelsen och tillförlitligheten fastställdes efter en prospektiv och observationsstudie med ett enda center. En kohort på 110 patienter inlagda på sjukhus för kliniska eller kirurgiska hjärttillstånd rekryterades från mars till juni 2019. Patienterna valdes ut med följande inklusionskriterier: ålder mellan 18 och 80 år, båda könen, och pre- eller postoperativ hjärtkirurgi. Uteslutningskriterierna var följande: deltagande i en annan studie, att inte kunna förstå och utföra några av de föreslagna testerna och kardiovaskulär instabilitet. Innan de deltog i studien undertecknade alla patienter ett skriftligt informerat samtycke.
Patienter som genomgick spontan ventilation, icke-invasiv mekanisk ventilation eller invasiv mekanisk ventilation bedömdes av två fysioterapeuter med ett minsta intervall på 15 minuter mellan dem. Det fanns ingen kommunikation mellan fysioterapeuterna före, under eller efter bedömningarna. Patienterna utvärderades också med skalorna EuroSCORE16, SAPS 317 och ARISCAT18. De utvärderades tre gånger under sjukhusvistelsen: vid protokollinläggning, efter fem och tio dagar, eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först. De kirurgiska patienterna utvärderades också tre gånger: omedelbart postoperativt, vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen och sju dagar senare eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först.
Dessutom analyserades också patienternas egenskaper vid sjukhusinläggning, inklusive demografiska egenskaper, kliniska tecken och symtom, avbildning, laboratoriefynd och medicinsk historia.
Fas 3 klinisk validering av instrumentet Totalt 110 på varandra följande kliniska och kirurgiska patienter valdes ut. Patienternas inklusions- och uteslutningskriterier liknade de som utvärderades i fas 2. Denna fas utfördes i två steg. Inledningsvis användes PHYSIOSCORE för att bedöma uppmärksamhetsnivån och komplexiteten i sjukgymnastikvården av en professionell. Därefter utförde en andra sjukgymnast med minst fem års erfarenhet respiratorisk och neuromuskulär sjukgymnastik. Den tid som gick åt till att utvärdera respiratorisk och neuromuskulär sjukgymnastvård och registrera elektroniska journaler var all tidsbestämd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01155-060
- Alcino Costa Leme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder mellan 18 och 80 år
- båda könen
- före eller postoperativ hjärtkirurgi.
Exklusions kriterier
- deltar i en annan studie
- inte kan förstå och utföra några av de föreslagna testerna
- kardiovaskulär instabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neuromuskulär poäng
Patienter som genomgick spontan ventilation, icke-invasiv mekanisk ventilation eller invasiv mekanisk ventilation bedömdes av två fysioterapeuter med ett minsta intervall på 15 minuter mellan dem. Det fanns ingen kommunikation mellan fysioterapeuterna före, under eller efter bedömningarna. Patienterna utvärderades också med skalorna EuroSCORE16, SAPS 317 och ARISCAT18. De utvärderades tre gånger under sjukhusvistelsen: vid protokollinläggning, efter fem och tio dagar, eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först. De kirurgiska patienterna utvärderades också tre gånger: omedelbart postoperativt, vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen och sju dagar senare eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först. Dessutom analyserades även patienternas egenskaper vid sjukhusinläggning, inklusive demografiska egenskaper, kliniska tecken och symtom, bildbehandling, laboratoriefynd och medicinsk historia |
Jämförelseresultat
|
|
EXPERIMENTELL: Andningsresultat
Patienter som genomgick spontan ventilation, icke-invasiv mekanisk ventilation eller invasiv mekanisk ventilation bedömdes av två fysioterapeuter med ett minsta intervall på 15 minuter mellan dem. Det fanns ingen kommunikation mellan fysioterapeuterna före, under eller efter bedömningarna. Patienterna utvärderades också med skalorna EuroSCORE16, SAPS 317 och ARISCAT18. De utvärderades tre gånger under sjukhusvistelsen: vid protokollinläggning, efter fem och tio dagar, eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först. De kirurgiska patienterna utvärderades också tre gånger: omedelbart postoperativt, vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen och sju dagar senare eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först. Dessutom analyserades även patienternas egenskaper vid sjukhusinläggning, inklusive demografiska egenskaper, kliniska tecken och symtom, bildbehandling, laboratoriefynd och medicinsk historia |
Jämförelseresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsvariabler
Tidsram: 3 år
|
"lungfunktion", "andningsljud", "PaO2/FiO2" och "röntgen av bröstkorgen"
|
3 år
|
|
neuromuskulära variabler
Tidsram: 3 år
|
"muskelstyrka", "muskeltonus" och "hållningskontroll"
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alcino C Leme, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Griffith JR, White KR. The revolution in hospital management. J Healthc Manag. 2005;50(3):170-189; discussion 189-190. 2. Ghasemi M, Ghadiri Nejad M, Bagzibagli K. Knowledge Management Orientation: An Innovative Perspective to Hospital Management. Iran J Public Health. 2017;46(12):1639-1645. 3. Masic I, Miokovic M, Muhamedagic B. Evidence based medicine - new approaches and challenges. Acta Inform Med. 2008;16(4):219-225. 4. Tipping CJ, Young PJ, Romero L, Saxena MK, Dulhunty J, Hodgson CL. A systematic review of measurements of physical function in critically ill adults. Critical care and resuscitation : journal of the Australasian Academy of Critical Care Medicine. 2012;14(4):302-311. 5. Fernandes LEMea. Recursos humanos em hospitais estaduais gerenciados por organizações sociais de saúde: a lógica do privado. Educação e Saúde. 2018;v. 16(n. 3):955-973. 6. Katia de Miranda Avena RPA. CONTRIBUTION OF MANAGEMENT EDUCATION: CHALLENGES OF THE PHYSIOTHERAPIST TO COMPLY WITH THE JOB MARKET DEMANDS. Braz. J. of Develop. 2020;6(8):55974-55987. 7. Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, et al. Protocol of the COSMIN study: COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments. BMC Med Res Methodol. 2006;6:2. 8. Mokkink LB, Terwee CB, Knol DL, et al. The COSMIN checklist for evaluating the methodological quality of studies on measurement properties: a clarification of its content. BMC Med Res Methodol. 2010;10:22. 9. Burns KE, Duffett M, Kho ME, et al. A guide for the design and conduct of self-administered surveys of clinicians. CMAJ : Canadian Medical Association journal = journal de l'Association medicale canadienne. 2008;179(3):245-252. 10. Bickley LS. Bates - Propedêutica Médica. 12ª edição ed: Guanabara Koogan; 2018. 11. Pereira CAC. Medicina Respiratória. Vol 1 e 2. Primeira Edição ed: Atheneu; 2014. 12. Campbell WW. DeJong's O Exame Neurológico. Vol Seventh Edition: Guanabara Koogan; 2014. 13. Kumaran JCaM. Manual de Raios X de Tórax. Vol 4 Edição: Elsevier Editora Ltda; 2017. 14. Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, et al. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. Journal of clinical epidemiology. 2014;67(4):401-409. 15. Dalkey N, Helmer O. An Experimental Application of the Delphi Method to the Use of Experts. Manage Sci. 1963;9(3):458-467. 16. Nashef SA, Roques F, Sharples LD, et al. EuroSCORE II. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2012;41(4):734-744; discussion 744-735. 17. Moreno RP, Metnitz PG, Almeida E, et al. SAPS 3--From evaluation of the patient to evaluation of the intensive care unit. Part 2: Development of a prognostic model for hospital mortality at ICU admission. Intensive care medicine. 2005;31(10):1345-1355. 18. Bisbe E, Sabate S, Castillo J, Basora M, Canet J. Postoperative complications related to allogeneic transfusion in major surgery. The multicenter, prospective study ARISCAT. European journal of anaesthesiology. 2010;27(1):110-110. 19. Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, Groenewegen PP, van der Wal G, de Vet HC. The inter-rater agreement of retrospective assessments of adverse events does not improve with two reviewers per patient record. Journal of clinical epidemiology. 2010;63(1):94-102. 20. Warrens MJ. Chance-corrected measures for 2 x 2 tables that coincide with weighted kappa. Br J Math Stat Psychol. 2011;64(Pt 2):355-365. 21. Malmoon Z, Tourani S, Maleki M, Jafari M. Future competencies for hospital management in developing countries: Systematic review. Med J Islam Repub Iran. 2020;34:15. 22. Franco SS, Malbouisson LMS, Grinberg M, Feltrim MIZ. A propose of pulmonary dysfunction stratification after valve surgery by physiotherapeutic assistance level. Rev Bras Cir Cardiov. 2015;30(2):188-197. 23. Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, et al. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009;373(9678):1874-1882. 24. Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, et al. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013;99(1):33-41. 25. Perme C, Nawa RK, Winkelman C, Masud F. A tool to assess mobility status in critically ill patients: the Perme Intensive Care Unit Mobility Score. Methodist DeBakey cardiovascular journal. 2014;10(1):41-49. 26. Canet J, Mazo V. Postoperative pulmonary complications. Minerva anestesiologica. 2010;76(2):138-143. 27. Canet J, Gallart L, Gomar C, et al. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010;113(6):1338-1350.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHYSIOSCORE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bedömning Respiratoriska och neuromuskulära
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAvslutad
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AvslutadTrötthet | SarcoidosFörenta staterna
-
Jessa HospitalAvslutadÄrr | Minimalt invasiv hjärtkirurgiBelgien
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAvslutadPsykiatriska störningarSverige
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Anmälan via inbjudanFör tidig födsel | UtvecklingsdyslexiItalien
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad